Bewertung der Schmerzlinderung nach niedrig dosierter Bestrahlung bei symptomatischer Facettengelenksarthritis (LORAFA)
Bewertung der Schmerzlinderung nach niedrig dosierter Bestrahlung bei symptomatischer Facettengelenksarthritis – eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich einer niedrig dosierten Strahlentherapie (LDRT) mit intraartikulären Steroidinjektionen bei Teilnehmern, die an chronischen Schmerzen im unteren Rücken als Ursache einer Facettengelenksarthritis (FJA) leiden.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist die LDRT hinsichtlich der Schmerzreduktion den intraartikulären Steroidinjektionen nicht unterlegen?
- Gibt es einen Unterschied in der langfristigen Schmerzreduktion zwischen LDRT und intraartikulären Steroidinjektionen? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allerdings gibt es keine veröffentlichte Studie, die anhand prospektiver, randomisierter Daten wissenschaftliche Belege für die Wirkung von LDRT bei Patienten mit Facetten-Arthrose liefern würde. LDRT scheint eine praktikable Behandlungsmethode mit entzündungshemmendem Potenzial und möglicherweise langanhaltendem Nutzen bei der Schmerzlinderung für Patienten mit Facettengelenksarthritis (FJA) zu sein, die eine endgültige chirurgische Behandlung verhindern kann.
Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, wissenschaftliche Beweise dafür zu generieren, dass LDRT eine alternative nicht-invasive Behandlungsoption für FJA ist, deren primäres Ergebnis „Schmerzreduktion“ der häufigsten Behandlung mit intraartikulären Steroidinjektionen entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit degenerativer symptomatischer Facettengelenksarthrose, bestätigt durch MRT (Lendenwirbelsäule) und Röntgen im Stehen
- Patienten, die sich einer Behandlung wegen Facettengelenkssyndroms in der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des KSA (Kantonsspital Aarau) oder der Abteilung für Rheumatologie des KSA oder der Abteilung für Neurochirurgie des KSA unterzogen haben, Auftreten der Symptome und Behandlung mit Schmerzmitteln und Physiotherapie
- Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde unterzeichnet
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alter ≥ 45 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80 %
- Fähigkeit zur Einnahme von Steroiden und zur Überbrückung oder Pause von NOAC (Neue orale Antikoagulanzien) / Marcoumar
- Zeigen Sie im SPECT-CT eine positive Tracer-Aufnahme in max. 4 Facettengelenke der Lendenwirbelsäule (unabhängig von radiologischen Veränderungen im MRT oder CT)
- Sofortige Schmerzreduktion um ≥ 70 % nach 1 positiven diagnostischen Infiltration des/der vermuteten Facettengelenk(e)
- Negative mittel-/langfristige Wirkung (4–12 Wochen nach der ersten Steroidinjektion, definiert als „NRS 5–10 nach 4–12 Wochen“)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche frühere Infiltrationstherapie im vermuteten Wirbelsäulenbereich (+/- 3 Segmente) innerhalb der letzten 3 Jahre
- Jegliche vorangegangene Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, andere schmerzmodulierende Eingriffe (z.B. Thermoskanne/-Kryoablation oder Rückenmarksstimulatoren) oder Operation im vermuteten Wirbelsäulenbereich (+/- 3 Segmente)
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie), außer: Nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, intraepitheliale Neoplasie der Prostata) Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (z. B. Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie)
- Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden
- Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillzeit während der Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraartikuläre Steroidinjektionen
Die intraartikulären Steroidinjektionen sind die häufigste Standardbehandlung zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken, die aus einer FJA resultieren.
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Der Patient wird in Bauchlage gelagert und die Facettengelenke werden unter Berücksichtigung des Strahlenschutzes im Par-Strahlungspfad abgebildet. 20 mg Kenacort + 1 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) werden in die betroffenen Facettengelenke injiziert. Der Patient wird nach dem Eingriff noch weitere 30 Minuten überwacht, bevor er das Krankenhaus verlässt. Um das Schmerzniveau zu verfolgen, wird der Patient angewiesen, ein Schmerztagebuch zu führen. Der Patient wird 72 Stunden nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und nach dem Schmerzniveau befragt. Der Eingriff ist nach einer Beratung abgeschlossen. |
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Experimental: Niedrig dosierte Strahlentherapie
LDRT wird häufig zur Behandlung gutartiger degenerativer Entzündungserkrankungen eingesetzt
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Die Behandlung besteht aus einem Aufklärungsgespräch, einem planenden CT-Scan und einer Reihe von 10 Bestrahlungssitzungen über einen Zeitraum von 3,5 Wochen (= insgesamt 12 Besuche).
Das klinische Zielvolumen (CTV) wird basierend auf MRT und SPECT/CT definiert.
Das Planungszielvolumen (PTV) wird in alle Richtungen um 0,5 cm über das CTV hinaus erweitert.
Die Patienten werden in Rückenlage mit mindestens 6 MV-Photonen und einer 3D-Technik oder volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT)-Technik behandelt.
Für die Positionierungsgenauigkeit wird vor jeder Behandlung ein Kilovolt (kV) und in Ausnahmefällen ein Cone-Beam-CT durchgeführt.
Eine Dosis von 0,5 Gy x 10 Fraktionen (3-mal pro Woche) wird über 3,5 Wochen verabreicht.
Jede Strahlentherapie-Behandlungssitzung dauert etwa 15 Minuten.
Wenn eine zweite Strahlentherapieserie durchgeführt wird (NRS 4-10 bei Besuch 4), sind die Strahlentherapiedosis und die Fraktionierung dieselben wie in der ersten Serie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
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Unterschied im Schmerzscore auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Werten von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = höchster vorstellbarer Schmerz)
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gemeldeten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse ((S)AE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Toxizität von LDRT gemessen anhand der Anzahl und Beschreibung der gemeldeten (S)AE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit NRS <4 (entspricht Respondern) nach der ersten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Wochen
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Wirksamkeit von LDRT gemessen am Prozentsatz der Patienten mit NRS <4 (entspricht Respondern) nach der ersten Behandlungssitzung.
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Bis zu 3,5 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit NRS <4 (entspricht Respondern) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Wirksamkeit von LDRT gemessen am Prozentsatz der Patienten mit NRS <4
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Mit sechs Monaten
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Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Unterschied im Schmerzscore auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Werten von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = höchster vorstellbarer Schmerz)
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form Health (SF)-36-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit oder emotionales Wohlbefinden |
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00272; ex22Gomez
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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