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有症状小关节关节炎低剂量放疗后疼痛水平降低的评价 (LORAFA)

2023年11月2日 更新者:Silvia Gomez Ordonez

有症状的小关节关节炎低剂量辐射后疼痛水平降低的评估 - 一项前瞻性随机临床试验。

该临床试验的目的是比较低剂量放射疗法 (LDRT) 与关节内类固醇注射对因小关节关节炎 (FJA) 引起的慢性腰痛的参与者的疗效。

它旨在回答的主要问题是:

  • 就减轻疼痛而言,LDRT 是否不劣于关节内类固醇注射
  • LDRT 和关节内类固醇注射之间的长期疼痛减轻是否存在差异 参与者将被随机分配到两个治疗组之一。

研究概览

详细说明

然而,还没有发表的研究通过前瞻性随机数据提供关于 LDRT 对小关节骨关节炎患者影响的科学证据。 LDRT 似乎是一种可行的治疗方法,具有抗炎潜力,并且可能对小关节关节炎 (FJA) 患者的疼痛缓解具有长期益处,这可以避免最终的手术治疗。

该试验的基本原理是产生科学证据,证明 LDRT 是 FJA 的另一种非侵入性治疗选择,其主要结果“减轻疼痛”相当于最常见的关节内类固醇注射治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aarau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Silvia Gomez Ordonez, Dr. med.
        • 副研究员:
          • Helena Milavec, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过 MRI(腰椎)和站立 X 线检查证实患有退行性症状性小关节骨关节炎的患者
  • 在 KSA 整形外科和外伤科 (Kantonspital Aarau) 或 KSA 风湿病科或 KSA 神经外科接受小关节综合征治疗的患者,出现症状以及使用止痛药和物理疗法进行治疗
  • 签署参与研究的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 年龄 ≥ 45 岁
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 80 %
  • 能够服用类固醇和桥接或暂停 NOAC(新型口服抗凝剂)/ Marcoumar
  • 在最大的 SPECT-CT 中显示阳性示踪剂摄取。腰椎的 4 个小关节(无论 MRI 或 CT 的放射学变化如何)
  • 疑似小关节 1 次阳性诊断浸润后立即疼痛减轻 ≥ 70%
  • 负面的中/长期影响(第一次类固醇注射后 4-12 周,定义为“4-12 周时 NRS 5-10”)

排除标准:

  • 过去 3 年内在疑似脊柱区域(+/- 3 节段)进行过任何浸润治疗
  • 任何先前的放疗、射频消融、其他疼痛调节干预措施(例如 热水瓶/-冷冻消融或脊髓刺激器)或在疑似脊柱区域(+/- 3 节段)进行手术
  • 既往或并发恶性肿瘤(入组研究前≤ 5 年),除了:非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤变) 放疗禁忌症(例如结缔组织疾病,如硬皮病)
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件;在试验登记前应与患者讨论这些情况
  • 在参与研究期间怀孕、想要自己的孩子或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:关节内类固醇注射
关节内类固醇注射是治疗由 FJA 引起的腰痛的最常见标准护理。

患者将被置于俯卧位,小关节将通过 pa 辐射路径成像,注意辐射防护。 将 20 mg Kenacort + 1 ml 布比卡因 (2.5 mg/ml) 注射到受影响的小关节中。 在离开医院之前,干预后对患者进行另外 30 分钟的监测。 为了跟踪疼痛程度,将指示患者记疼痛日记。 干预后 72 小时将通过电话联系患者并询问疼痛程度。

一次咨询后干预结束。

实验性的:低剂量放射治疗
LDRT 通常用于治疗良性退行性炎症性疾病
治疗包括咨询会诊、计划性 CT 扫描和为期 3.5 周的一系列 10 次放射治疗(= 总共 12 次就诊)。 临床靶体积 (CTV) 将根据 MRI 和 SPECT/CT 进行定义。 计划目标体积 (PTV) 将在 CTV 之外向所有方向扩展 0.5 厘米。 患者将在仰卧位接受最少 6 MV 光子和 3D 技术或体积调制弧治疗 (VMAT) 技术。 每次治疗前都会进行千伏 (kV) 和锥形束 CT,以确保定位精度。 将在 3.5 周内提供 0.5 Gy x 10 次(每周 3 次)的剂量。 每次放射治疗大约需要 15 分钟。 如果将进行第二个放疗系列(NRS 4-10,访问 4),放疗剂量和分割将与第一个系列相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度的变化,以数字评定量表 (NRS) 衡量
大体时间:基线和随机分组后 3 个月
数字评定量表 (NRS) 上疼痛评分的差异,数值从 0 到 10(0 = 没有疼痛,10 = 可想象的最高疼痛)
基线和随机分组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告的(严重)不良事件数 ((S)AE)
大体时间:长达 12 个月
通过报告的 (S)AE(严重不良事件)的数量和描述来衡量 LDRT 的毒性
长达 12 个月
第一次治疗后 NRS<4(等于反应者)的患者百分比
大体时间:长达 3.5 周
LDRT 的疗效通过第一次治疗后 NRS <4(等于反应者)的患者百分比来衡量。
长达 3.5 周
六个月后 NRS<4(等于反应者)的患者百分比
大体时间:六个月时
LDRT 的疗效通过 NRS<4 患者的百分比来衡量
六个月时
疼痛程度的变化,以数字评定量表 (NRS) 衡量
大体时间:基线,随机分组后 6 个月和 12 个月
数字评定量表 (NRS) 上疼痛评分的差异,数值从 0 到 10(0 = 没有疼痛,10 = 可想象的最高疼痛)
基线,随机分组后 6 个月和 12 个月
通过 Short Form Health (SF)-36 问卷测量的生活质量变化
大体时间:基线,随机分组后 3、6 和 12 个月

SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低,残疾越多。 这八个部分是:

活力 身体功能 身体疼痛 一般健康认知 身体角色功能 情感角色功能 社会角色功能 心理健康或情绪健康

基线,随机分组后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Gomez Ordonez, Dr. med.、Kantonsspital Aarau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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关节内类固醇注射的临床试验

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