Evaluering av smertenivåreduksjon etter lavdosestråling ved symptomatisk fasettleddgikt (LORAFA)
Evaluering av smertenivåreduksjon etter lavdosestråling ved symptomatisk fasettleddgikt - en prospektiv randomisert klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne lavdosestrålebehandling (LDRT) med intraartikulære steroidinjeksjoner hos deltakere som lider av kroniske korsryggsmerter som årsak til fasettleddgikt (FJA).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er LDRT non-inferior til intraartikulære steroidinjeksjoner når det gjelder smertereduksjon
- Er det forskjell i langvarig smertereduksjon mellom LDRT og intraartikulære steroidinjeksjoner Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Imidlertid har det ikke vært noen publisert studie som gir vitenskapelig bevis ved hjelp av prospektive randomiserte data om effekten av LDRT hos pasienter som lider av fasettartrose. LDRT virker som en levedyktig behandlingsmetode med anti-inflammatorisk potensial og mulig langvarig fordel i smerteoppløsning for pasienter med fasettleddgikt (FJA), som kan forhindre en ultimat kirurgisk behandling.
Begrunnelsen for denne studien er å generere vitenskapelig bevis for at LDRT er et alternativt ikke-invasivt behandlingsalternativ for FJA, hvis primære resultat "smertereduksjon" tilsvarer de vanligste intraartikulære steroidinjeksjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med degenerativ symptomatisk fasettleddsartrose bekreftet ved MR (lumbalcolumna) og stående røntgen
- Pasienter som gjennomgikk behandling for fasettleddsyndrom ved avdeling for ortopedisk kirurgi og traumatologi i KSA (Kantonsspital Aarau) eller Revmatologisk avdeling KSA eller nevrokirurgisk avdeling KSA, symptomdebut og behandling med smertestillende medisiner og fysioterapi.
- Skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien ble signert
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Alder ≥ 45 år
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80 %
- Evne til å ta steroider og bygge bro eller pause NOAC (Nye orale antikoagulanter) / Marcoumar
- Vis positivt Tracer-Uptake i SPECT-CT i maks. 4 fasettledd i korsryggen (uavhengig av radiologiske endringer i MR eller CT)
- Umiddelbar ≥ 70 % smertereduksjon etter 1 positiv diagnostisk infiltrasjon av mistenkte fasettledd(er)
- Negativ mellom-/langtidseffekt (4-12 uker etter første steroidinjeksjon, definert som "NRS 5-10 ved 4-12 uker")
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere infiltrasjonsterapi i den mistenkte ryggraden (+/- 3 segmenter) i løpet av de siste 3 årene
- Eventuell tidligere strålebehandling, radiofrekvensablasjon, andre smertemodulerende intervensjoner (f. termos/kryoablasjon eller ryggmargsstimulatorer) eller kirurgi i den mistenkte ryggraden (+/- 3 segmenter)
- Tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før registrering i studien) unntatt: ikke-melanom hudkreft, cervix carcinoma in situ, prostatisk intraepitelial neoplasi) Kontraindikasjoner for strålebehandling (for eksempel bindevevssykdommer som sklerodermi)
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
- Graviditet, ønske om å få egne barn eller amming under studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulære steroidinjeksjoner
De intraartikulære steroidinjeksjonene er den vanligste standarden for behandling for å behandle korsryggsmerter som følge av FJA.
|
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling og fasettleddene vil bli avbildet ved hjelp av strålevei med oppmerksomhet på strålebeskyttelse. 20 mg Kenacort + 1 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) vil bli injisert i de berørte fasettleddene. Pasienten overvåkes etter intervensjonen i ytterligere 30 minutter før han forlater sykehuset. For å spore smertenivået vil pasienten bli bedt om å føre smertedagbok. Pasienten vil bli kontaktet via telefon 72 timer etter intervensjonen og spurt om smertenivå. Intervensjonen avsluttes etter én konsultasjon. |
|
Eksperimentell: Lavdose strålebehandling
LDRT brukes ofte som behandling for godartede degenerative inflammatoriske lidelser
|
Behandlingen består av en informerende konsultasjon, en planlegging av CT-skanning og en serie på 10 strålesesjoner levert over 3,5 uker (= 12 besøk totalt).
Det kliniske målvolumet (CTV) vil bli definert basert på MR og SPECT/CT.
Planleggingsmålvolum (PTV) utvides i alle retninger med 0,5 cm utenfor CTV.
Pasienter vil bli behandlet i liggende stilling med minimum 6 MV-fotoner og en 3D-teknikk eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT)-teknikk.
En kilovolt (kV) og unntaksvis en kjeglestråle-CT vil bli utført før hver behandling for posisjoneringsnøyaktighet.
En dose på 0,5 Gy x 10 fraksjoner (3 ganger per uke) vil bli levert over 3,5 uker.
Hver strålebehandlingsøkt tar ca. 15 minutter.
Hvis det skal utføres en andre strålebehandlingsserie (NRS 4-10 ved besøk 4), vil strålebehandlingsdosen og fraksjoneringen være den samme som den første serien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Forskjell i smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS) med verdier fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = høyest tenkelig smerte)
|
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Toksisitet av LDRT målt ved antall og beskrivelse av rapporterte (S)AE (alvorlige bivirkninger)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med NRS<4 (tilsvarer respondere) etter første behandlingsøkt
Tidsramme: Opptil 3,5 uker
|
Effekten av LDRT målt i prosent av pasienter med NRS <4 (tilsvarer respondere) etter første behandlingsøkt.
|
Opptil 3,5 uker
|
|
Andel pasienter med NRS<4 (tilsvarer respondere) etter seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Effekten av LDRT målt i prosent av pasienter med NRS <4
|
Ved seks måneder
|
|
Endring i smertenivå, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Forskjell i smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS) med verdier fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = høyest tenkelig smerte)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short Form Health (SF)-36
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet fysisk funksjon kroppslig smerte generell helseoppfatning fysisk rolle funksjon emosjonell rolle funksjon sosial rolle funksjon mental helse eller emosjonelt velvære |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00272; ex22Gomez
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .