Ocena redukcji poziomu bólu po napromieniowaniu niskodawkowym w objawowym zapaleniu stawów międzywyrostkowych (LORAFA)
Ocena zmniejszenia poziomu bólu po napromienianiu małymi dawkami w objawowym zapaleniu stawów międzywyrostkowych – prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie radioterapii niskodawkowej (LDRT) z dostawowymi iniekcjami steroidów u uczestników cierpiących na przewlekły ból dolnej części pleców jako przyczynę zapalenia stawów międzywyrostkowych (FJA).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy LDRT nie ustępuje dostawowym iniekcjom sterydów pod względem redukcji bólu
- Czy istnieje różnica w długotrwałym zmniejszaniu bólu między LDRT a dostawowymi iniekcjami sterydów? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednak nie opublikowano żadnego badania dostarczającego dowodów naukowych w postaci prospektywnych randomizowanych danych na temat wpływu LDRT na pacjenta cierpiącego na chorobę zwyrodnieniową stawów międzywyrostkowych. LDRT wydaje się realną metodą leczenia o potencjale przeciwzapalnym i możliwej długotrwałej korzyści w ustąpieniu bólu u pacjentów z zapaleniem stawów międzywyrostkowych (FJA), co może zapobiec ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu.
Celem tego badania jest uzyskanie naukowych dowodów na to, że LDRT jest alternatywną, nieinwazyjną opcją leczenia FJA, której główny wynik „zmniejszenie bólu” jest równoważny z najczęściej stosowanymi dostawowymi iniekcjami sterydów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwyrodnieniową objawową chorobą zwyrodnieniową stawów międzywyrostkowych potwierdzoną badaniem MRI (kręgosłupa lędźwiowego) i zdjęciem rentgenowskim w pozycji stojącej
- Pacjenci leczeni z powodu zespołu stawu międzywyrostkowego w Klinice Chirurgii Ortopedycznej i Traumatologii KSA (Kantonsspital Aarau) lub Klinice Reumatologii KSA lub Klinice Neurochirurgii KSA, wystąpienie objawów i leczenie przeciwbólowe oraz fizjoterapia
- Podpisano formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek ≥ 45 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80 %
- Możliwość przyjmowania sterydów i mostkowania lub wstrzymywania NOAC (nowe doustne antykoagulanty) / Marcoumar
- Pokaż dodatni wychwyt znacznika w SPECT-CT w maks. 4 stawy międzywyrostkowe kręgosłupa lędźwiowego (niezależnie od zmian radiologicznych w MRI lub CT)
- Natychmiastowa redukcja bólu o ≥ 70% po 1 pozytywnym nacieku diagnostycznym podejrzewanego stawu (stawów) międzywyrostkowych
- Negatywny efekt średnio-/długoterminowy (4-12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu steroidu, zdefiniowany jako „NRS 5-10 w 4-12 tygodniu”)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia nasiękowa w podejrzanym odcinku kręgosłupa (+/- 3 segmenty) w ciągu ostatnich 3 lat
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, inne interwencje modulujące ból (np. termos/-krioablacja lub stymulatory rdzenia kręgowego) lub zabieg chirurgiczny w podejrzanym odcinku kręgosłupa (+/- 3 segmenty)
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (≤ 5 lat przed włączeniem do badania) z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego) Przeciwwskazania do radioterapii (np. choroby tkanki łącznej, takie jak twardzina skóry)
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
- Ciąża, chęć posiadania własnych dzieci lub laktacja podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostawowe iniekcje sterydów
Dostawowe zastrzyki sterydowe są najczęstszym standardem leczenia bólu krzyża wynikającego z FJA.
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu, a stawy międzywyrostkowe zostaną zobrazowane drogą para-radiacyjną z uwzględnieniem ochrony przed promieniowaniem. 20 mg Kenacort + 1 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml) zostanie wstrzyknięte w dotknięte stawy międzywyrostkowe. Po zabiegu pacjent jest monitorowany przez kolejne 30 minut przed opuszczeniem szpitala. W celu śledzenia poziomu bólu pacjent zostanie poinstruowany, aby prowadzić dzienniczek bólu. Pacjent skontaktuje się telefonicznie 72h po zabiegu i zapyta o poziom bólu. Zabieg kończy się po jednej konsultacji. |
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa radioterapia
LDRT jest powszechnie stosowany w leczeniu łagodnych zwyrodnieniowych chorób zapalnych
|
Leczenie składa się z konsultacji informacyjnej, planistycznej tomografii komputerowej i serii 10 sesji napromieniania przeprowadzanych w ciągu 3,5 tygodnia (= łącznie 12 wizyt).
Kliniczna objętość docelowa (CTV) zostanie określona na podstawie MRI i SPECT/CT.
Planowana objętość docelowa (PTV) zostanie rozszerzona we wszystkich kierunkach o 0,5 cm poza CTV.
Pacjenci będą leczeni w pozycji leżącej z co najmniej 6 fotonami MV i techniką 3D lub techniką terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT).
Kilowolt (kV) i wyjątkowo tomografia komputerowa z wiązką stożkową będą wykonywane przed każdym zabiegiem w celu uzyskania dokładności pozycjonowania.
Dawka 0,5 Gy x 10 frakcji (3 razy w tygodniu) będzie podawana przez 3,5 tygodnia.
Każda sesja radioterapii trwa około 15 minut.
Jeśli zostanie wykonana druga seria radioterapii (NRS 4-10 na wizycie 4), dawka radioterapii i frakcjonowanie będą takie same jak w pierwszej serii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Różnica w ocenie bólu w numerycznej skali oceny (NRS) o wartościach od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Toksyczność LDRT mierzona liczbą i opisem zgłoszonych (S)AE (poważne zdarzenia niepożądane)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z NRS<4 (odpowiadający na leczenie) po pierwszej sesji leczenia
Ramy czasowe: Do 3,5 tygodnia
|
Skuteczność LDRT mierzona odsetkiem pacjentów z NRS<4 (odpowiadający na leczenie) po pierwszej sesji leczenia.
|
Do 3,5 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z NRS <4 (równe odpowiadającym) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
Skuteczność LDRT mierzona odsetkiem pacjentów z NRS<4
|
W wieku sześciu miesięcy
|
|
Zmiana poziomu bólu mierzona w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
|
Różnica w ocenie bólu w numerycznej skali oceny (NRS) o wartościach od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Linia bazowa, po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form Health (SF)-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Osiem sekcji to: witalność funkcjonowanie fizyczne ból ciała ogólne postrzeganie stanu zdrowia funkcjonowanie roli fizycznej funkcjonowanie roli emocjonalnej funkcjonowanie roli społecznej funkcjonowanie zdrowia psychicznego lub dobrego samopoczucia emocjonalnego |
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00272; ex22Gomez
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .