Évaluation de la réduction du niveau de douleur après un rayonnement à faible dose dans l'arthrite facettaire symptomatique (LORAFA)
Évaluation de la réduction du niveau de douleur après un rayonnement à faible dose dans l'arthrite symptomatique des facettes articulaires - Un essai clinique randomisé prospectif.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la radiothérapie à faible dose (LDRT) avec des injections intra-articulaires de stéroïdes chez des participants souffrant de lombalgie chronique comme cause d'arthrite des facettes articulaires (FJA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La LDRT est-elle non inférieure aux injections intra-articulaires de stéroïdes en termes de réduction de la douleur
- Existe-t-il une différence dans la réduction de la douleur à long terme entre la LDRT et les injections intra-articulaires de stéroïdes ? Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cependant, il n'y a pas eu d'étude publiée fournissant des preuves scientifiques par des données prospectives randomisées sur l'effet de la LDRT chez les patients souffrant d'arthrose facettaire. La LDRT semble être une méthode de traitement viable avec un potentiel anti-inflammatoire et un bénéfice durable possible dans la résolution de la douleur chez les patients atteints d'arthrite des facettes articulaires (FJA), ce qui peut empêcher un traitement chirurgical ultime.
La justification de cet essai est de générer des preuves scientifiques que la LDRT est une option de traitement alternative non invasive pour la FJA, dont le résultat principal "réduction de la douleur" est équivalent au traitement le plus courant des injections intra-articulaires de stéroïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose facettaire symptomatique dégénérative confirmée par IRM (rachis lombaire) et radiographie debout
- Patients ayant suivi un traitement pour le syndrome des facettes articulaires au département de chirurgie orthopédique et de traumatologie de KSA (Kantonsspital Aarau) ou au département de rhumatologie de KSA ou au département de neurochirurgie de KSA, apparition de symptômes et traitement avec analgésiques et physiothérapie
- Le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude a été signé
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âge ≥ 45 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80 %
- Capacité à prendre des stéroïdes et à ponter ou mettre en pause NOAC (Nouveaux anticoagulants oraux) / Marcoumar
- Montrer un Tracer-Uptake positif dans le SPECT-CT en max. 4 articulations facettaires du rachis lombaire (indépendamment des changements radiologiques en IRM ou CT)
- Réduction immédiate de la douleur ≥ 70 % après 1 infiltration diagnostique positive de la ou des facettes articulaires suspectes
- Effet négatif à moyen/long terme (4 à 12 semaines après la première injection de stéroïdes, défini comme « NRS 5-10 à 4-12 semaines »)
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie d'infiltration antérieure dans la région suspecte de la colonne vertébrale (+/- 3 segments) au cours des 3 dernières années
- Toute radiothérapie antérieure, ablation par radiofréquence, autres interventions de modulation de la douleur (par ex. thermos/-cryoablation ou stimulateurs de la moelle épinière) ou chirurgie dans la région suspecte de la colonne vertébrale (+/- 3 segments)
- Malignité antérieure ou concomitante (≤ 5 ans avant l'inscription à l'étude) sauf : cancer de la peau non mélanique, carcinome du col de l'utérus in situ, néoplasie intraépithéliale prostatique) Contre-indications à la radiothérapie (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que la sclérodermie)
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
- Grossesse, désir d'avoir des enfants ou allaitement pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injections intra-articulaires de stéroïdes
Les injections intra-articulaires de stéroïdes sont la norme de soins la plus courante pour traiter les douleurs lombaires résultant de la FJA.
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Le patient sera placé en décubitus ventral et les facettes articulaires seront imagées par voie de rayonnement pa en faisant attention à la radioprotection. 20 mg de Kenacort + 1 ml de bupivacaïne (2,5 mg/ml) seront injectés dans les facettes articulaires affectées. Le patient est surveillé après l'intervention pendant encore 30 minutes avant de quitter l'hôpital. Afin de suivre le niveau de douleur, le patient sera invité à tenir un journal de la douleur. Le patient sera contacté par téléphone 72h après l'intervention et interrogé sur le niveau de douleur. L'intervention est terminée après une consultation. |
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Expérimental: Radiothérapie à faible dose
La LDRT est couramment utilisée comme traitement des troubles inflammatoires dégénératifs bénins
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Le traitement consiste en une consultation d'information, un scanner de planification et une série de 10 séances de radiothérapie délivrées sur 3,5 semaines (= 12 visites au total).
Le volume cible clinique (CTV) sera défini sur la base de l'IRM et du SPECT/CT.
Le volume cible de planification (PTV) sera élargi dans toutes les directions de 0,5 cm au-delà du CTV.
Les patients seront traités en décubitus dorsal avec un minimum de 6 photons MV et une technique 3D ou une technique d'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT).
Un kilovolt (kV) et exceptionnellement un tomodensitomètre à faisceau conique seront effectués avant chaque traitement pour la précision du positionnement.
Une dose de 0,5 Gy x 10 fractions (3 fois par semaine) sera délivrée sur 3,5 semaines.
Chaque séance de traitement de radiothérapie dure environ 15 minutes.
Si une deuxième série de radiothérapie est effectuée (NRS 4-10 à la visite 4), la dose et le fractionnement de la radiothérapie seront les mêmes que pour la première série.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur, mesuré sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
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Différence de score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des valeurs de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur imaginable la plus élevée)
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Au départ et 3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (graves) signalés ((S)AE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Toxicité du LDRT mesurée par le nombre et la description des (S)AE signalés (événements indésirables graves)
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients avec NRS<4 (égal à répondeurs) après la première séance de traitement
Délai: Jusqu'à 3,5 semaines
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Efficacité de la LDRT mesurée par le pourcentage de patients avec NRS<4 (égal à répondeurs) après la première séance de traitement.
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Jusqu'à 3,5 semaines
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Pourcentage de patients avec NRS<4 (équivaut à répondeurs) après six mois
Délai: A six mois
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Efficacité de la LDRT mesurée par le pourcentage de patients avec NRS<4
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A six mois
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Changement du niveau de douleur, mesuré sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois après la randomisation
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Différence de score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des valeurs de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur imaginable la plus élevée)
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Au départ, à 6 et 12 mois après la randomisation
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire Short Form Health (SF)-36
Délai: Au départ, à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Les huit sections sont : vitalité fonctionnement physique douleur corporelle perceptions générales de la santé fonctionnement du rôle physique fonctionnement du rôle émotionnel fonctionnement du rôle social santé mentale ou bien-être émotionnel |
Au départ, à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00272; ex22Gomez
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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