Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerteniveaureduktion efter lavdosisstråling ved symptomatisk facetledsgigt (LORAFA)

11. marts 2025 opdateret af: Silvia Gomez Ordonez

Evaluering af smerteniveaureduktion efter lavdosisstråling ved symptomatisk facetledsgigt - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne lavdosis strålebehandling (LDRT) med intraartikulære steroidinjektioner hos deltagere, der lider af kroniske lændesmerter som årsag til facetledsgigt (FJA).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er LDRT non-inferior til intraartikulære steroidinjektioner med hensyn til smertereduktion
  • Er der forskel på langvarig smertereduktion mellem LDRT og intraartikulære steroidinjektioner. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har dog ikke været nogen publiceret undersøgelse, der giver videnskabelig dokumentation af prospektive randomiserede data om effekten af ​​LDRT hos patienter, der lider af facet-artrose. LDRT synes at være en levedygtig behandlingsmetode med anti-inflammatorisk potentiale og mulig langvarig fordel i smerteopløsning for patienter med facetledsgigt (FJA), som kan forhindre en ultimativ kirurgisk behandling.

Begrundelsen for dette forsøg er at generere videnskabelig dokumentation for, at LDRT er en alternativ ikke-invasiv behandlingsmulighed for FJA, hvis primære resultat "smertereduktion" svarer til de mest almindelige behandlings intraartikulære steroidinjektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med degenerativ symptomatisk facetledsartrose bekræftet ved MR (lændehvirvelsøjlen) og stående røntgen
  • Patienter, der har gennemgået behandling for facetledssyndrom på Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Afd KSA (Kantonsspital Aarau) eller Reumatologisk Afd. KSA eller Neurokirurgisk Afd. af KSA, symptomdebut og behandling med smertestillende medicin og fysioterapi
  • Formularen til informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen blev underskrevet
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder ≥ 45 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 %
  • Evne til at tage steroider og bridge eller pause NOAC (Nye orale antikoagulantia) / Marcoumar
  • Vis en positiv Tracer-Optagelse i SPECT-CT i max. 4 facetled i lændehvirvelsøjlen (uanset radiologiske ændringer i MR eller CT)
  • Øjeblikkelig ≥ 70 % smertereduktion efter 1 positiv diagnostisk infiltration af det eller de formodede facetled.
  • Negativ mellem-/langtidseffekt (4-12 uger efter første steroidinjektion, defineret som "NRS 5-10 ved 4-12 uger")

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere infiltrationsterapi i det formodede rygsøjleområde (+/- 3 segmenter) inden for de sidste 3 år
  • Enhver tidligere strålebehandling, radiofrekvensablation, andre smertemodulerende indgreb (f. termokande/-kryoablation eller rygmarvsstimulatorer) eller kirurgi i det formodede rygsøjleområde (+/- 3 segmenter)
  • Tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før optagelse i undersøgelsen) undtagen: non-melanom hudkræft, cervix carcinoma in situ, prostatisk intraepitelial neoplasi) Kontraindikationer til strålebehandling (f.eks. bindevævssygdomme såsom sklerodermi)
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Graviditet, ønske om at få egne børn eller amning under studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulære steroidinjektioner
De intraartikulære steroidinjektioner er den mest almindelige standard for pleje til behandling af lændesmerter som følge af FJA.
Medicin: Intraartikulære steroidinjektioner

Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og facetleddene vil blive afbildet ved hjælp af strålingssti med opmærksomhed på strålebeskyttelse. 20 mg Kenacort + 1 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) vil blive injiceret i de berørte facetled. Patienten overvåges efter indgrebet i yderligere 30 minutter, inden han forlader hospitalet. For at spore smerteniveauet vil patienten blive instrueret i at føre smertedagbog. Patienten vil blive kontaktet via telefon 72 timer efter indgrebet og spurgt om smerteniveauet.

Indgrebet afsluttes efter én konsultation.
Eksperimentel: Lavdosis strålebehandling
LDRT er almindeligt anvendt som behandling af benigne degenerative inflammatoriske lidelser
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Behandlingen består af en informerende konsultation, en planlægning af CT-scanning og en serie på 10 strålebehandlinger leveret over 3,5 uger (= 12 besøg i alt). Det kliniske målvolumen (CTV) vil blive defineret ud fra MR og SPECT/CT. Planlægningsmålvolumen (PTV) vil blive udvidet i alle retninger med 0,5 cm ud over CTV'et. Patienter vil blive behandlet i liggende stilling med minimum 6 MV-fotoner og en 3D-teknik eller volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT)-teknik. En kilovolt (kV) og undtagelsesvis en keglestråle-CT vil blive udført før hver behandling for positioneringsnøjagtighed. En dosis på 0,5 Gy x 10 fraktioner (3 gange om ugen) vil blive leveret over 3,5 uger. Hver strålebehandlingssession tager cirka 15 minutter. Hvis der udføres en anden strålebehandlingsserie (NRS 4-10 ved besøg 4), vil strålebehandlingsdosis og fraktionering være den samme som den første serie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Forskel i smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS) med værdier fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = højest tænkelige smerte)
Baseline og 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Toksicitet af LDRT målt ved antal og beskrivelse af rapporterede (S)AE (alvorlige bivirkninger)
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med NRS<4 (lig med respondere) efter første behandlingssession
Tidsramme: Op til 3,5 uge
Effekten af ​​LDRT målt ved procentdel af patienter med NRS<4 (lig med respondere) efter første behandlingssession.
Op til 3,5 uge
Procentdel af patienter med NRS<4 (lig med respondere) efter seks måneder
Tidsramme: På seks måneder
Effekten af ​​LDRT målt ved procentdel af patienter med NRS <4
På seks måneder
Ændring i smerteniveau, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
Forskel i smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS) med værdier fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = højest tænkelige smerte)
Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form Health (SF)-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. De otte afsnit er:

vitalitet fysisk funktion kropslig smerte generel helbredsopfattelse fysisk rolle funktion følelsesmæssig rolle funktion social rolle funktion mental sundhed eller følelsesmæssigt velvære
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silvia Gomez Ordonez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00272; ex22Gomez

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Rygsøjle

Kliniske forsøg med Intraartikulære steroidinjektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner