Kiputason alenemisen arviointi pieniannoksisen säteilyn jälkeen oireellisessa faset-nivelniveltulehduksessa (LORAFA)
Arvio kivun tason alenemisesta pieniannoksisen säteilyn jälkeen oireellisessa fasettiniveltulehduksessa – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pieniannoksista sädehoitoa (LDRT) nivelensisäisiin steroidi-injektioihin osallistujilla, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta fasettiniveltulehduksen (FJA) aiheuttajana.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko LDRT huonompi kuin nivelensisäiset steroidi-injektiot kivun vähentämisessä
- Onko LDRT:n ja nivelensisäisten steroidi-injektioiden välillä eroa pitkäaikaisessa kivun vähentämisessä Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuitenkaan ei ole julkaistu tutkimusta, joka olisi antanut tieteellistä näyttöä mahdollisista satunnaistetuista tiedoista LDRT:n vaikutuksesta fasettinivelrikosta kärsivillä potilailla. LDRT vaikuttaa käyttökelpoiselta hoitomenetelmältä, jolla on anti-inflammatorinen potentiaali ja mahdollinen pitkäkestoinen hyöty kivunratkaisussa fasettiniveltulehdusta (FJA) sairastaville potilaille, mikä voi estää lopullisen kirurgisen hoidon.
Tämän tutkimuksen perusteena on tuottaa tieteellistä näyttöä siitä, että LDRT on vaihtoehtoinen ei-invasiivinen hoitovaihtoehto FJA:lle, jonka ensisijainen tulos "kivun vähentäminen" vastaa yleisimpiä nivelensisäisiä steroidi-injektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rappeuttava oireinen fasettinivelen nivelrikko, joka on varmistettu magneettikuvauksella (lantioselkärangan) ja seisontaröntgenillä
- Potilaat, joille on hoidettu fasettiniveloireyhtymää KSA:n ortopedisen kirurgian ja traumatologian osastolla (Kantonsspital Aarau) tai KSA:n reumatologian osastolla tai KSA:n neurokirurgian osastolla, oireiden alkaminen ja hoito kipulääkkeillä ja fysioterapialla
- Ilmoitettu suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten allekirjoitettiin
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 80 %
- Kyky ottaa steroideja ja siltaa tai keskeyttää NOAC (uudet oraaliset antikoagulantit) / Marcoumar
- Näytä positiivinen Tracer-Uptake SPECT-CT:ssä max. 4 lannerangan niveltä (riippumatta radiologisista muutoksista MRI- tai CT-kuvassa)
- Välitön ≥ 70 %:n kivun väheneminen 1 positiivisen diagnostisen infiltraation jälkeen epäillyissä fasettinivelissä
- Negatiivinen keski-/pitkäaikainen vaikutus (4-12 viikkoa ensimmäisen steroidi-injektion jälkeen, määritelty "NRS 5-10 4-12 viikon kohdalla")
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi infiltraatiohoito epäillyllä selkärangan alueella (+/- 3 segmenttiä) viimeisen 3 vuoden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito, radiotaajuusablaatio, muut kipua säätelevät toimenpiteet (esim. termospullo/-kryoablaatio tai selkäydinstimulaattorit) tai leikkaus epäillyllä selkärangan alueella (+/- 3 segmenttiä)
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus (≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) paitsi: ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia) Sädehoidon vasta-aiheet (esim. sidekudossairaudet, kuten skleroderma)
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Raskaus, halu saada omia lapsia tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nivelensisäiset steroidi-injektiot
Nivelensisäiset steroidi-injektiot ovat yleisin hoitostandardi FJA:sta johtuvan alaselän kivun hoidossa.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon ja fasettinivelet kuvataan pa-säteilypolulla huomioiden säteilysuojelu. 20 mg Kenacortia + 1 ml bupivakaiinia (2,5 mg/ml) ruiskutetaan vahingoittuneisiin niveliin. Potilasta seurataan toimenpiteen jälkeen vielä 30 minuuttia ennen sairaalasta poistumista. Kivun tason seuraamiseksi potilasta neuvotaan pitämään kipupäiväkirjaa. Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse 72h toimenpiteen jälkeen ja kysytään kivun tasoa. Interventio päättyy yhden konsultaation jälkeen. |
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen sädehoito
LDRT:tä käytetään yleisesti hyvänlaatuisten degeneratiivisten tulehdussairauksien hoitona
|
Hoito koostuu informoivasta konsultaatiosta, suunnittelusta TT-skannauksesta ja 10 sädehoidon sarjasta 3,5 viikon aikana (= yhteensä 12 käyntiä).
Kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään MRI:n ja SPECT/CT:n perusteella.
Suunnittelutavoitetta (PTV) laajennetaan kaikkiin suuntiin 0,5 cm CTV:n yli.
Potilaita hoidetaan makuuasennossa vähintään 6 MV-fotonilla ja 3D-tekniikalla tai volyymimoduloidulla kaariterapialla (VMAT).
Ennen jokaista hoitoa suoritetaan kilovoltti (kV) ja poikkeuksellisesti kartio-TT paikannustarkkuuden varmistamiseksi.
Annos 0,5 Gy x 10 fraktiota (3 kertaa viikossa) toimitetaan 3,5 viikon aikana.
Jokainen sädehoitokerta kestää noin 15 minuuttia.
Jos tehdään toinen sädehoitosarja (NRS 4-10 käynnillä 4), sädehoitoannos ja fraktiointi ovat samat kuin ensimmäisessä sarjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvoilla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen (vakavien) haittatapahtumien määrä ((S)AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
LDRT:n toksisuus mitattuna raportoitujen (S)AE:n (vakavat haittatapahtumat) lukumäärällä ja kuvauksella
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NRS<4 (vastaa vastetta) ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 viikkoa
|
LDRT:n tehokkuus mitattuna prosenttiosuutena potilaista, joilla on NRS<4 (vastaa vastetta) ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
|
Jopa 3,5 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NRS<4 (vastaa vastetta) kuuden kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
LDRT:n tehokkuus mitattuna prosentteina potilaista, joilla on NRS < 4
|
Kuuden kuukauden iässä
|
|
Muutos kiputasossa, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvoilla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Short Form Health (SF)-36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Kahdeksan jaksoa ovat: elinvoima fyysinen toiminta kehon kipu yleisterveyskäsitykset fyysinen rooli toiminta emotionaalinen rooli toiminta sosiaalinen rooli toiminta mielenterveys tai emotionaalinen hyvinvointi |
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00272; ex22Gomez
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .