Hodnocení snížení úrovně bolesti po nízké dávce záření u symptomatické fasetové artritidy (LORAFA)
Hodnocení snížení úrovně bolesti po nízké dávce záření u symptomatické fasetové kloubní artritidy – prospektivní randomizovaná klinická studie.
Cílem této klinické studie je porovnat nízkodávkovou radiační terapii (LDRT) s intraartikulárními steroidními injekcemi u účastníků trpících chronickou bolestí dolní části zad jako příčinou fasetové artritidy (FJA).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Není LDRT horší než intraartikulární injekce steroidů, pokud jde o snížení bolesti
- Existuje rozdíl v dlouhodobém snížení bolesti mezi LDRT a intraartikulárními steroidními injekcemi Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nebyla však publikována žádná studie poskytující vědecký důkaz prospektivními randomizovanými údaji o účinku LDRT u pacientů trpících facetovou osteoartrózou. LDRT se jeví jako životaschopná léčebná metoda s protizánětlivým potenciálem a možným dlouhodobým přínosem v ústupu bolesti u pacientů s facetovou kloubní artritidou (FJA), která může zabránit konečné chirurgické léčbě.
Důvodem této studie je získat vědecké důkazy o tom, že LDRT je alternativní neinvazivní léčebná možnost pro FJA, jejíž primární výsledek „snížení bolesti“ je ekvivalentní nejběžnější léčbě intraartikulárními steroidními injekcemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s degenerativní symptomatickou osteoartrózou facetového kloubu potvrzenou MRI (bederní páteř) a rentgenem ve stoje
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu syndromu facetového kloubu na Ortopedické chirurgii a traumatologii KSA (Kantonsspital Aarau) nebo Revmatologickém oddělení KSA nebo Neurochirurgické klinice KSA, nástup příznaků a léčba léky proti bolesti a fyzioterapií
- Byl podepsán formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk ≥ 45 let
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 %
- Schopnost užívat steroidy a přemostit nebo přerušit NOAC (nová perorální antikoagulancia) / Marcoumar
- Ukažte pozitivní vychytávání indikátoru v SPECT-CT v max. 4 fasetové klouby bederní páteře (bez ohledu na radiologické změny na MRI nebo CT)
- Okamžité ≥ 70% snížení bolesti po 1 pozitivní diagnostické infiltraci podezřelého fasetového kloubu(ů)
- Negativní střednědobý/dlouhodobý účinek (4-12 týdnů po první injekci steroidu, definovaný jako "NRS 5-10 za 4-12 týdnů")
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí infiltrační terapie v suspektní oblasti páteře (+/- 3 segmenty) během posledních 3 let
- Jakákoli předchozí radioterapie, radiofrekvenční ablace, jiné intervence modulující bolest (např. termos/-kryoablace nebo stimulátory míchy) nebo operace v podezřelé oblasti páteře (+/- 3 segmenty)
- Předchozí nebo souběžná malignita (≤ 5 let před zařazením do studie) s výjimkou: nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ, intraepiteliální neoplazie prostaty) Kontraindikace radioterapie (například poruchy pojivové tkáně, jako je sklerodermie)
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
- Těhotenství, touha mít vlastní děti nebo kojení během účasti na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce steroidů
Intraartikulární injekce steroidů jsou nejběžnějším standardem péče k léčbě bolesti dolní části zad způsobené FJA.
|
Pacient bude uložen do polohy na břiše a fasetové klouby budou zobrazeny pa-radiační cestou s důrazem na radiační ochranu. 20 mg Kenacortu + 1 ml Bupivacainu (2,5 mg/ml) bude injikováno do postižených fasetových kloubů. Pacient je po zákroku sledován ještě 30 minut před odchodem z nemocnice. Aby bylo možné sledovat úroveň bolesti, bude pacient instruován, aby si vedl deník bolesti. Pacient bude telefonicky kontaktován 72 hodin po zákroku a bude dotázán na míru bolesti. Zásah je ukončen po jedné konzultaci. |
|
Experimentální: Nízkodávková radiační terapie
LDRT se běžně používá jako léčba benigních degenerativních zánětlivých poruch
|
Léčba sestává z informativní konzultace, plánovacího CT vyšetření a série 10 ozařovacích sezení po dobu 3,5 týdne (= celkem 12 návštěv).
Klinický cílový objem (CTV) bude definován na základě MRI a SPECT/CT.
Plánovací cílový objem (PTV) bude rozšířen ve všech směrech o 0,5 cm za CTV.
Pacienti budou léčeni v poloze na zádech s minimálně 6 fotony MV a technikou 3D nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT).
Kilovolt (kV) a výjimečně CT s kuželovým paprskem se provede před každým ošetřením kvůli přesnosti polohování.
Dávka 0,5 Gy x 10 frakcí (3krát týdně) bude podávána po dobu 3,5 týdne.
Každé ošetření radioterapií trvá přibližně 15 minut.
Pokud bude provedena druhá série radioterapie (NRS 4-10 při návštěvě 4), bude dávka a frakcionace radioterapie stejná jako u první série.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti, měřená na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) s hodnotami od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejvyšší představitelná bolest)
|
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených (závažných) nežádoucích příhod ((S)AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Toxicita LDRT měřená počtem a popisem hlášených (S)AE (závažné nežádoucí účinky)
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento pacientů s NRS<4 (rovná se respondérům) po prvním ošetření
Časové okno: Až 3,5 týdne
|
Účinnost LDRT měřená procentem pacientů s NRS<4 (rovná se respondérům) po prvním léčebném sezení.
|
Až 3,5 týdne
|
|
Procento pacientů s NRS<4 (rovná se respondérům) po šesti měsících
Časové okno: V šesti měsících
|
Účinnost LDRT měřená procentem pacientů s NRS<4
|
V šesti měsících
|
|
Změna úrovně bolesti, měřená na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Rozdíl ve skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) s hodnotami od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejvyšší představitelná bolest)
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Short Form Health (SF)-36
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Těchto osm oddílů je: vitalita fyzické fungování tělesná bolest obecné vnímání zdraví fyzická role fungování emocionální role fungování sociální role fungování duševní zdraví nebo emoční pohoda |
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00272; ex22Gomez
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .