冠状動脈バイバス移植後の胸骨正中切開治癒に対するクラスivレーザー療法とクラスiibレーザー療法の比較 (wounds)
2023年5月8日 更新者：Heidy F. Ahmed
冠動脈バイパス移植後の胸骨正中切開治癒に対するクラスivレーザー療法とクラスiibレーザー療法：ランダム化コントロールトレイル
レーザー療法は強力な理学療法手段であり、従来の創傷ケア管理のみと比較して、CABG手術を受けた患者の胸骨切開術の治癒を向上させます。
HLLT と LLLT は、CABG 手術後の胸骨切開治癒に最も効果的な方法であることが判明しました。HLLT は、深部貫通の場合に優れたパフォーマンスを提供し、同じジュール/cm を送達するのに必要な時間が大幅に短縮されます。傷の部位。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術後の胸骨切開治癒に対するクラスIV高レベルレーザー療法（HLLT）とクラスIIIb低レベルレーザー療法（LLLT）の効果を調査することでした。
45 ～ 65 歳の年齢範囲で CABG 手術を受けた男性患者 45 人をランダムに 3 つの等しいグループに分けました (n = 15)。
HLLT レーザー群は HLLT に加えて従来の創傷管理を受け、LLLT レーザー群は LLLT に加えて従来の創傷管理を受けました。
対照群には、病院のプロトコールに従って、生理食塩水による洗浄、包帯、局所ビバトラシンスプレーという従来の創傷管理のみを受けた。
すべてのグループに 4 週間で 10 回のセッションが提供されました。
HLLT と LLLT は、CABG 手術後の胸骨切開治癒に最も効果的な方法であることが判明しました。HLLT は、深部貫通の場合に優れたパフォーマンスを提供し、同じジュール/cm を送達するのに必要な時間が大幅に短縮されます。傷の部位。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12556
- Kasr Al Aini University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から65歳まで
- 男性の性別。血行力学的安定性
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- 感染していない胸骨切開部位
- 正常な血管分布を確保するための正常な駆出率。
除外基準:
- 以前の胸部手術を含む
- 緊急または緊急の冠動脈バイパス手術
- 手術後の呼吸不全。動脈血酸素分圧が 60 mmHg 未満の低酸素血症を示します。駆出率 < 50%
- 胸骨傍正中切開術はワイヤーを切断する可能性があり、胸骨の可動性を引き起こし、深部創傷感染の始まりとなります。
- 胸骨への血流を減少させる両側乳房採取。米国心臓病学会財団および米国心臓協会によると、複数の心電図誘導におけるSTセグメントの上昇、不整脈または低血圧を伴う低心拍出量症候群
- 糖尿病、コントロール不良の高血圧、肥満などの他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラスIVグループ
手術初日から4週間連続で開始し、フェーズI（手術後最初の10日間）の目標は汚染除去、循環の改善、痛みの軽減、創傷治癒の促進です。フェーズII（完全治癒までの次の10日間）の目標は骨の改善です。統合、痛みの軽減、表面のコラーゲン生成の促進により瘢痕化を軽減します。
パラメータは次のとおりです: 電力 > 500 mW。フルエンスは（980、915、810 nm）で 20 ジュール/cm2、650 nm で 5 ジュール/cm2。モード（連続）;ハンドピースの半径 = 2.5 cm。スポットサイズ (面積) = 5 cm。熱の影響を避けるため、スポットを当てずにスキャンして塗布します。セッション時間は 5 ～ 10 分です。
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胸骨正中切開後の切開に対するレーザー効果と従来の創傷ケアの比較
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実験的：クラスIIIb
HLLT と同じプロトコルを同じ波長で使用しますが、電力 = 200 ～ 300 mW です。フルエンスは（980、915、810 nm）で 20 ジュール/cm2、650 nm で 5 ジュール/cm2。モード（連続）;ハンドピースの半径 = 2.5 cm。スポットサイズ (面積) = 5 cm。塗布はスポットによるもので、セッション時間は 25 ～ 30 分でした。
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胸骨正中切開後の切開に対するレーザー効果と従来の創傷ケアの比較
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アクティブコンパレータ：伝統的な創傷ケア
病院のプロトコールに従う 生理食塩水による傷の洗浄、ベタジンの塗布、ビバトラシンスプレー、傷を感染から保護するために包帯を毎日交換する
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胸骨正中切開後の切開に対するレーザー効果と従来の創傷ケアの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUSH 創傷治癒のための褥瘡スケーリング治癒スコア
時間枠：2ヶ月連続
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創傷表面積をcm 2 で測定します
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2ヶ月連続
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PUSH 創傷治癒のための褥瘡スケーリング治癒スコア
時間枠：2ヶ月連続
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傷の滲出液をパーセントで測定する
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2ヶ月連続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS ビジュアルアナログスケール
時間枠：2ヶ月連続
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痛みを 1 ～ 10 の数字で表す視覚的なアナログスケール (最大の痛みが 10、最小の痛みが 10)
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2ヶ月連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heidy F Ahmed, master、Kasr Al Aini
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Olbrecht VA, Barreiro CJ, Bonde PN, Williams JA, Baumgartner WA, Gott VL, Conte JV. Clinical outcomes of noninfectious sternal dehiscence after median sternotomy. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):902-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.058.
- Cove ME, Spelman DW, MacLaren G. Infectious complications of cardiac surgery: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1094-100. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.021. Epub 2012 Jul 4. No abstract available.
- Brocki BC, Thorup CB, Andreasen JJ. Precautions related to midline sternotomy in cardiac surgery: a review of mechanical stress factors leading to sternal complications. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):77-84. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.11.009. Epub 2010 Jan 3.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Amaroli A, Ravera S, Baldini F, Benedicenti S, Panfoli I, Vergani L. Photobiomodulation with 808-nm diode laser light promotes wound healing of human endothelial cells through increased reactive oxygen species production stimulating mitochondrial oxidative phosphorylation. Lasers Med Sci. 2019 Apr;34(3):495-504. doi: 10.1007/s10103-018-2623-5. Epub 2018 Aug 25.
- 9. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Liao X, Xie GH, Liu HW, Cheng B, Li SH, Xie S, Xiao LL, Fu XB. Helium-neon laser irradiation promotes the proliferation and migration of human epidermal stem cells in vitro: proposed mechanism for enhanced wound re-epithelialization. Photomed Laser Surg. 2014 Apr;32(4):219-25. doi: 10.1089/pho.2013.3667. Epub 2014 Mar 24.
- Veith AP, Henderson K, Spencer A, Sligar AD, Baker AB. Therapeutic strategies for enhancing angiogenesis in wound healing. Adv Drug Deliv Rev. 2019 Jun;146:97-125. doi: 10.1016/j.addr.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- 12. Johnson JF. Laser therapy and pain management. Laser Therapy in Veterinary Medicine: Photobiomodulation. 2017 May 11:75-87.
- Tucker LD, Lu Y, Dong Y, Yang L, Li Y, Zhao N, Zhang Q. Photobiomodulation Therapy Attenuates Hypoxic-Ischemic Injury in a Neonatal Rat Model. J Mol Neurosci. 2018 Aug;65(4):514-526. doi: 10.1007/s12031-018-1121-3. Epub 2018 Jul 22.
- 14. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Alayat MS, El-Sodany AM, Ebid AA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Alshehri MA. Efficacy of high intensity laser therapy in the management of foot ulcers: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Oct;30(10):1341-1345. doi: 10.1589/jpts.30.1341. Epub 2018 Oct 12.
- 16. Mikołajczyk, Z., Nowak, I., Kawiński, A., & Mik, M. (2021). Phototherapy in the Treatment of Diabetic Foot-A Preliminary Study. Autex Research Journal, 21(4), 482-490.
- Fernandes GA, Lima AC, Gonzaga IC, de Barros Araujo R Jr, de Oliveira RA, Nicolau RA. Low-intensity laser (660 nm) on sternotomy healing in patients who underwent coronary artery bypass graft: a randomized, double-blind study. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1907-1913. doi: 10.1007/s10103-016-2069-6. Epub 2016 Sep 20.
- Coulson SE, Adams RD, O'Dwyer NJ, Croxson GR. Physiotherapy rehabilitation of the smile after long-term facial nerve palsy using video self-modeling and implementation intentions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jan;134(1):48-55. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.010.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Hon J, Lagden K, McLaren AM, O'Sullivan D, Orr L, Houghton PE, Woodbury MG. A prospective, multicenter study to validate use of the PUSH in patients with diabetic, venous, and pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2010 Feb 1;56(2):26-36.
- El-Ansary D, Waddington G, Adams R. Trunk stabilisation exercises reduce sternal separation in chronic sternal instability after cardiac surgery: a randomised cross-over trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):255-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70006-5.
- Sa MP, Silva DO, Lima EN, Lima Rde C, Silva FP, Rueda FG, Escobar RR, Cavalcanti PE. Postoperative mediastinitis in cardiovascular surgery postoperation. Analysis of 1038 consecutive surgeries. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Jan-Mar;25(1):19-24.
- 23. Peplow P, Chung T, Baxter D. Application of low level laser technologies for pain relief and wound healing: Overview of scientific bases. Phys Ther Rev. 2000;15:4.
- Bashardoust Tajali S, Macdermid JC, Houghton P, Grewal R. Effects of low power laser irradiation on bone healing in animals: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2010 Jan 4;5:1. doi: 10.1186/1749-799X-5-1.
- Helmy ZM, Mehani SHM, El-Refaey BH, Al-Salam EHA, Felaya EEE. Low-level laser therapy versus trunk stabilization exercises on sternotomy healing after coronary artery bypass grafting: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2019 Aug;34(6):1115-1124. doi: 10.1007/s10103-018-02701-4. Epub 2018 Dec 13.
- Renno AC, McDonnell PA, Parizotto NA, Laakso EL. The effects of laser irradiation on osteoblast and osteosarcoma cell proliferation and differentiation in vitro. Photomed Laser Surg. 2007 Aug;25(4):275-80. doi: 10.1089/pho.2007.2055.
- 28. Baptista IDC, Chavantes MC, Dallan LDO, Stolf NAG (2009) Laser de baixa intensidade: nova tecnologia para os enfermeiros na cicatrizaçao pós-esternotomia. Rev Soc Cardiol Estado São Paulo 19:3-8
- Dixit S, Maiya A, Umakanth S, Borkar S. Photobiomodulation of surgical wound dehiscence in a diabetic individual by low-level laser therapy following median sternotomy. Indian J Palliat Care. 2013 Jan;19(1):71-5. doi: 10.4103/0973-1075.110242.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/003308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個人参加者データ (IPD)、出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
登録の翌月に。
IPD 共有アクセス基準
情報は、電子メール heidy.fouad@gmail.com を通じてリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。