Terapia con láser de clase iv versus clase iiib en la cicatrización de la esternotomía mediana después de un injerto de bybass de arteria coronaria (wounds)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Heidy F. Ahmed
Terapia con láser de clase iv versus clase iiib en la cicatrización de la esternotomía mediana después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: un rastro de control aleatorizado
La terapia con LÁSER es una potente modalidad de fisioterapia que proporciona una mejor cicatrización de la esternotomía para los pacientes que se han sometido a una cirugía CABG, en comparación con el tratamiento tradicional del cuidado de heridas solo.
Se encontró que HLLT y LLLT son los métodos más efectivos para la curación de la esternotomía después de la cirugía CABG, con HLLT que ofrece un rendimiento superior en el caso de la penetración profunda alta y significativamente menos tiempo necesario para administrar los mismos julios/cm en comparación con LLLT utilizado para la sitio de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la terapia con láser de alto nivel (HLLT) de clase IV versus la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) de clase IIIb en la curación de la esternotomía después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Cuarenta y cinco pacientes varones que se sometieron a cirugía CABG en el rango de edad de 45 a 65 años se dividieron al azar en tres grupos iguales (n = 15).
El láser HLLT grupal recibió HLLT más tratamiento tradicional de heridas, mientras que el láser LLLT grupal recibió LLLT más tratamiento tradicional de heridas.
El grupo de control solo recibió un tratamiento tradicional de la herida en forma de irrigación con solución salina, vendaje y spray tópico de bivatracina de acuerdo con el protocolo del hospital.
A todos los grupos se les ofrecieron 10 sesiones durante 4 semanas.
Se encontró que HLLT y LLLT son los métodos más efectivos para la curación de la esternotomía después de la cirugía CABG, con HLLT que ofrece un rendimiento superior en el caso de la penetración profunda alta y significativamente menos tiempo necesario para administrar los mismos julios/cm en comparación con LLLT utilizado para la sitio de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12556
- Kasr Al Aini University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 45 y 65 años
- género masculino; estabilidad hemodinámica
- índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Sitio de esternotomía no infectado
- Fracción de eyección normal para asegurar una vascularización normal.
Criterio de exclusión:
- incluida cirugía torácica previa
- cirugía de bypass de arteria coronaria de emergencia o urgencia
- insuficiencia respiratoria posterior a la cirugía, manifestándose hipoxemia con presión parcial de oxígeno en sangre arterial < 60 mmHg; Fracción de eyección < 50%
- Esternotomía paramediana que puede cortar el alambre y provocar la movilización del esternón, que es el comienzo de una infección profunda de la herida
- Cosecha mamaria bilateral que disminuye el flujo de sangre al esternón; síndrome de gasto cardíaco bajo con elevación del segmento ST en múltiples derivaciones de electrocardiograma, arritmias cardíacas o hipotensión, según la Fundación del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón
- otras condiciones médicas, como diabetes, hipertensión no controlada y obesidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo clase IV
comienza desde el primer día de cirugía durante 4 semanas sucesivas, el objetivo de la fase I (primeros 10 días después de la cirugía) es la descontaminación, mejora la circulación, reducción del dolor y aceleración de la cicatrización de heridas El objetivo de la fase II (próximos 10 días hasta la cicatrización completa) es mejorar la osteo- integración, reducción del dolor y mejora la producción de colágeno superficial para disminuir las cicatrices.
Los parámetros son: Potencia > 500 mW; fluencia 20 julios/cm2 con (980, 915, 810 nm) y 5 julios/cm2 con 650 nm; modo (continuo); radio de la pieza de mano = 2,5 cm; tamaño del punto (Área) = 5 cm; la aplicación escaneando no manchando para evitar el efecto térmico y el tiempo de la sesión es de 5 a 10 minutos
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comparación entre el efecto del láser en la incisión posterior a la esternotomía mediana en comparación con el cuidado tradicional de heridas
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Experimental: clase IIIb
Utilice el mismo protocolo que en HLLT con las mismas longitudes de onda pero con baja potencia Potencia = 200- 300 mW; fluencia 20 julios/cm2 con (980, 915, 810 nm) y 5 julios/cm2 con 650 nm; modo (continuo); radio de la pieza de mano = 2,5 cm; tamaño del punto (Área) = 5 cm; la aplicación por manchado y el tiempo de sesión fue de 25-30 minutos.
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comparación entre el efecto del láser en la incisión posterior a la esternotomía mediana en comparación con el cuidado tradicional de heridas
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Comparador activo: cuidado tradicional de heridas
De acuerdo con el protocolo del hospital Irrigación de la herida mediante solución salina normal, aplicación de betadine, spray de bivatracina y cambio de vendaje diariamente para proteger la herida de infecciones.
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comparación entre el efecto del láser en la incisión posterior a la esternotomía mediana en comparación con el cuidado tradicional de heridas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuar la escala de cicatrización de las úlceras por presión para la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
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medir el área de la superficie de la herida en cm 2
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dos meses consecutivos
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Puntuar la escala de cicatrización de las úlceras por presión para la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
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medir el exudado de la herida en porcentaje
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dos meses consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual EVA
Periodo de tiempo: dos meses consecutivos
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escala analógica visual del dolor en números del 1 al 10 (10 dolor máximo y 1 dolor mínimo)
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dos meses consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidy F Ahmed, master, Kasr al aini
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados (IPD), todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
En el próximo mes de registro.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible previa solicitud a través del siguiente correo electrónico: heidy.fouad@gmail.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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