Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klasse iv versus klasse iiib lasertherapie bij mediane sternotomie genezing na kransslagaderbybastransplantaat (wounds)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Heidy F. Ahmed

Klasse iv versus klasse iiib lasertherapie bij mediane sternotomiegenezing na coronaire bypass-transplantaat: een willekeurig controletraject

LASER-therapie is krachtige fysiotherapeutische modaliteiten, die een betere sternotomiegenezing bieden voor patiënten die een CABG-operatie hebben ondergaan, in vergelijking met alleen traditionele wondzorg. HLLT en LLLT bleken de meest effectieve methoden te zijn voor sternotomiegenezing na CABG-chirurgie, waarbij HLLT superieure prestaties levert in het geval van de hoge diepe penetratie en significant minder tijd nodig is om dezelfde joules/cm toe te dienen vergeleken met LLLT gebruikt voor de wond plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van klasse IV high-level lasertherapie (HLLT) versus klasse IIIb low-level lasertherapie (LLLT) op sternotomiegenezing na een coronaire bypassoperatie (CABG). Vijfenveertig patiënten mannelijke patiënten die een CABG-operatie hadden ondergaan in de leeftijdscategorie van 45-65 jaar werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen (n = 15). De HLLT-lasergroep van de groep ontving HLLT plus traditionele wondbehandeling, terwijl de LLLT-lasergroep van de groep LLLT plus traditionele wondbehandeling ontving. De controlegroep kreeg alleen een traditionele wondbehandeling in de vorm van irrigatie met zoutoplossing, verband en topische bivatracinespray volgens het ziekenhuisprotocol. Alle groepen kregen 10 sessies aangeboden gedurende 4 weken. HLLT en LLLT bleken de meest effectieve methoden te zijn voor sternotomiegenezing na CABG-chirurgie, waarbij HLLT superieure prestaties levert in het geval van de hoge diepe penetratie en significant minder tijd nodig is om dezelfde joules/cm toe te dienen vergeleken met LLLT gebruikt voor de wond plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 45 en 65 jaar
  • mannelijk geslacht; hemodynamische stabiliteit
  • body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • Niet-geïnfecteerde sternotomieplaats
  • Normale ejectiefractie om een ​​normale vasculariteit te verzekeren.

Uitsluitingscriteria:

  • inclusief eerdere thoracale chirurgie
  • nood- of dringende bypassoperatie van de kransslagader
  • respiratoire insufficiëntie na een operatie, die zich manifesteert als hypoxemie met partiële zuurstofdruk in arterieel bloed < 60 mmHg; Ejectiefractie < 50%
  • Paramediane sternotomie waarbij de draad kan worden doorgesneden waardoor sternale mobilisatie ontstaat, wat het begin is van een diepe wondinfectie
  • Bilaterale borstoogst die de bloedtoevoer naar het borstbeen vermindert; laag cardiaal outputsyndroom met verhoging van het ST-segment in meerdere elektrocardiogramafleidingen, hartritmestoornissen of hypotensie, volgens de American College of Cardiology Foundation en American Heart Association
  • andere medische aandoeningen, zoals diabetes, ongecontroleerde hypertensie en obesitas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: klasse IV groep
start vanaf de eerste dag van de operatie gedurende 4 opeenvolgende weken, het doel in fase I (1e 10 dagen na de operatie) is decontaminatie, verbetering van de bloedsomloop, pijnvermindering en versnelling van de wondgenezing. Het doel van fase II (volgende 10 dagen tot volledige genezing) is verbetering van de integratie, pijnvermindering en verbetering van oppervlakkige collageenproductie om littekens te verminderen. De parameters zijn: Vermogen > 500 mW; fluence 20 joule/cm2 bij (980, 915, 810 nm) en 5 joule/cm2 bij 650 nm; modus (continu); radius handstuk = 2,5 cm; vlekgrootte (gebied) = 5 cm; toepassing door scannen, niet spotten om thermisch effect te voorkomen en de duur van de sessie is 5-10 minuten
Apparaat: lasertherapie voor wondbehandeling
vergelijking tussen lasereffect op postmediane sternotomie-incisie in vergelijking met traditionele wondzorg
Experimenteel: klasse IIIb
Gebruik hetzelfde protocol als in HLLT met dezelfde golflengten maar met laag vermogen Vermogen = 200- 300 mW; fluence 20 joule/cm2 bij (980, 915, 810 nm) en 5 joule/cm2 bij 650 nm; modus (continu); radius handstuk = 2,5 cm; vlekgrootte (gebied) = 5 cm; applicatie door middel van spotting en de tijd van de sessie was 25-30 minuten.
Apparaat: lasertherapie voor wondbehandeling
vergelijking tussen lasereffect op postmediane sternotomie-incisie in vergelijking met traditionele wondzorg
Actieve vergelijker: traditionele wondzorg
Volgens het ziekenhuisprotocol Irrigatie van de wond door middel van normale zoutoplossing, toepassing van betadine, bivatracinespray en dagelijks verbandwissel om de wond tegen infectie te beschermen
Apparaat: lasertherapie voor wondbehandeling
vergelijking tussen lasereffect op postmediane sternotomie-incisie in vergelijking met traditionele wondzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PUSH decubitusschaal genezingsscore voor wondgenezing
Tijdsspanne: twee opeenvolgende maanden
meet het wondoppervlak in cm 2
twee opeenvolgende maanden
PUSH decubitusschaal genezingsscore voor wondgenezing
Tijdsspanne: twee opeenvolgende maanden
meet wondexsudaat in procenten
twee opeenvolgende maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS visuele analoge schaal
Tijdsspanne: twee opeenvolgende maanden
visueel analoge schaal van de pijn in getallen van 1-10 (10 max pijn en 1 min pijn)
twee opeenvolgende maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidy F. Ahmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde individuele deelnemersgegevens (IPD), alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

In de volgende maand van registratie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie is op verzoek verkrijgbaar via het volgende e-mailadres: heidy.fouad@gmail.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren