Iv 类与 iiib 类激光疗法对冠状动脉 Bybass 移植术后正中胸骨切开术愈合的影响 (wounds)
2023年5月8日 更新者：Heidy F. Ahmed
Iv 类与 iiib 类激光治疗对冠状动脉旁路移植术后正中胸骨切开术愈合的影响：随机对照试验
与传统的伤口护理管理相比，激光疗法是一种有效的物理治疗方式，可为接受过 CABG 手术的患者提供更好的胸骨切开愈合。
HLLT 和 LLLT 被发现是 CABG 手术后胸骨切开愈合最有效的方法，与用于伤口部位。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究 IV 类高强度激光治疗 (HLLT) 与 IIIb 类低强度激光治疗 (LLLT) 对冠状动脉旁路移植术 (CABG) 术后胸骨切开愈合的影响。
45 名年龄在 45-65 岁之间接受过 CABG 手术的男性患者被随机分为三个相等的组 (n = 15)。
HLLT 激光组接受 HLLT 加传统伤口处理，而 LLLT 激光组接受 LLLT 加传统伤口处理。
对照组仅根据医院方案接受盐水冲洗、敷料和局部比伐曲星喷雾形式的传统伤口处理。
所有小组都在 4 周内接受了 10 节课。
HLLT 和 LLLT 被发现是 CABG 手术后胸骨切开愈合最有效的方法，与用于伤口部位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12556
- Kasr Al Aini University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 至 65 岁之间
- 男性;血流动力学稳定性
- 体重指数 (BMI) 从 18.5 到 29.9 kg/m2
- 未感染的胸骨切开部位
- 正常的射血分数以确保正常的血管分布。
排除标准：
- 包括既往胸外科手术
- 紧急或紧急冠状动脉旁路手术
- 手术后呼吸功能不全，表现为动脉血氧分压 < 60 mmHg 的低氧血症；射血分数 < 50%
- 可能会切断金属丝的旁胸骨切开术导致胸骨活动，这是深部伤口感染的开始
- 双侧乳房采集减少了流向胸骨的血流；根据美国心脏病学会基金会和美国心脏协会的说法，低心输出量综合征伴多心电图导联 ST 段抬高、心律失常或低血压
- 其他医疗状况，例如糖尿病、不受控制的高血压和肥胖症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ⅳ类组
从手术的第一天开始连续 4 周，第一阶段（手术后第 10 天）的目标是去污、改善血液循环、减轻疼痛和加速伤口愈合第二阶段（接下来的 10 天直到完全愈合）的目标是改善骨-整合、减轻疼痛和增强表层胶原蛋白的产生以减少疤痕。
参数为：功率 > 500 mW；能量密度 20 焦耳/平方厘米，（980、915、810 纳米）和 5 焦耳/平方厘米，650 纳米；模式（连续）；手柄半径 = 2.5 厘米；光斑大小（面积）= 5 cm；通过扫描而不是点缀来应用以避免热效应，会话时间为 5-10 分钟
|
激光对正中胸骨切开术后切口的影响与传统伤口护理的比较
|
|
实验性的：IIIb类
使用与 HLLT 相同的协议，具有相同的波长，但功率较低 Power = 200- 300 mW；能量密度 20 焦耳/平方厘米，（980、915、810 纳米）和 5 焦耳/平方厘米，650 纳米；模式（连续）；手柄半径 = 2.5 厘米；光斑大小（面积）= 5 cm；通过观察和会话时间应用程序是 25-30 分钟。
|
激光对正中胸骨切开术后切口的影响与传统伤口护理的比较
|
|
有源比较器：传统伤口护理
根据医院规程用生理盐水、优碘、比伐曲星喷雾剂冲洗伤口，每天更换敷料以保护伤口免受感染
|
激光对正中胸骨切开术后切口的影响与传统伤口护理的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于伤口愈合的 PUSH 压疮分级愈合评分
大体时间：连续两个月
|
以 cm 2 为单位测量伤口表面积
|
连续两个月
|
|
用于伤口愈合的 PUSH 压疮分级愈合评分
大体时间：连续两个月
|
以百分比测量伤口渗出液
|
连续两个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS视觉模拟量表
大体时间：连续两个月
|
1-10 数字疼痛的视觉模拟量表（10 最大疼痛和 1 分钟疼痛）
|
连续两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidy F Ahmed, master、Kasr Al Aini
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Olbrecht VA, Barreiro CJ, Bonde PN, Williams JA, Baumgartner WA, Gott VL, Conte JV. Clinical outcomes of noninfectious sternal dehiscence after median sternotomy. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):902-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.058.
- Cove ME, Spelman DW, MacLaren G. Infectious complications of cardiac surgery: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1094-100. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.021. Epub 2012 Jul 4. No abstract available.
- Brocki BC, Thorup CB, Andreasen JJ. Precautions related to midline sternotomy in cardiac surgery: a review of mechanical stress factors leading to sternal complications. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):77-84. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.11.009. Epub 2010 Jan 3.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Amaroli A, Ravera S, Baldini F, Benedicenti S, Panfoli I, Vergani L. Photobiomodulation with 808-nm diode laser light promotes wound healing of human endothelial cells through increased reactive oxygen species production stimulating mitochondrial oxidative phosphorylation. Lasers Med Sci. 2019 Apr;34(3):495-504. doi: 10.1007/s10103-018-2623-5. Epub 2018 Aug 25.
- 9. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Liao X, Xie GH, Liu HW, Cheng B, Li SH, Xie S, Xiao LL, Fu XB. Helium-neon laser irradiation promotes the proliferation and migration of human epidermal stem cells in vitro: proposed mechanism for enhanced wound re-epithelialization. Photomed Laser Surg. 2014 Apr;32(4):219-25. doi: 10.1089/pho.2013.3667. Epub 2014 Mar 24.
- Veith AP, Henderson K, Spencer A, Sligar AD, Baker AB. Therapeutic strategies for enhancing angiogenesis in wound healing. Adv Drug Deliv Rev. 2019 Jun;146:97-125. doi: 10.1016/j.addr.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- 12. Johnson JF. Laser therapy and pain management. Laser Therapy in Veterinary Medicine: Photobiomodulation. 2017 May 11:75-87.
- Tucker LD, Lu Y, Dong Y, Yang L, Li Y, Zhao N, Zhang Q. Photobiomodulation Therapy Attenuates Hypoxic-Ischemic Injury in a Neonatal Rat Model. J Mol Neurosci. 2018 Aug;65(4):514-526. doi: 10.1007/s12031-018-1121-3. Epub 2018 Jul 22.
- 14. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Alayat MS, El-Sodany AM, Ebid AA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Alshehri MA. Efficacy of high intensity laser therapy in the management of foot ulcers: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Oct;30(10):1341-1345. doi: 10.1589/jpts.30.1341. Epub 2018 Oct 12.
- 16. Mikołajczyk, Z., Nowak, I., Kawiński, A., & Mik, M. (2021). Phototherapy in the Treatment of Diabetic Foot-A Preliminary Study. Autex Research Journal, 21(4), 482-490.
- Fernandes GA, Lima AC, Gonzaga IC, de Barros Araujo R Jr, de Oliveira RA, Nicolau RA. Low-intensity laser (660 nm) on sternotomy healing in patients who underwent coronary artery bypass graft: a randomized, double-blind study. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1907-1913. doi: 10.1007/s10103-016-2069-6. Epub 2016 Sep 20.
- Coulson SE, Adams RD, O'Dwyer NJ, Croxson GR. Physiotherapy rehabilitation of the smile after long-term facial nerve palsy using video self-modeling and implementation intentions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jan;134(1):48-55. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.010.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Hon J, Lagden K, McLaren AM, O'Sullivan D, Orr L, Houghton PE, Woodbury MG. A prospective, multicenter study to validate use of the PUSH in patients with diabetic, venous, and pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2010 Feb 1;56(2):26-36.
- El-Ansary D, Waddington G, Adams R. Trunk stabilisation exercises reduce sternal separation in chronic sternal instability after cardiac surgery: a randomised cross-over trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):255-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70006-5.
- Sa MP, Silva DO, Lima EN, Lima Rde C, Silva FP, Rueda FG, Escobar RR, Cavalcanti PE. Postoperative mediastinitis in cardiovascular surgery postoperation. Analysis of 1038 consecutive surgeries. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Jan-Mar;25(1):19-24.
- 23. Peplow P, Chung T, Baxter D. Application of low level laser technologies for pain relief and wound healing: Overview of scientific bases. Phys Ther Rev. 2000;15:4.
- Bashardoust Tajali S, Macdermid JC, Houghton P, Grewal R. Effects of low power laser irradiation on bone healing in animals: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2010 Jan 4;5:1. doi: 10.1186/1749-799X-5-1.
- Helmy ZM, Mehani SHM, El-Refaey BH, Al-Salam EHA, Felaya EEE. Low-level laser therapy versus trunk stabilization exercises on sternotomy healing after coronary artery bypass grafting: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2019 Aug;34(6):1115-1124. doi: 10.1007/s10103-018-02701-4. Epub 2018 Dec 13.
- Renno AC, McDonnell PA, Parizotto NA, Laakso EL. The effects of laser irradiation on osteoblast and osteosarcoma cell proliferation and differentiation in vitro. Photomed Laser Surg. 2007 Aug;25(4):275-80. doi: 10.1089/pho.2007.2055.
- 28. Baptista IDC, Chavantes MC, Dallan LDO, Stolf NAG (2009) Laser de baixa intensidade: nova tecnologia para os enfermeiros na cicatrizaçao pós-esternotomia. Rev Soc Cardiol Estado São Paulo 19:3-8
- Dixit S, Maiya A, Umakanth S, Borkar S. Photobiomodulation of surgical wound dehiscence in a diabetic individual by low-level laser therapy following median sternotomy. Indian J Palliat Care. 2013 Jan;19(1):71-5. doi: 10.4103/0973-1075.110242.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据 (IPD)，所有 IPD 作为出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
在注册的下个月。
IPD 共享访问标准
可通过以下电子邮件索取信息：heidy.fouad@gmail.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.