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Lasertherapie der Klasse IV im Vergleich zur Lasertherapie der Klasse IIb zur Heilung der medianen Sternotomie nach Bybass-Transplantation der Koronararterie (wounds)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Heidy F. Ahmed

Lasertherapie der Klasse IV im Vergleich zur Lasertherapie der Klasse IIb zur Heilung der medianen Sternotomie nach Bypass-Transplantation der Koronararterien: ein randomisierter Kontrollpfad

Bei der LASER-Therapie handelt es sich um eine wirksame physiotherapeutische Modalität, die bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterzogen haben, im Vergleich zur alleinigen herkömmlichen Wundversorgung eine bessere Heilung der Sternotomie ermöglicht. HLLT und LLLT erwiesen sich als die wirksamsten Methoden zur Sternotomie-Heilung nach einer CABG-Operation, wobei HLLT eine überlegene Leistung bei hoher Tiefenpenetration bietet und deutlich weniger Zeit benötigt, um die gleichen Joule/cm abzugeben, im Vergleich zu LLLT, das dafür verwendet wird Wundstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der High-Level-Lasertherapie (HLLT) der Klasse IV im Vergleich zur Low-Level-Lasertherapie (LLLT) der Klasse IIIb auf die Sternotomieheilung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zu untersuchen. 45 männliche Patienten, die sich im Alter zwischen 45 und 65 Jahren einer CABG-Operation unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt (n = 15). Der HLLT-Laser der Gruppe erhielt HLLT plus traditionelles Wundmanagement, während der Gruppen-LLLT-Laser LLLT plus traditionelles Wundmanagement erhielt. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine traditionelle Wundversorgung in Form von Kochsalzlösung, Verband und topischem Bivatracin-Spray gemäß Krankenhausprotokoll. Allen Gruppen wurden 10 Sitzungen über 4 Wochen angeboten. HLLT und LLLT erwiesen sich als die wirksamsten Methoden zur Sternotomie-Heilung nach einer CABG-Operation, wobei HLLT eine überlegene Leistung bei hoher Tiefenpenetration bietet und deutlich weniger Zeit benötigt, um die gleichen Joule/cm abzugeben, im Vergleich zu LLLT, das dafür verwendet wird Wundstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 45 und 65 Jahren
  • männliches Geschlecht; hämodynamische Stabilität
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 auf 29,9 kg/m2
  • Nicht infizierte Sternotomiestelle
  • Normale Ejektionsfraktion zur Gewährleistung einer normalen Vaskularität.

Ausschlusskriterien:

  • einschließlich früherer Thoraxoperationen
  • Notfall- oder dringende Koronararterien-Bypass-Operation
  • Ateminsuffizienz nach der Operation, manifestierte Hypoxämie mit Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut < 60 mmHg; Auswurfanteil < 50 %
  • Paramediane Sternotomie, bei der der Draht durchtrennt und eine Mobilisierung des Sternums verursacht werden kann, die den Beginn einer tiefen Wundinfektion darstellt
  • Bilaterale Brustentnahme, die den Blutfluss zum Brustbein verringert; Laut der American College of Cardiology Foundation und der American Heart Association kann es zu einem Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen und ST-Strecken-Hebung in mehreren EKG-Ableitungen, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie kommen
  • andere Erkrankungen wie Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck und Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Klasse IV
Beginnen Sie am ersten Tag der Operation für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Das Ziel in Phase I (erste 10 Tage nach der Operation) ist die Dekontamination, Verbesserung der Durchblutung, Schmerzreduktion und Beschleunigung der Wundheilung. Das Ziel von Phase II (nächste 10 Tage bis zur vollständigen Heilung) ist die Verbesserung der Osteo- Integration, Schmerzlinderung und Verbesserung der oberflächlichen Kollagenproduktion, um Narbenbildung zu verringern. Die Parameter sind: Leistung > 500 mW; Fluenz 20 Joule/cm2 bei (980, 915, 810 nm) und 5 Joule/cm2 bei 650 nm; Modus (kontinuierlich); Handstückradius = 2,5 cm; Spotgröße (Fläche) = 5 cm; Die Anwendung erfolgt durch Scannen ohne Fleckenbildung, um thermische Effekte zu vermeiden. Die Dauer der Sitzung beträgt 5 bis 10 Minuten
Gerät: Lasertherapie zur Wundbehandlung
Vergleich zwischen der Laserwirkung bei der postmedianen Sternotomie-Inzision im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung
Experimental: Klasse IIIb
Verwenden Sie das gleiche Protokoll wie bei HLLT mit den gleichen Wellenlängen, aber mit geringer Leistung. Leistung = 200–300 mW; Fluenz 20 Joule/cm2 bei (980, 915, 810 nm) und 5 Joule/cm2 bei 650 nm; Modus (kontinuierlich); Handstückradius = 2,5 cm; Spotgröße (Fläche) = 5 cm; Die Anwendung erfolgte durch Spotting und die Sitzungszeit betrug 25–30 Minuten.
Gerät: Lasertherapie zur Wundbehandlung
Vergleich zwischen der Laserwirkung bei der postmedianen Sternotomie-Inzision im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung
Aktiver Komparator: traditionelle Wundversorgung
Gemäß Krankenhausprotokoll Spülung der Wunde mit normaler Kochsalzlösung, Anwendung von Betadin, Bivatracin-Spray und täglicher Verbandwechsel, um die Wunde vor Infektionen zu schützen
Gerät: Lasertherapie zur Wundbehandlung
Vergleich zwischen der Laserwirkung bei der postmedianen Sternotomie-Inzision im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PUSH Dekubitus-Skalierungs-Heilungsscore für die Wundheilung
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
Messen Sie die Wundoberfläche in cm 2
zwei aufeinanderfolgende Monate
PUSH Dekubitus-Skalierungs-Heilungsscore für die Wundheilung
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
Wundexsudat in Prozent messen
zwei aufeinanderfolgende Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS visuelle Analogskala
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
visuelle Analogskala des Schmerzes in Zahlen von 1-10 (10 maximaler Schmerz und 1 min Schmerz)
zwei aufeinanderfolgende Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidy F. Ahmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im nächsten Monat der Registrierung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen sind auf Anfrage über die folgende E-Mail verfügbar: heidy.fouad@gmail.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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