Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Classe iv versus classe Iiib Laserterapia na cicatrização da esternotomia mediana após enxerto de revascularização do miocárdio (wounds)

8 de maio de 2023 atualizado por: Heidy F. Ahmed

Classe iv versus classe Iiib Laserterapia na cicatrização da esternotomia mediana após enxerto de revascularização miocárdica: uma trilha de controle randomizada

A terapia LASER é uma modalidade de fisioterapia potente, proporcionando melhor cicatrização da esternotomia para pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica, em comparação com o tratamento tradicional de feridas isoladamente. O HLLT e o LLLT foram considerados os métodos mais eficazes para a cicatrização da esternotomia após a cirurgia de revascularização miocárdica, com o HLLT oferecendo desempenho superior no caso de alta penetração profunda e significativamente menos tempo necessário para fornecer os mesmos joules/cm em comparação com o LLLT usado para o local da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da terapia a laser de alta intensidade classe IV (HLLT) versus terapia a laser de baixa intensidade classe IIIb (LLLT) na cicatrização de esternotomia após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Quarenta e cinco pacientes do sexo masculino submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica na faixa etária de 45 a 65 anos foram divididos aleatoriamente em três grupos iguais (n = 15). O laser grupo HLLT recebeu HLLT mais tratamento tradicional de feridas, enquanto o grupo LLLT recebeu LLLT mais tratamento tradicional de feridas. O grupo controle recebeu apenas um tratamento tradicional de feridas na forma de irrigação salina, curativo e spray de bivatracina tópica de acordo com o protocolo hospitalar. Todos os grupos receberam 10 sessões durante 4 semanas. O HLLT e o LLLT foram considerados os métodos mais eficazes para a cicatrização da esternotomia após a cirurgia de revascularização miocárdica, com o HLLT oferecendo desempenho superior no caso de alta penetração profunda e significativamente menos tempo necessário para fornecer os mesmos joules/cm em comparação com o LLLT usado para o local da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 45 e 65 anos
  • sexo masculino; estabilidade hemodinâmica
  • índice de massa corporal (IMC) de 18,5 para 29,9 kg/m2
  • Local de esternotomia não infectado
  • Fração de ejeção normal para garantir vascularização normal.

Critério de exclusão:

  • incluiu cirurgia torácica prévia
  • cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência ou urgência
  • insuficiência respiratória após cirurgia, manifestando hipoxemia com pressão parcial de oxigênio no sangue arterial < 60 mmHg; Fração de ejeção < 50%
  • Esternotomia paramediana que pode cortar o fio, causando mobilização do esterno, que é o início de uma infecção profunda da ferida
  • Colheita mamária bilateral que diminui o fluxo sanguíneo para o esterno; síndrome de baixo débito cardíaco com elevação do segmento ST em múltiplas derivações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas ou hipotensão, de acordo com o American College of Cardiology Foundation e a American Heart Association
  • outras condições médicas, como diabetes, hipertensão descontrolada e obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: classe IV grupo
começar a partir do primeiro dia da cirurgia por 4 semanas consecutivas, o objetivo na fase I (1º 10 dias após a cirurgia) é a descontaminação, melhorar a circulação, redução da dor e aceleração da cicatrização de feridas O objetivo da fase II (próximos 10 dias até a cicatrização completa) é melhorar a osteo- integração, redução da dor e aumento da produção superficial de colágeno para diminuir as cicatrizes. Os parâmetros são: Potência > 500 mW; fluência 20 joule/ cm2 com (980, 915, 810 nm) e 5 joules/ cm2 em 650 nm; modo (contínuo); raio da peça de mão = 2,5 cm; tamanho do ponto (área) = 5 cm; aplicação por varredura sem manchas para evitar efeito térmico e tempo de sessão é de 5 a 10 minutos
Dispositivo: terapia a laser para tratamento de feridas
comparação entre o efeito do laser na incisão pós-esternotomia mediana em comparação com o tratamento tradicional de feridas
Experimental: classe IIIb
Use o mesmo protocolo do HLLT com os mesmos comprimentos de onda, mas com baixa potência Potência = 200-300 mW; fluência 20 joule/ cm2 com (980, 915, 810 nm) e 5 joules/ cm2 em 650 nm; modo (contínuo); raio da peça de mão = 2,5 cm; tamanho do ponto (área) = 5 cm; aplicação spotting e tempo de sessão de 25 a 30 minutos.
Dispositivo: terapia a laser para tratamento de feridas
comparação entre o efeito do laser na incisão pós-esternotomia mediana em comparação com o tratamento tradicional de feridas
Comparador Ativo: tratamento tradicional de feridas
De acordo com o protocolo do hospital Irrigação da ferida com solução salina normal, aplicação de betadine, spray de bivatracina e troca diária do curativo para proteger a ferida de infecção
Dispositivo: terapia a laser para tratamento de feridas
comparação entre o efeito do laser na incisão pós-esternotomia mediana em comparação com o tratamento tradicional de feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de cicatrização de úlceras de pressão PUSH para cicatrização de feridas
Prazo: dois meses consecutivos
medir a área da superfície da ferida em cm 2
dois meses consecutivos
Escala de cicatrização de úlceras de pressão PUSH para cicatrização de feridas
Prazo: dois meses consecutivos
medir o exsudato da ferida em porcentagem
dois meses consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica VAS
Prazo: dois meses consecutivos
escala visual analógica da dor em números de 1-10 (10 dor máxima e 1 min de dor)
dois meses consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidy F. Ahmed

Investigadores

  • Investigador principal: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/003308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados (IPD), todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

No próximo mês de registro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações estarão disponíveis mediante solicitação através do seguinte e-mail: heidy.fouad@gmail.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever