Klass iv versus klass Iiib laserterapi på median sternotomi läkning efter kransartär bybasstransplantat (wounds)
8 maj 2023 uppdaterad av: Heidy F. Ahmed
Klass iv versus klass Iiib laserterapi på mediansternotomi Läkning efter kransartärbypassgraft: ett randomiserat kontrollspår
LASERterapi är kraftfulla fysioterapimodaliteter som ger bättre sternotomiläkning för patienter som har genomgått CABG-operation, jämfört med traditionell sårvård enbart.
HLLT och LLLT visade sig vara de mest effektiva metoderna för sternotomiläkning efter CABG-kirurgi, med HLLT som erbjuder överlägsen prestanda i fallet med den höga djupa penetrationen och signifikant mindre tid som behövs för att leverera samma joule/cm jämfört med LLLT som används för sårställe.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av klass IV högnivålaserterapi (HLLT) kontra lågnivålaserterapi av klass IIIb (LLLT) på sternotomiläkning efter kransartärbypassoperation (CABG).
Fyrtiofem patienter manliga patienter som genomgick CABG-operation i åldersintervallet 45-65 år delades slumpmässigt in i tre lika stora grupper (n = 15).
Gruppen HLLT-laser fick HLLT plus traditionell sårbehandling, medan gruppen LLLT-laser fick LLLT plus traditionell sårbehandling.
Kontrollgruppen fick endast en traditionell sårbehandling i form av saltlösning, förband och topisk bivatracinspray enligt sjukhusets protokoll.
Alla grupper erbjöds 10 sessioner under 4 veckor.
HLLT och LLLT visade sig vara de mest effektiva metoderna för sternotomiläkning efter CABG-kirurgi, med HLLT som erbjuder överlägsen prestanda i fallet med den höga djupa penetrationen och signifikant mindre tid som behövs för att leverera samma joule/cm jämfört med LLLT som används för sårställe.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12556
- Kasr Al Aini University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 45 och 65 år
- manligt kön; hemodynamisk stabilitet
- body mass index (BMI) från 18,5 till 29,9 kg/m2
- Icke-infekterad sternotomiplats
- Normal ejektionsfraktion för att säkerställa normal vaskularitet.
Exklusions kriterier:
- innefattade tidigare bröstkirurgi
- akut eller akut kranskärlsbypassoperation
- andningsinsufficiens efter operation, manifesterande hypoxemi med partiellt syretryck i arteriellt blod < 60 mmHg; Utkastningsandel < 50 %
- Paramedian sternotomi som kan skära av tråden och orsaka sternal mobilisering vilket är början på djup sårinfektion
- Bilateral bröstskörd som minskar blodflödet till bröstbenet; lågt hjärtminutvolymsyndrom med ST-segmentförhöjning i flera elektrokardiogramavledningar, hjärtarytmier eller hypotoni, enligt American College of Cardiology Foundation och American Heart Association
- andra medicinska tillstånd, såsom diabetes, okontrollerad hypertoni och fetma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: klass IV grupp
börja från dag ett operation i 4 veckor i följd, målet i fas I (1:a 10 dagarna efter operationen) är sanering, förbättra cirkulationen, smärtreducering & acceleration av sårläkning Målet med fas II (nästa 10 dagar till fullständig läkning) är att förbättra osteo- integration, smärtlindring och förbättra ytlig kollagenproduktion för att minska ärrbildning.
Parametrarna är: Effekt > 500 mW; fluens 20 joule/cm2 med (980, 915, 810 nm) och 5 joule/cm2 gånger 650 nm; läge (kontinuerlig); handstyckesradie = 2,5 cm; fläckstorlek (area) = 5 cm; applicering genom att skanna inte fläckar för att undvika termisk effekt och sessionstiden är 5-10 minuter
|
jämförelse mellan lasereffekt på post median sternotomisnitt jämfört med traditionell sårvård
|
|
Experimentell: klass IIIb
Använd samma protokoll som i HLLT med samma våglängder men med låg effekt Effekt = 200-300 mW; fluens 20 joule/cm2 med (980, 915, 810 nm) och 5 joule/cm2 gånger 650 nm; läge (kontinuerlig); handstyckesradie = 2,5 cm; fläckstorlek (area) = 5 cm; applicering genom spotting och sessionstiden var 25-30 minuter.
|
jämförelse mellan lasereffekt på post median sternotomisnitt jämfört med traditionell sårvård
|
|
Aktiv komparator: traditionell sårvård
Enligt sjukhusprotokollet Sköljning av såret med normal koksaltlösning, betadinapplicering, bivatracinspray och byt förband dagligen för att skydda såret från infektion
|
jämförelse mellan lasereffekt på post median sternotomisnitt jämfört med traditionell sårvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PUSH trycksårsfjällande läkningspoäng för sårläkning
Tidsram: två månader i följd
|
mät sårytan i cm 2
|
två månader i följd
|
|
PUSH trycksårsfjällande läkningspoäng för sårläkning
Tidsram: två månader i följd
|
mät sårexsudat i procent
|
två månader i följd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS visuell analog skala
Tidsram: två månader i följd
|
visuell analog skala av smärtan i siffror från 1-10 (10 max smärta och 1 min smärta)
|
två månader i följd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Olbrecht VA, Barreiro CJ, Bonde PN, Williams JA, Baumgartner WA, Gott VL, Conte JV. Clinical outcomes of noninfectious sternal dehiscence after median sternotomy. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):902-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.058.
- Cove ME, Spelman DW, MacLaren G. Infectious complications of cardiac surgery: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1094-100. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.021. Epub 2012 Jul 4. No abstract available.
- Brocki BC, Thorup CB, Andreasen JJ. Precautions related to midline sternotomy in cardiac surgery: a review of mechanical stress factors leading to sternal complications. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):77-84. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.11.009. Epub 2010 Jan 3.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Amaroli A, Ravera S, Baldini F, Benedicenti S, Panfoli I, Vergani L. Photobiomodulation with 808-nm diode laser light promotes wound healing of human endothelial cells through increased reactive oxygen species production stimulating mitochondrial oxidative phosphorylation. Lasers Med Sci. 2019 Apr;34(3):495-504. doi: 10.1007/s10103-018-2623-5. Epub 2018 Aug 25.
- 9. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Liao X, Xie GH, Liu HW, Cheng B, Li SH, Xie S, Xiao LL, Fu XB. Helium-neon laser irradiation promotes the proliferation and migration of human epidermal stem cells in vitro: proposed mechanism for enhanced wound re-epithelialization. Photomed Laser Surg. 2014 Apr;32(4):219-25. doi: 10.1089/pho.2013.3667. Epub 2014 Mar 24.
- Veith AP, Henderson K, Spencer A, Sligar AD, Baker AB. Therapeutic strategies for enhancing angiogenesis in wound healing. Adv Drug Deliv Rev. 2019 Jun;146:97-125. doi: 10.1016/j.addr.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- 12. Johnson JF. Laser therapy and pain management. Laser Therapy in Veterinary Medicine: Photobiomodulation. 2017 May 11:75-87.
- Tucker LD, Lu Y, Dong Y, Yang L, Li Y, Zhao N, Zhang Q. Photobiomodulation Therapy Attenuates Hypoxic-Ischemic Injury in a Neonatal Rat Model. J Mol Neurosci. 2018 Aug;65(4):514-526. doi: 10.1007/s12031-018-1121-3. Epub 2018 Jul 22.
- 14. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Alayat MS, El-Sodany AM, Ebid AA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Alshehri MA. Efficacy of high intensity laser therapy in the management of foot ulcers: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Oct;30(10):1341-1345. doi: 10.1589/jpts.30.1341. Epub 2018 Oct 12.
- 16. Mikołajczyk, Z., Nowak, I., Kawiński, A., & Mik, M. (2021). Phototherapy in the Treatment of Diabetic Foot-A Preliminary Study. Autex Research Journal, 21(4), 482-490.
- Fernandes GA, Lima AC, Gonzaga IC, de Barros Araujo R Jr, de Oliveira RA, Nicolau RA. Low-intensity laser (660 nm) on sternotomy healing in patients who underwent coronary artery bypass graft: a randomized, double-blind study. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1907-1913. doi: 10.1007/s10103-016-2069-6. Epub 2016 Sep 20.
- Coulson SE, Adams RD, O'Dwyer NJ, Croxson GR. Physiotherapy rehabilitation of the smile after long-term facial nerve palsy using video self-modeling and implementation intentions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jan;134(1):48-55. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.010.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Hon J, Lagden K, McLaren AM, O'Sullivan D, Orr L, Houghton PE, Woodbury MG. A prospective, multicenter study to validate use of the PUSH in patients with diabetic, venous, and pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2010 Feb 1;56(2):26-36.
- El-Ansary D, Waddington G, Adams R. Trunk stabilisation exercises reduce sternal separation in chronic sternal instability after cardiac surgery: a randomised cross-over trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):255-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70006-5.
- Sa MP, Silva DO, Lima EN, Lima Rde C, Silva FP, Rueda FG, Escobar RR, Cavalcanti PE. Postoperative mediastinitis in cardiovascular surgery postoperation. Analysis of 1038 consecutive surgeries. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Jan-Mar;25(1):19-24.
- 23. Peplow P, Chung T, Baxter D. Application of low level laser technologies for pain relief and wound healing: Overview of scientific bases. Phys Ther Rev. 2000;15:4.
- Bashardoust Tajali S, Macdermid JC, Houghton P, Grewal R. Effects of low power laser irradiation on bone healing in animals: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2010 Jan 4;5:1. doi: 10.1186/1749-799X-5-1.
- Helmy ZM, Mehani SHM, El-Refaey BH, Al-Salam EHA, Felaya EEE. Low-level laser therapy versus trunk stabilization exercises on sternotomy healing after coronary artery bypass grafting: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2019 Aug;34(6):1115-1124. doi: 10.1007/s10103-018-02701-4. Epub 2018 Dec 13.
- Renno AC, McDonnell PA, Parizotto NA, Laakso EL. The effects of laser irradiation on osteoblast and osteosarcoma cell proliferation and differentiation in vitro. Photomed Laser Surg. 2007 Aug;25(4):275-80. doi: 10.1089/pho.2007.2055.
- 28. Baptista IDC, Chavantes MC, Dallan LDO, Stolf NAG (2009) Laser de baixa intensidade: nova tecnologia para os enfermeiros na cicatrizaçao pós-esternotomia. Rev Soc Cardiol Estado São Paulo 19:3-8
- Dixit S, Maiya A, Umakanth S, Borkar S. Photobiomodulation of surgical wound dehiscence in a diabetic individual by low-level laser therapy following median sternotomy. Indian J Palliat Care. 2013 Jan;19(1):71-5. doi: 10.4103/0973-1075.110242.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad individuell deltagardata (IPD), all IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Nästa månad efter registrering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information kommer att finnas tillgänglig på begäran via följande e-post: heidy.fouad@gmail.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .