Thérapie au laser de classe iv par rapport à la classe Iiib sur la cicatrisation médiane de la sternotomie après une greffe de pontage de l'artère coronaire (wounds)
8 mai 2023 mis à jour par: Heidy F. Ahmed
Thérapie au laser de classe iv par rapport à la classe Iiib sur la cicatrisation médiane de la sternotomie après un pontage aorto-coronaire : une piste de contrôle aléatoire
La thérapie LASER est une modalité de physiothérapie puissante, offrant une meilleure cicatrisation de la sternotomie pour les patients qui ont subi un pontage coronarien, par rapport à la prise en charge traditionnelle des soins des plaies seule.
HLLT et LLLT se sont révélés être les méthodes les plus efficaces pour la cicatrisation de la sternotomie post-PAC, HLLT offrant des performances supérieures dans le cas d'une pénétration profonde élevée et significativement moins de temps nécessaire pour délivrer les mêmes joules/cm par rapport au LLLT utilisé pour le site de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier les effets de la thérapie au laser de haut niveau de classe IV (HLLT) par rapport à la thérapie au laser de bas niveau de classe IIIb (LLLT) sur la cicatrisation de la sternotomie après un pontage aortocoronarien (CABG).
Quarante-cinq patients de sexe masculin ayant subi un pontage coronarien dans la tranche d'âge de 45 à 65 ans ont été divisés au hasard en trois groupes égaux (n = 15).
Le laser HLLT de groupe a reçu HLLT plus gestion traditionnelle des plaies, tandis que le laser LLLT de groupe a reçu LLLT plus gestion traditionnelle des plaies.
Le groupe témoin n'a reçu qu'une prise en charge traditionnelle des plaies sous forme d'irrigation saline, de pansement et de pulvérisation topique de bivatracine conformément au protocole hospitalier.
Tous les groupes se sont vu offrir 10 séances sur 4 semaines.
HLLT et LLLT se sont révélés être les méthodes les plus efficaces pour la cicatrisation de la sternotomie post-PAC, HLLT offrant des performances supérieures dans le cas d'une pénétration profonde élevée et significativement moins de temps nécessaire pour délivrer les mêmes joules/cm par rapport au LLLT utilisé pour le site de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Giza, Egypte, 12556
- Kasr Al Aini University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- entre 45 et 65 ans
- sexe masculin; stabilité hémodynamique
- indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2
- Site de sternotomie non infecté
- Fraction d'éjection normale pour assurer une vascularisation normale.
Critère d'exclusion:
- inclus chirurgie thoracique antérieure
- chirurgie de pontage coronarien d'urgence ou urgente
- insuffisance respiratoire après chirurgie, se manifestant par une hypoxémie avec une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel < 60 mmHg ; Fraction d'éjection < 50%
- Sternotomie paramédiane qui peut couper le fil provoquant une mobilisation sternale qui est le début d'une infection profonde de la plaie
- Prélèvement mammaire bilatéral qui diminue le flux sanguin vers le sternum ; syndrome de faible débit cardiaque avec élévation du segment ST dans plusieurs dérivations d'électrocardiogramme, arythmies cardiaques ou hypotension, selon l'American College of Cardiology Foundation et l'American Heart Association
- d'autres conditions médicales, telles que le diabète, l'hypertension non contrôlée et l'obésité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de classe IV
commencer dès le premier jour de la chirurgie pendant 4 semaines successives, l'objectif de la phase I (10 premiers jours après la chirurgie) est la décontamination, améliorer la circulation, la réduction de la douleur et l'accélération de la cicatrisation des plaies L'objectif de la phase II (les 10 prochains jours jusqu'à la guérison complète) est d'améliorer l'ostéo- intégration, réduction de la douleur et amélioration de la production superficielle de collagène pour réduire les cicatrices.
Les paramètres sont : Puissance > 500 mW ; fluence 20 joules/cm2 avec (980, 915, 810 nm) et 5 joules/cm2 par 650 nm ; mode (continu); rayon de la pièce à main = 2,5 cm ; taille du spot (surface) = 5 cm ; application par balayage sans taches pour éviter l'effet thermique et la durée de la session est de 5 à 10 minutes
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comparaison entre l'effet laser sur l'incision post-sternotomie médiane et le traitement traditionnel des plaies
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Expérimental: classe IIIb
Utilisez le même protocole que dans HLLT avec les mêmes longueurs d'onde mais avec une faible puissance Puissance = 200- 300 mW ; fluence 20 joules/cm2 avec (980, 915, 810 nm) et 5 joules/cm2 par 650 nm ; mode (continu); rayon de la pièce à main = 2,5 cm ; taille du spot (surface) = 5 cm ; l'application par taches et la durée de la séance étaient de 25 à 30 minutes.
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comparaison entre l'effet laser sur l'incision post-sternotomie médiane et le traitement traditionnel des plaies
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Comparateur actif: soin traditionnel des plaies
Selon le protocole de l'hôpital Irrigation de la plaie par une solution saline normale, application de bétadine, pulvérisation de bivatracine et changement quotidien du pansement pour protéger la plaie contre l'infection
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comparaison entre l'effet laser sur l'incision post-sternotomie médiane et le traitement traditionnel des plaies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PUSH score de cicatrisation des escarres pour la cicatrisation des plaies
Délai: deux mois consécutifs
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mesurer la surface de la plaie en cm 2
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deux mois consécutifs
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PUSH score de cicatrisation des escarres pour la cicatrisation des plaies
Délai: deux mois consécutifs
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mesurer l'exsudat de la plaie en pourcentage
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deux mois consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle VAS
Délai: deux mois consécutifs
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échelle visuelle analogique de la douleur en chiffres de 1 à 10 (10 max de douleur et 1 min de douleur)
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deux mois consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (IPD) collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Au cours du prochain mois d'inscription.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront disponibles sur simple demande via le mail suivant : heidy.fouad@gmail.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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