Лазерная терапия класса IV по сравнению с классом IIIb при заживлении срединной стернотомии после коронарного шунта (wounds)
8 мая 2023 г. обновлено: Heidy F. Ahmed
Лазерная терапия класса IV в сравнении с классом IIIb при заживлении срединной стернотомии после аортокоронарного шунтирования: рандомизированный контрольный след
ЛАЗЕРНАЯ терапия является мощным физиотерапевтическим методом, обеспечивающим лучшее заживление стернотомии у пациентов, перенесших операцию АКШ, по сравнению с только традиционным лечением ран.
Было обнаружено, что HLLT и LLLT являются наиболее эффективными методами заживления стернотомии после операции CABG, при этом HLLT обеспечивает превосходную эффективность в случае высокой глубины проникновения и значительно меньшего времени, необходимого для доставки того же количества джоулей/см по сравнению с LLLT, используемым для хирургического вмешательства. место раны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было изучение влияния лазерной терапии высокого уровня IV класса (HLLT) по сравнению с лазерной терапией низкого уровня IIIb класса (LLLT) на заживление стернотомии после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Сорок пять пациентов мужского пола, перенесших операцию АКШ в возрастном диапазоне 45-65 лет, были случайным образом разделены на три равные группы (n = 15).
Лазер группы HLLT получил HLLT плюс традиционное лечение ран, в то время как лазер группы LLLT получил LLLT плюс традиционное лечение ран.
Контрольная группа получила только традиционное лечение ран в виде промывания физиологическим раствором, перевязки и местного спрея биватрацина в соответствии с протоколом больницы.
Всем группам было предложено 10 сеансов в течение 4 недель.
Было обнаружено, что HLLT и LLLT являются наиболее эффективными методами заживления стернотомии после операции CABG, при этом HLLT обеспечивает превосходную эффективность в случае высокой глубины проникновения и значительно меньшего времени, необходимого для доставки того же количества джоулей/см по сравнению с LLLT, используемым для хирургического вмешательства. место раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12556
- Kasr Al Aini University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 45 до 65 лет
- мужской пол; гемодинамическая стабильность
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
- Неинфицированное место стернотомии
- Нормальная фракция выброса для обеспечения нормальной сосудистой системы.
Критерий исключения:
- включая предыдущую торакальную операцию
- экстренная или срочная операция коронарного шунтирования
- дыхательная недостаточность после операции, проявляющаяся гипоксемией с парциальным давлением кислорода в артериальной крови < 60 мм рт.ст.; Фракция выброса < 50%
- Парамедианная стернотомия, которая может перерезать проволоку, вызывая мобилизацию грудины, что является началом глубокой раневой инфекции.
- Двустороннее изъятие молочной железы, уменьшающее приток крови к грудине; синдром низкого сердечного выброса с подъемом сегмента ST в нескольких отведениях электрокардиограммы, сердечными аритмиями или гипотензией, по данным Американского фонда кардиологов и Американской кардиологической ассоциации
- другие заболевания, такие как диабет, неконтролируемая гипертония и ожирение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: класс IV группа
начинать с первого дня операции в течение 4 недель подряд, целью фазы I (1-е 10 дней после операции) является обеззараживание, улучшение кровообращения, уменьшение боли и ускорение заживления ран. Целью фазы II (следующие 10 дней до полного заживления) является улучшение остео- интеграция, уменьшение боли и увеличение выработки поверхностного коллагена для уменьшения образования рубцов.
Параметры следующие: Мощность > 500 мВт; флюенс 20 Дж/см2 при (980, 915, 810 нм) и 5 Дж/см2 при 650 нм; режим (непрерывный); радиус наконечника = 2,5 см; размер пятна (площадь) = 5 см; аппликация сканированием без выделения во избежание теплового эффекта и время сеанса 5-10 минут
|
сравнение воздействия лазера на разрез после срединной стернотомии по сравнению с традиционной обработкой раны
|
|
Экспериментальный: класс IIIб
Используйте тот же протокол, что и в HLLT, с теми же длинами волн, но с малой мощностью Power = 200-300 мВт; флюенс 20 Дж/см2 при (980, 915, 810 нм) и 5 Дж/см2 при 650 нм; режим (непрерывный); радиус наконечника = 2,5 см; размер пятна (площадь) = 5 см; нанесение точечно и время сеанса 25-30 минут.
|
сравнение воздействия лазера на разрез после срединной стернотомии по сравнению с традиционной обработкой раны
|
|
Активный компаратор: традиционный уход за раной
В соответствии с больничным протоколом Промывание раны физиологическим раствором, аппликация бетадина, биватрациновый спрей и ежедневная смена повязки для защиты раны от инфекции
|
сравнение воздействия лазера на разрез после срединной стернотомии по сравнению с традиционной обработкой раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления пролежней по шкале PUSH для заживления ран
Временное ограничение: два месяца подряд
|
измерить площадь раневой поверхности в см 2
|
два месяца подряд
|
|
Оценка заживления пролежней по шкале PUSH для заживления ран
Временное ограничение: два месяца подряд
|
измерять раневой экссудат в процентах
|
два месяца подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала VAS
Временное ограничение: два месяца подряд
|
визуальная аналоговая шкала боли в цифрах от 1 до 10 (10 макс боли и 1 мин боли)
|
два месяца подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Olbrecht VA, Barreiro CJ, Bonde PN, Williams JA, Baumgartner WA, Gott VL, Conte JV. Clinical outcomes of noninfectious sternal dehiscence after median sternotomy. Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):902-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.04.058.
- Cove ME, Spelman DW, MacLaren G. Infectious complications of cardiac surgery: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1094-100. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.021. Epub 2012 Jul 4. No abstract available.
- Brocki BC, Thorup CB, Andreasen JJ. Precautions related to midline sternotomy in cardiac surgery: a review of mechanical stress factors leading to sternal complications. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):77-84. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2009.11.009. Epub 2010 Jan 3.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Amaroli A, Ravera S, Baldini F, Benedicenti S, Panfoli I, Vergani L. Photobiomodulation with 808-nm diode laser light promotes wound healing of human endothelial cells through increased reactive oxygen species production stimulating mitochondrial oxidative phosphorylation. Lasers Med Sci. 2019 Apr;34(3):495-504. doi: 10.1007/s10103-018-2623-5. Epub 2018 Aug 25.
- 9. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Liao X, Xie GH, Liu HW, Cheng B, Li SH, Xie S, Xiao LL, Fu XB. Helium-neon laser irradiation promotes the proliferation and migration of human epidermal stem cells in vitro: proposed mechanism for enhanced wound re-epithelialization. Photomed Laser Surg. 2014 Apr;32(4):219-25. doi: 10.1089/pho.2013.3667. Epub 2014 Mar 24.
- Veith AP, Henderson K, Spencer A, Sligar AD, Baker AB. Therapeutic strategies for enhancing angiogenesis in wound healing. Adv Drug Deliv Rev. 2019 Jun;146:97-125. doi: 10.1016/j.addr.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- 12. Johnson JF. Laser therapy and pain management. Laser Therapy in Veterinary Medicine: Photobiomodulation. 2017 May 11:75-87.
- Tucker LD, Lu Y, Dong Y, Yang L, Li Y, Zhao N, Zhang Q. Photobiomodulation Therapy Attenuates Hypoxic-Ischemic Injury in a Neonatal Rat Model. J Mol Neurosci. 2018 Aug;65(4):514-526. doi: 10.1007/s12031-018-1121-3. Epub 2018 Jul 22.
- 14. Pryor BA. Advances in Laser Therapy for the treatment of work related injuries. Current Perspectives in Clinical Treatment and Management onWorkers' Compensation Cases, 1st edn. Bentham Science Publishers Ltd. 2011 Apr 23:191-201.
- Alayat MS, El-Sodany AM, Ebid AA, Shousha TM, Abdelgalil AA, Alhasan H, Alshehri MA. Efficacy of high intensity laser therapy in the management of foot ulcers: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Oct;30(10):1341-1345. doi: 10.1589/jpts.30.1341. Epub 2018 Oct 12.
- 16. Mikołajczyk, Z., Nowak, I., Kawiński, A., & Mik, M. (2021). Phototherapy in the Treatment of Diabetic Foot-A Preliminary Study. Autex Research Journal, 21(4), 482-490.
- Fernandes GA, Lima AC, Gonzaga IC, de Barros Araujo R Jr, de Oliveira RA, Nicolau RA. Low-intensity laser (660 nm) on sternotomy healing in patients who underwent coronary artery bypass graft: a randomized, double-blind study. Lasers Med Sci. 2016 Dec;31(9):1907-1913. doi: 10.1007/s10103-016-2069-6. Epub 2016 Sep 20.
- Coulson SE, Adams RD, O'Dwyer NJ, Croxson GR. Physiotherapy rehabilitation of the smile after long-term facial nerve palsy using video self-modeling and implementation intentions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jan;134(1):48-55. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.010.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2610-42. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b5fee. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e956. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e105.
- Hon J, Lagden K, McLaren AM, O'Sullivan D, Orr L, Houghton PE, Woodbury MG. A prospective, multicenter study to validate use of the PUSH in patients with diabetic, venous, and pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2010 Feb 1;56(2):26-36.
- El-Ansary D, Waddington G, Adams R. Trunk stabilisation exercises reduce sternal separation in chronic sternal instability after cardiac surgery: a randomised cross-over trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):255-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70006-5.
- Sa MP, Silva DO, Lima EN, Lima Rde C, Silva FP, Rueda FG, Escobar RR, Cavalcanti PE. Postoperative mediastinitis in cardiovascular surgery postoperation. Analysis of 1038 consecutive surgeries. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Jan-Mar;25(1):19-24.
- 23. Peplow P, Chung T, Baxter D. Application of low level laser technologies for pain relief and wound healing: Overview of scientific bases. Phys Ther Rev. 2000;15:4.
- Bashardoust Tajali S, Macdermid JC, Houghton P, Grewal R. Effects of low power laser irradiation on bone healing in animals: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2010 Jan 4;5:1. doi: 10.1186/1749-799X-5-1.
- Helmy ZM, Mehani SHM, El-Refaey BH, Al-Salam EHA, Felaya EEE. Low-level laser therapy versus trunk stabilization exercises on sternotomy healing after coronary artery bypass grafting: a randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2019 Aug;34(6):1115-1124. doi: 10.1007/s10103-018-02701-4. Epub 2018 Dec 13.
- Renno AC, McDonnell PA, Parizotto NA, Laakso EL. The effects of laser irradiation on osteoblast and osteosarcoma cell proliferation and differentiation in vitro. Photomed Laser Surg. 2007 Aug;25(4):275-80. doi: 10.1089/pho.2007.2055.
- 28. Baptista IDC, Chavantes MC, Dallan LDO, Stolf NAG (2009) Laser de baixa intensidade: nova tecnologia para os enfermeiros na cicatrizaçao pós-esternotomia. Rev Soc Cardiol Estado São Paulo 19:3-8
- Dixit S, Maiya A, Umakanth S, Borkar S. Photobiomodulation of surgical wound dehiscence in a diabetic individual by low-level laser therapy following median sternotomy. Indian J Palliat Care. 2013 Jan;19(1):71-5. doi: 10.4103/0973-1075.110242.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные об отдельных участниках (IPD), все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
В ближайший месяц регистрации.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна по запросу по электронной почте: heidy.fouad@gmail.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .