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Terapia laser di classe iv rispetto a quella di classe iiib sulla guarigione della sternotomia mediana dopo innesto di bybass dell'arteria coronaria (wounds)

8 maggio 2023 aggiornato da: Heidy F. Ahmed

Terapia laser di classe iv rispetto a quella di classe iiib sulla guarigione della sternotomia mediana dopo innesto di bypass coronarico: un percorso di controllo randomizzato

La terapia LASER è una potente modalità fisioterapica, che fornisce una migliore guarigione della sternotomia per i pazienti sottoposti a intervento di CABG, rispetto alla sola gestione tradizionale della cura delle ferite. HLLT e LLLT sono risultati essere i metodi più efficaci per la guarigione della sternotomia post-intervento di CABG, con HLLT che offre prestazioni superiori nel caso dell'elevata penetrazione profonda e significativamente meno tempo necessario per erogare gli stessi joule/cm rispetto a LLLT utilizzato per il sede della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia laser di alto livello (HLLT) di classe IV rispetto alla terapia laser di basso livello (LLLT) di classe IIIb sulla guarigione della sternotomia dopo intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Quarantacinque pazienti di sesso maschile sottoposti a intervento di CABG nella fascia di età compresa tra 45 e 65 anni sono stati divisi casualmente in tre gruppi uguali (n = 15). Il gruppo laser HLLT ha ricevuto HLLT più la tradizionale gestione delle ferite, mentre il gruppo LLLT laser ha ricevuto LLLT più la tradizionale gestione delle ferite. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo una gestione tradizionale della ferita sotto forma di irrigazione salina, medicazione e spray topico di bivatracina secondo il protocollo ospedaliero. A tutti i gruppi sono state offerte 10 sessioni in 4 settimane. HLLT e LLLT sono risultati essere i metodi più efficaci per la guarigione della sternotomia post-intervento di CABG, con HLLT che offre prestazioni superiori nel caso dell'elevata penetrazione profonda e significativamente meno tempo necessario per erogare gli stessi joule/cm rispetto a LLLT utilizzato per il sede della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 45 e 65 anni
  • genere maschile; stabilità emodinamica
  • indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Sito sternotomico non infetto
  • Frazione di eiezione normale per garantire la normale vascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  • incluso un precedente intervento chirurgico al torace
  • intervento chirurgico di bypass coronarico di emergenza o urgente
  • insufficienza respiratoria dopo intervento chirurgico, che manifesta ipossiemia con pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso < 60 mmHg; Frazione di eiezione < 50%
  • Sternotomia paramediana che può tagliare il filo provocando la mobilizzazione dello sterno che è l'inizio dell'infezione profonda della ferita
  • Prelievo mammario bilaterale che riduce il flusso sanguigno allo sterno; sindrome da bassa gittata cardiaca con elevazione del segmento ST in più derivazioni dell'elettrocardiogramma, aritmie cardiache o ipotensione, secondo l'American College of Cardiology Foundation e l'American Heart Association
  • altre condizioni mediche, come il diabete, l'ipertensione incontrollata e l'obesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di classe IV
iniziare dal primo giorno dell'intervento per 4 settimane consecutive, l'obiettivo nella fase I (i primi 10 giorni dopo l'intervento) è la decontaminazione, migliorare la circolazione, la riduzione del dolore e l'accelerazione della guarigione della ferita L'obiettivo della fase II (prossimi 10 giorni fino alla completa guarigione) è migliorare l'osteo- integrazione, riduzione del dolore e miglioramento della produzione di collagene superficiale per ridurre le cicatrici. I parametri sono: Potenza > 500 mW; fluenza 20 joule/cm2 con (980, 915, 810 nm) e 5 joule/cm2 con 650 nm; modalità (continua); raggio del manipolo = 2,5 cm; dimensione del punto (Area) = 5 cm; applicazione mediante scansione senza spotting per evitare l'effetto termico e il tempo della sessione è di 5-10 minuti
Dispositivo: laserterapia per la gestione delle ferite
confronto tra l'effetto del laser sull'incisione sternotomica post mediana rispetto alla tradizionale cura delle ferite
Sperimentale: classe III b
Utilizzare lo stesso protocollo di HLLT con le stesse lunghezze d'onda ma con bassa potenza Potenza = 200-300 mW; fluenza 20 joule/cm2 con (980, 915, 810 nm) e 5 joule/cm2 con 650 nm; modalità (continua); raggio del manipolo = 2,5 cm; dimensione del punto (Area) = 5 cm; l'applicazione mediante spotting e il tempo della sessione è stato di 25-30 minuti.
Dispositivo: laserterapia per la gestione delle ferite
confronto tra l'effetto del laser sull'incisione sternotomica post mediana rispetto alla tradizionale cura delle ferite
Comparatore attivo: tradizionale cura delle ferite
Secondo il protocollo ospedaliero Irrigazione della ferita con soluzione fisiologica, applicazione di betadine, bivatracina spray e cambio della medicazione ogni giorno per proteggere la ferita dall'infezione
Dispositivo: laserterapia per la gestione delle ferite
confronto tra l'effetto del laser sull'incisione sternotomica post mediana rispetto alla tradizionale cura delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione in scala delle ulcere da pressione PUSH per la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
misurare la superficie della ferita in cm 2
due mesi consecutivi
Punteggio di guarigione in scala delle ulcere da pressione PUSH per la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
misurare l'essudato della ferita in percentuale
due mesi consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva VAS
Lasso di tempo: due mesi consecutivi
scala analogica visiva del dolore in numeri da 1 a 10 (10 dolore massimo e 1 dolore minimo)
due mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidy F. Ahmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD), tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Nel prossimo mese di registrazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili su richiesta tramite la seguente e-mail: heidy.fouad@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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