変更履歴と血管形成術のロボット ソリューションの採用 (CHANGE)
2025年8月14日 更新者：Robocath
CHANGE レジストリの主な目的は、PCI における R-One システムの実際のパフォーマンスと安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
R-One システムは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に冠状動脈ガイドワイヤおよびステント/バルーン装置を遠隔から送達および操作するように設計されたクラス「IIb」CE マーク付き医療機器です。 このシステムは、モバイル放射線防護スクリーンと滅菌済みの使い捨て R-One 消耗品キットという 2 つのアクセサリと組み合わせて使用される R-One ロボット プラットフォームで構成されています。 R-One は自律型ではなく、オペレーターの指示の下でのみ動作します。
この研究はシングルアーム、オープンラベル、多施設レジストリです。
ROBOCATH の市販後臨床フォローアップ活動の一環である CHANGE レジストリは、R-One ロボット システム医療機器の安全性と臨床上の利点を含む性能を確認することを目的とした実際の研究です。
冠状動脈疾患を患い、PCIの臨床適応がある患者500人が、ヨーロッパと南アフリカに分布する最大15のセンターに募集される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hamouda Abassi, PhD
- 電話番号：+33 2 32 10 67 42
- メール：hamouda.abassi@robocath.com
研究場所
-
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MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- まだ募集していません
- San Donato Policlinco Kardia
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コンタクト：
- Francesco Bedogni
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主任研究者：
- Francesco Bedogni, MD
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Lukaskrankenhaus
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Neuss、Lukaskrankenhaus、ドイツ、41464
- 募集
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH
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主任研究者：
- Michael HAUDE, Prof.MD
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コンタクト：
- Michael Haude, Prof.MD
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- Rouen University Hospital
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主任研究者：
- Eric Durand, Prof.MD
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コンタクト：
- Eric Durand, Prof.MD
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Bretagne
-
Brest、Bretagne、フランス、29609
- 募集
- Brest University Hospital
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主任研究者：
- Romain DIDIER, Prof.MD
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コンタクト：
- Romain Didier, Prof. MD
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Ile de France
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Saint-Denis、Ile de France、フランス、93200
- 募集
- Centre Cardiologique du Nord
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主任研究者：
- Mohammed NEJJARI, MD
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副調査官：
- Franck Digne, MD
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コンタクト：
- Mohamed Nejjari, MD
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Antwerpen、ベルギー、2000
- 募集
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
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主任研究者：
- Stefan Verheye, Prof.MD
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コンタクト：
- Stefan Verheye, Prof.MD
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Par défaut
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Warsaw、Par défaut、ポーランド、02-507
- まだ募集していません
- Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
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主任研究者：
- Robert J GIL, Prof.MD
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コンタクト：
- Robert J Gil
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le Cap
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Cape Town、le Cap、南アフリカ、8001
- まだ募集していません
- Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
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主任研究者：
- Faizel LORGAT, MD
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コンタクト：
- Faizel Lorgat, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患を患っており、PCIの臨床適応がある被験者
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上。
- 2.PCIの臨床適応がある冠動脈疾患を有する被験者;
- 3.ロボット支援PCIに適していると判断される被験者。と
- 4.被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 1.倫理委員会がインフォームド・コンセントを放棄しない限り、インフォームド・コンセントを提供しない/できない/提供したくない。また
- 2.治験責任医師は、被験者または冠状動脈の解剖学的構造がロボット支援PCIに適していないと判断します。
- 3.ステミ
- 4.心原性ショック
- 5.司法的保護、後見、保佐の下にある場合、または司法または行政の決定により自由を剥奪された場合は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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調査対象母集団
冠動脈疾患を有し、PCI の臨床適応症を有する成人患者
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ロボット支援 PCI は、病院での日常的な慣行、最新の科学ガイドライン、およびメーカーが提供する使用説明書 (IFU) に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功
時間枠：0日目から3日目まで
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R-One システムで治療した病変における PCI 後の残存狭窄（視覚的推定値）が 30% 未満で、院内での重大な心臓有害事象（MACE）が発生していない。
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0日目から3日目まで
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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計画外の手動支援がないこと、または手順を完了するための手動 PCI への変換がないこと
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の手続き時間
時間枠：手続き中
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止血シース挿入からガイドカテーテル抜去までの時間。
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手続き中
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透視時間
時間枠：手続き中
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画像システムによって記録された、処置中に利用された全透視。
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手続き中
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患者の放射線被曝
時間枠：手続き中
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処置中に画像システムによって測定された線量 (DSP およびエア カーマ)。
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手続き中
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全体的なコントラストのボリューム
時間枠：手続き中
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処置中に使用される造影剤の総量 (mL)。
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手続き中
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オペレーターの放射線被ばく
時間枠：手続き中
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処置中にオペレーターが電子ポケット線量計から記録された累積線量。
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手続き中
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安全イベントの発生
時間枠：0日目から3日目まで
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医療機器の安全イベントの発生
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0日目から3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Verheye, Prof.MD、Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
- 主任研究者：Michael Haude, Prof.MD、Rheinland Klinikum Neuss GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。