Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambie el historial y adopte una solución robótica para el procedimiento de angioplastia (CHANGE)

12 de abril de 2024 actualizado por: Robocath
El principal objetivo del registro CHANGE es la evaluación del perfil de seguridad y rendimiento en el mundo real del sistema R-One en PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema R-One es un dispositivo médico con marca CE de clase "IIb" diseñado para administrar y manipular de forma remota guías coronarias y dispositivos de stent/balón durante la intervención coronaria percutánea (PCI). El sistema está compuesto por la Plataforma Robótica R-One utilizada en combinación con dos accesorios, la Pantalla de Radioprotección Móvil y un Kit de Consumibles R-One estéril y de un solo uso. El R-One no es autónomo y funciona solo bajo las órdenes del operador.

Este estudio es un registro multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo.

El registro CHANGE, parte de las actividades de seguimiento clínico posteriores a la comercialización de ROBOCATH, es un estudio del mundo real que tiene como objetivo confirmar la seguridad y el rendimiento, incluido el beneficio clínico, del dispositivo médico de sistemas robóticos R-One.

Se reclutarán 500 pacientes con enfermedad arterial coronaria y con indicación clínica de ICP en hasta 15 centros distribuidos en Europa y Sudáfrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Alemania, 41464
        • Reclutamiento
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Investigador principal:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Contacto:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Reclutamiento
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Investigador principal:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Contacto:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • Rouen university hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Contacto:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • Brest University Hospital
        • Investigador principal:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Contacto:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Investigador principal:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Franck Digne, MD
        • Contacto:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Aún no reclutando
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Contacto:
          • Francesco BEDOGNI
        • Investigador principal:
          • Francesco BEDOGNI, MD
  • Polonia
    • Par Défaut
      • Warsaw, Par Défaut, Polonia, 02-507
        • Aún no reclutando
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Investigador principal:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Contacto:
          • Robert J Gil
  • Sudáfrica
    • Le Cap
      • Cape Town, Le Cap, Sudáfrica, 8001
        • Aún no reclutando
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Contacto:
          • Faizel Lorgat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedad arterial coronaria y una indicación clínica para PCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años;
  • 2. Sujetos con enfermedad arterial coronaria con indicación clínica para ICP;
  • 3. Tema considerado apropiado para PCI asistida por robot; y
  • 4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1. Falla/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado, a menos que el comité de ética haya renunciado al consentimiento informado; o
  • 2. El investigador determina que el sujeto o la anatomía coronaria no son adecuados para PCI asistida por robot.
  • 3. STEMI
  • 4. Choque cardiogénico
  • 5. No se incluirán los sujetos que se encuentren bajo tutela judicial, tutela o curaduría o que se encuentren privados de libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria y una indicación clínica para ICP
Dispositivo: PCI asistida por robot
La PCI asistida por robot se realizará de acuerdo con las prácticas hospitalarias de rutina, las pautas científicas actuales y siguiendo las Instrucciones de uso (IFU) proporcionadas por el fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3
Menos del 30 % de estenosis residual (estimación visual) posterior a la ICP en la(s) lesión(es) tratada(s) con el Sistema R-One, sin eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios.
Del día 0 al día 3
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Ausencia de asistencia manual no planificada o conversión a PCI manual para completar el procedimiento
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina de hemostasia hasta la retirada del catéter guía.
Durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Fluoroscopia total utilizada durante el procedimiento según lo registrado por un sistema de imágenes.
Durante el procedimiento
Exposición a la radiación para el paciente.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dosis (DSP y Air Kerma) medida por el sistema de imágenes durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Volumen de contraste general
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Volumen total de contraste (mL) utilizado durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Exposición a la radiación para el operador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dosis acumulada que recibe el operador registrada en un dosímetro electrónico de bolsillo durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Ocurrencia de evento de seguridad
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3
Ocurrencia de evento de seguridad del dispositivo médico
Del día 0 al día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robocath

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Investigador principal: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROB-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCI asistida por robot

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir