Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringshistorie og vedtag en robotløsning til anGioplastik (CHANGE)

14. august 2025 opdateret af: Robocath
Hovedformålet med CHANGE-registret er evalueringen af ​​den virkelige verdens ydeevne og sikkerhedsprofil for R-One-systemet i PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R-One-systemet er en klasse "IIb" CE-mærket medicinsk enhed designet til at fjernadministrere og manipulere koronare guidewires og stent-/ballonanordninger under Perkutan Koronar Intervention (PCI). Systemet omfatter R-One-robotplatformen, der bruges i kombination med to tilbehør, den mobile radiobeskyttelsesskærm og et sterilt R-One-forbrugssæt til engangsbrug. R-One er ikke autonom og fungerer kun under operatørens kommandoer.

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent, multi-center register.

CHANGE-registret, som er en del af ROBOCATHs kliniske opfølgningsaktiviteter efter markedsføringen, er et virkeligt studie, der har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen, herunder den kliniske fordel, ved R-One-robotsystemets medicinske udstyr.

500 patienter med koronararteriesygdom og med klinisk indikation for PCI vil blive rekrutteret i op til 15 centre fordelt i Europa og Sydafrika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile de France
      • Saint-Denis, Ile de France, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Underforsker:
          • Franck Digne, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Polen
    • Par défaut
      • Warsaw, Par défaut, Polen, 02-507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Robert J Gil
  • Sydafrika
    • le Cap
      • Cape Town, le Cap, Sydafrika, 8001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Kontakt:
          • Faizel Lorgat, MD
  • Tyskland
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Tyskland, 41464
        • Rekruttering
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med koronararteriesygdom og en klinisk indikation for PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år;
  • 2. Forsøgspersoner med koronararteriesygdom med klinisk indikation for PCI;
  • 3. Emne, der anses for passende for robot-assisteret PCI; og
  • 4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke, medmindre den etiske komité har givet afkald på informeret samtykke; eller
  • 2. Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonen eller koronarenatomien ikke er egnet til robotassisteret PCI.
  • 3.STEMI
  • 4. Kardiogent shock
  • 5. Emner medtages ikke, hvis de er under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab, eller hvis de er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Voksne patienter med koronararteriesygdom og en klinisk indikation for PCI
Enhed: Robot-assisteret PCI
Robot-assisteret PCI vil blive udført i overensstemmelse med rutinemæssig hospitalspraksis, aktuelle videnskabelige retningslinjer og følgende brugsanvisning (IFU) leveret af producenten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
Mindre end 30 % resterende stenose (visuelt estimat) efter PCI i læsion/læsioner behandlet med R-One System, uden større uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE).
Fra dag 0 til dag 3
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Fravær af uplanlagt manuel assistance eller konvertering til manuel PCI til proceduremæssig afslutning
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
Under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Total fluoroskopi anvendt under proceduren som registreret af et billeddannelsessystem.
Under proceduren
Strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Under proceduren
Dosis (DSP og Air Kerma) målt af billeddannelsessystemet under proceduren.
Under proceduren
Samlet kontrastvolumen
Tidsramme: Under proceduren
Samlet volumen af ​​kontrast (ml) brugt under proceduren.
Under proceduren
Strålingseksponering for operatøren
Tidsramme: Under proceduren
Kumulativ dosis, som operatøren modtager som registreret fra et elektronisk lommedosimeter under proceduren.
Under proceduren
Sikkerhedshændelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
Medicinsk udstyrs sikkerhedshændelse
Fra dag 0 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robocath

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Ledende efterforsker: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROB-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Robot-assisteret PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner