Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменить историю и внедрить роботизированное решение для процедуры ангиопластики (CHANGE)

12 апреля 2024 г. обновлено: Robocath
Основной целью реестра CHANGE является оценка реальных характеристик и профиля безопасности системы R-One при ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система R-One представляет собой медицинское устройство класса IIb с маркировкой CE, предназначенное для дистанционного введения и манипулирования коронарными проводниками и стентами/баллонами во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Система состоит из роботизированной платформы R-One, используемой в сочетании с двумя аксессуарами: мобильным защитным экраном и стерильным одноразовым комплектом расходных материалов R-One. R-One не является автономным и работает только по командам оператора.

Это исследование представляет собой единый открытый многоцентровый реестр.

Реестр CHANGE, являющийся частью послепродажной клинической деятельности ROBOCATH, представляет собой реальное мировое исследование, целью которого является подтверждение безопасности и эффективности, включая клиническую пользу, медицинского устройства R-One на основе роботизированных систем.

500 пациентов с ишемической болезнью сердца и с клиническими показаниями к ЧКВ будут набраны в 15 центрах, расположенных в Европе и Южной Африке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hamouda Abassi, PhD
  • Номер телефона: +33 2 32 10 67 42
  • Электронная почта: hamouda.abassi@robocath.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • Рекрутинг
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Главный следователь:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Контакт:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Германия
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Германия, 41464
        • Рекрутинг
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Главный следователь:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Контакт:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Италия
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • Еще не набирают
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Контакт:
          • Francesco Bedogni
        • Главный следователь:
          • Francesco BEDOGNI, MD
  • Польша
    • Par Défaut
      • Warsaw, Par Défaut, Польша, 02-507
        • Еще не набирают
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Главный следователь:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Контакт:
          • Robert J Gil
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • ROUEN university hospital
        • Главный следователь:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Контакт:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
        • Главный следователь:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Контакт:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, Франция, 93200
        • Рекрутинг
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Главный следователь:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Младший исследователь:
          • Franck Digne, MD
        • Контакт:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Южная Африка
    • Le Cap
      • Cape Town, Le Cap, Южная Африка, 8001
        • Еще не набирают
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Контакт:
          • Faizel Lorgat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ишемической болезнью сердца и клинические показания для ЧКВ

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет;
  • 2. Субъекты с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями для ЧКВ;
  • 3. Тема признана подходящей для ЧКВ с роботизированной поддержкой; и
  • 4. Субъект проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие, если комитет по этике не отказался от информированного согласия; или
  • 2. Исследователь определяет, что субъект или коронарная анатомия не подходят для роботизированного ЧКВ.
  • 3.ИМпST
  • 4.Кардиогенный шок
  • 5. Субъекты не будут включены, если они находятся под судебной защитой, опекой или попечительством или если они лишены свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ишемической болезнью сердца и клиническими показаниями к ЧКВ
Устройство: ЧКВ с роботизированной поддержкой
Роботизированное ЧКВ будет выполняться в соответствии с обычной больничной практикой, текущими научными рекомендациями и инструкциями по применению (IFU), предоставленными производителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: С дня 0 по день 3
Остаточный стеноз менее 30% (визуальная оценка) после ЧКВ в поражении(ях), обработанном с помощью системы R-One, без серьезных внутрибольничных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
С дня 0 по день 3
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Отсутствие какой-либо незапланированной ручной помощи или перехода на ручное ЧКВ для завершения процедуры
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как время, измеренное от введения гемостатического интродьюсера до удаления направляющего катетера.
Во время процедуры
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Тотальная рентгеноскопия, использованная во время процедуры, записанная системой визуализации.
Во время процедуры
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
Доза (DSP и Air Kerma), измеренная системой визуализации во время процедуры.
Во время процедуры
Общий контрастный объем
Временное ограничение: Во время процедуры
Общий объем контраста (мл), использованный во время процедуры.
Во время процедуры
Радиационное воздействие на оператора
Временное ограничение: Во время процедуры
Совокупная доза, полученная оператором, регистрируется электронным карманным дозиметром во время процедуры.
Во время процедуры
Возникновение события безопасности
Временное ограничение: С дня 0 по день 3
Возникновение события безопасности медицинского изделия
С дня 0 по день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robocath

Соавторы

European Cardiovascular Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Главный следователь: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROB-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ с роботизированной поддержкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться