Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Historie změn a přijetí robotického řešení pro angioplastiku (CHANGE)

14. srpna 2025 aktualizováno: Robocath
Hlavním cílem registru CHANGE je hodnocení reálného výkonu a bezpečnostního profilu systému R-One v PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém R-One je zdravotnický prostředek třídy "IIb" s označením CE určený k dálkovému zavedení a manipulaci s koronárními vodícími dráty a stenty/balonky během perkutánní koronární intervence (PCI). Systém obsahuje robotickou platformu R-One používanou v kombinaci se dvěma doplňky, mobilní radioochrannou clonou a sterilní sadou spotřebního materiálu R-One na jedno použití. R-One není autonomní a funguje pouze pod příkazy operátora.

Tato studie je jednoramenný, otevřený, multicentrický registr.

Registr CHANGE, součást činností klinického sledování ROBOCATH po uvedení na trh, je studie ze skutečného světa, jejímž cílem je potvrdit bezpečnost a výkon, včetně klinického přínosu, zdravotnického zařízení robotického systému R-One.

500 pacientů s ischemickou chorobou srdeční as klinickou indikací k PCI bude přijato až do 15 center distribuovaných v Evropě a Jižní Africe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Nábor
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29609
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile de France
      • Saint-Denis, Ile de France, Francie, 93200
        • Nábor
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franck Digne, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Itálie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • Zatím nenabíráme
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Jižní Afrika
    • le Cap
      • Cape Town, le Cap, Jižní Afrika, 8001
        • Zatím nenabíráme
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Kontakt:
          • Faizel Lorgat, MD
  • Německo
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Německo, 41464
        • Nábor
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Polsko
    • Par défaut
      • Warsaw, Par défaut, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Robert J Gil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s onemocněním koronárních tepen a klinickou indikací pro PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let;
  • 2. Subjekty s onemocněním koronárních tepen s klinickou indikací k PCI;
  • 3. Subjekt považovaný za vhodný pro roboticky asistovanou PCI; a
  • 4. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas, pokud se etická komise nevzdala informovaného souhlasu; nebo
  • 2. Zkoušející určí, že subjekt nebo koronární anatomie nejsou vhodné pro roboticky asistovanou PCI.
  • 3.STEMI
  • 4. Kardiogenní šok
  • 5. Subjekty nebudou zařazeny, pokud jsou pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pokud jsou zbaveny svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Dospělí pacienti s onemocněním koronárních tepen a klinickou indikací k PCI
Přístroj: PCI s robotickou podporou
Roboticky asistovaná PCI bude prováděna v souladu s běžnými nemocničními postupy, aktuálními vědeckými pokyny a podle pokynů k použití (IFU) poskytnutých výrobcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3
Méně než 30 % reziduální stenózy (vizuální odhad) po PCI v lézi (lézích) léčených systémem R-One, bez velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici.
Ode dne 0 do dne 3
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
Absence jakékoli neplánované ruční pomoci nebo převodu na ruční PCI pro dokončení procedury
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katetru.
Během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Celková skiaskopie použitá během procedury zaznamenaná zobrazovacím systémem.
Během procedury
Radiační zátěž pro pacienta
Časové okno: Během procedury
Dávka (DSP a Air Kerma) měřená zobrazovacím systémem během procedury.
Během procedury
Celková hlasitost kontrastu
Časové okno: Během procedury
Celkový objem kontrastu (ml) použitý během procedury.
Během procedury
Radiační zátěž pro obsluhu
Časové okno: Během procedury
Kumulativní dávka, kterou operátor obdrží, jak je zaznamenána z elektronického kapesního dozimetru během postupu.
Během procedury
Výskyt bezpečnostní události
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3
Výskyt bezpečnostní události zdravotnického prostředku
Ode dne 0 do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robocath

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROB-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI s robotickou podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit