Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringshistorik och anta en robotlösning för angioplastik (CHANGE)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Robocath
Huvudsyftet med CHANGE-registret är utvärderingen av den verkliga prestanda- och säkerhetsprofilen för R-One-systemet i PCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

R-One-systemet är en klass "IIb" CE-märkt medicinsk anordning designad för att fjärrtillföra och manipulera koronarstyrtrådar och stent-/ballonganordningar under Perkutan koronarintervention (PCI). Systemet består av R-One Robotic Platform som används i kombination med två tillbehör, den mobila radioskyddsskärmen och ett sterilt R-One förbrukningsmaterial för engångsbruk. R-One är inte autonom och fungerar endast under förarens kommandon.

Denna studie är ett enarmigt, öppen etikett, multicenterregister.

CHANGE-registret, en del av ROBOCATH:s kliniska uppföljningsaktiviteter efter utsläppandet på marknaden, är en studie i verkligheten som syftar till att bekräfta säkerheten och prestandan, inklusive den kliniska fördelen, av den medicinska enheten R-One robotsystem.

500 patienter med kranskärlssjukdom och med klinisk indikation för PCI kommer att rekryteras i upp till 15 centra fördelade i Europa och Sydafrika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekrytering
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Huvudutredare:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Brest University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile de France
      • Saint-Denis, Ile de France, Frankrike, 93200
        • Rekrytering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Huvudutredare:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Underutredare:
          • Franck Digne, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni
        • Huvudutredare:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Polen
    • Par défaut
      • Warsaw, Par défaut, Polen, 02-507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Huvudutredare:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Robert J Gil
  • Sydafrika
    • le Cap
      • Cape Town, le Cap, Sydafrika, 8001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Kontakt:
          • Faizel Lorgat, MD
  • Tyskland
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Tyskland, 41464
        • Rekrytering
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Huvudutredare:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom och en klinisk indikation för PCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år;
  • 2. Försökspersoner med kranskärlssjukdom med klinisk indikation för PCI;
  • 3. Ämne som anses lämpligt för robotassisterad PCI; och
  • 4. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Misslyckande/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke, såvida inte den etiska kommittén har avstått från informerat samtycke; eller
  • 2. Utredaren fastställer att försökspersonen eller kranskärlens anatomi inte är lämplig för robotassisterad PCI.
  • 3.STEMI
  • 4. Kardiogen chock
  • 5. Ämnen kommer inte att inkluderas om de är under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kurator eller om de är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studera befolkning
Vuxna patienter med kranskärlssjukdom och en klinisk indikation för PCI
Enhet: Robotassisterad PCI
Robotassisterad PCI kommer att utföras i enlighet med rutinmässig sjukhuspraxis, aktuella vetenskapliga riktlinjer och följande bruksanvisning (IFU) tillhandahållen av tillverkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: Från dag 0 till dag 3
Mindre än 30 % kvarstående stenos (visuell uppskattning) efter PCI i lesion(erna) som behandlats med R-One-systemet, utan stora biverkningar på sjukhus (MACE).
Från dag 0 till dag 3
Teknisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Frånvaro av oplanerad manuell assistans eller konvertering till manuell PCI för procedurmässigt slutförande
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Definieras som tiden uppmätt från införandet av hemostasskidan tills borttagningen av styrkatetern.
Under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
Total fluoroskopi använd under proceduren som registrerats av ett bildsystem.
Under proceduren
Strålningsexponering för patienten
Tidsram: Under proceduren
Dos (DSP och Air Kerma) uppmätt av bildbehandlingssystemet under proceduren.
Under proceduren
Total kontrastvolym
Tidsram: Under proceduren
Total volym av kontrast (ml) som användes under proceduren.
Under proceduren
Strålningsexponering för operatören
Tidsram: Under proceduren
Kumulativ dos som operatören får som registrerad från en elektronisk fickdosimeter under proceduren.
Under proceduren
Säkerhetshändelse
Tidsram: Från dag 0 till dag 3
Händelse av medicinsk utrustnings säkerhetshändelse
Från dag 0 till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robocath

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Huvudutredare: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROB-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera