Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmień historię i zastosuj rozwiązanie zrobotyzowane do zabiegu anGioplastyki (CHANGE)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robocath
Głównym celem rejestru CHANGE jest ocena rzeczywistej wydajności i profilu bezpieczeństwa systemu R-One w PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System R-One jest wyrobem medycznym klasy „IIb” z oznaczeniem CE, przeznaczonym do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami wieńcowymi oraz stentami/balonami podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). System składa się z platformy robota R-One używanej w połączeniu z dwoma akcesoriami, mobilnym ekranem radioochronnym oraz sterylnym i jednorazowym zestawem materiałów eksploatacyjnych R-One. R-One nie jest autonomiczny i działa wyłącznie na polecenia operatora.

To badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym rejestrem.

Rejestr CHANGE, będący częścią obserwacji klinicznej ROBOCATH po wprowadzeniu produktu na rynek, jest rzeczywistym badaniem mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych, urządzenia medycznego R-One z systemami robotów.

500 pacjentów z chorobą wieńcową i klinicznymi wskazaniami do PCI zostanie zrekrutowanych w maksymalnie 15 ośrodkach rozmieszczonych w Europie i Afryce Południowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Le Cap
      • Cape Town, Le Cap, Afryka Południowa, 8001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Kontakt:
          • Faizel Lorgat, MD
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Główny śledczy:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Główny śledczy:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franck Digne, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Niemcy
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Niemcy, 41464
        • Rekrutacyjny
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Główny śledczy:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Polska
    • Par Défaut
      • Warsaw, Par Défaut, Polska, 02-507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Główny śledczy:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Robert J Gil
  • Włochy
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni
        • Główny śledczy:
          • Francesco BEDOGNI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową i klinicznymi wskazaniami do PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat;
  • 2.Osoby z chorobą wieńcową ze wskazaniem klinicznym do PCI;
  • 3. Przedmiot uznany za odpowiedni do PCI wspomaganej robotem; I
  • 4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak/niemożność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody, chyba że komisja bioetyczna zrzekła się świadomej zgody; Lub
  • 2. Badacz stwierdzi, że anatomia pacjenta lub tętnicy wieńcowej nie nadaje się do PCI wspomaganej robotem.
  • 3.STEMI
  • 4. Wstrząs kardiogenny
  • 5. Podmioty nie zostaną uwzględnione, jeśli znajdują się pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą lub jeśli zostali pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Dorośli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i klinicznymi wskazaniami do PCI
Urządzenie: PCI wspomagana robotem
PCI wspomagana robotem zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynowymi praktykami szpitalnymi, aktualnymi wytycznymi naukowymi i zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) dostarczoną przez producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
Mniej niż 30% resztkowego zwężenia (oszacowanie wizualne) po PCI w zmianach leczonych systemem R-One, bez wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń sercowych (MACE).
Od dnia 0 do dnia 3
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Brak jakiejkolwiek nieplanowanej pomocy manualnej lub konwersji na manualną PCI w celu zakończenia procedury
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do usunięcia cewnika prowadzącego.
Podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowita fluoroskopia wykorzystana podczas zabiegu zarejestrowana przez system obrazowania.
Podczas zabiegu
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dawka (DSP i Air Kerma) mierzona przez system obrazowania podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Ogólna objętość kontrastu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowita objętość kontrastu (ml) użytego podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Ekspozycja na promieniowanie dla operatora
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Skumulowana dawka, jaką otrzymuje operator, zarejestrowana z elektronicznego dozymetru kieszonkowego podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Wystąpienie zdarzenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
Wystąpienie zdarzenia związanego z bezpieczeństwem urządzenia medycznego
Od dnia 0 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robocath

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Główny śledczy: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROB-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj