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Cambia la storia e adotta una soluzione robotica per la procedura di angioplastica (CHANGE)

14 agosto 2025 aggiornato da: Robocath
L'obiettivo principale del registro CHANGE è la valutazione delle prestazioni reali e del profilo di sicurezza del sistema R-One in PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema R-One è un dispositivo medico di classe "IIb" con marchio CE progettato per l'erogazione e la manipolazione remota di fili guida coronarici e dispositivi stent/palloncino durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Il sistema comprende la piattaforma robotica R-One utilizzata in combinazione con due accessori, lo schermo di radioprotezione mobile e un kit di consumabili R-One sterile e monouso. L'R-One non è autonomo e funziona solo sotto i comandi dell'operatore.

Questo studio è un registro multicentrico a braccio singolo, in aperto.

Il registro CHANGE, parte delle attività di follow-up clinico post-marketing di ROBOCATH, è uno studio del mondo reale che mira a confermare la sicurezza e le prestazioni, compreso il beneficio clinico, del dispositivo medico dei sistemi robotici R-One.

500 pazienti con malattia coronarica e con indicazione clinica per PCI saranno reclutati in un massimo di 15 centri distribuiti in Europa e Sud Africa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Reclutamento
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Investigatore principale:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Contatto:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Contatto:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Contatto:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile de France
      • Saint-Denis, Ile de France, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Investigatore principale:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franck Digne, MD
        • Contatto:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Germania
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Germania, 41464
        • Reclutamento
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Investigatore principale:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Contatto:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Non ancora reclutamento
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Contatto:
          • Francesco Bedogni
        • Investigatore principale:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Polonia
    • Par défaut
      • Warsaw, Par défaut, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Investigatore principale:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Contatto:
          • Robert J Gil
  • Sud Africa
    • le Cap
      • Cape Town, le Cap, Sud Africa, 8001
        • Non ancora reclutamento
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Contatto:
          • Faizel Lorgat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia coronarica e un'indicazione clinica per PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni;
  • 2. Soggetti con malattia coronarica con indicazione clinica per PCI;
  • 3.Soggetto ritenuto idoneo per PCI robotizzato; E
  • 4. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1.Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato, a meno che il comitato etico non abbia rinunciato al consenso informato; O
  • 2. L'investigatore determina che il soggetto o l'anatomia coronarica non sono adatti per il PCI assistito da robot.
  • 3.STEMI
  • 4. Shock cardiogeno
  • 5. Non saranno inclusi i soggetti che si trovino sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela o siano privati ​​della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti con malattia coronarica e un'indicazione clinica per PCI
Dispositivo: PCI assistito da robot
La PCI assistita da robot verrà eseguita secondo le pratiche ospedaliere di routine, le attuali linee guida scientifiche e seguendo le istruzioni per l'uso (IFU) fornite dal produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Meno del 30% di stenosi residua (stima visiva) post PCI nelle lesioni trattate con il sistema R-One, senza eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE).
Dal giorno 0 al giorno 3
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Assenza di qualsiasi assistenza manuale non pianificata o conversione a PCI manuale per il completamento procedurale
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Fluoroscopia totale utilizzata durante la procedura registrata da un sistema di imaging.
Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni per il paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose (DSP e Air Kerma) misurata dal sistema di imaging durante la procedura.
Durante la procedura
Volume complessivo del contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume totale di contrasto (mL) utilizzato durante la procedura.
Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni per l'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose cumulativa che l'operatore riceve come registrato da un dosimetro tascabile elettronico durante la procedura.
Durante la procedura
Occorrenza dell'evento di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Avvenimento dell'evento di sicurezza del dispositivo medico
Dal giorno 0 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robocath

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Investigatore principale: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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