Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuta historiaa ja ota käyttöön robottiratkaisu angioplastiatoimenpiteeseen (CHANGE)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robocath
CHANGE-rekisterin päätavoitteena on arvioida R-One-järjestelmän todellista suorituskykyä ja turvallisuusprofiilia PCI:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

R-One-järjestelmä on luokan "IIb" CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu sepelvaltimon ohjauslankojen ja stentti-/pallolaitteiden etätoimitukseen ja käsittelyyn perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana. Järjestelmä sisältää R-One Robotic Platformin, jota käytetään yhdessä kahden lisävarusteen, Mobile Radioprotection Screenin ja steriilin ja kertakäyttöisen R-One Consumable Kitin kanssa. R-One ei ole itsenäinen ja toimii vain kuljettajan komennoilla.

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskusrekisteri.

CHANGE-rekisteri, joka on osa ROBOCATHin markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, on todellisen maailman tutkimus, jonka tavoitteena on vahvistaa R-One-robottijärjestelmien lääketieteellisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky, mukaan lukien kliiniset hyödyt.

500 potilasta, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen PCI-indikaatio, rekrytoidaan jopa 15 keskukseen Euroopassa ja Etelä-Afrikassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • Rekrytointi
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Päätutkija:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Etelä-Afrikka
    • Le Cap
      • Cape Town, Le Cap, Etelä-Afrikka, 8001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faizel Lorgat, MD
  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Bedogni
        • Päätutkija:
          • Francesco BEDOGNI, MD
  • Puola
    • Par Défaut
      • Warsaw, Par Défaut, Puola, 02-507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Päätutkija:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert J Gil
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • Rouen University Hospital
        • Päätutkija:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • Brest University Hospital
        • Päätutkija:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, Ranska, 93200
        • Rekrytointi
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Päätutkija:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Alatutkija:
          • Franck Digne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Saksa
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Saksa, 41464
        • Rekrytointi
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Päätutkija:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Haude, Prof.MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja kliininen indikaatio PCI:lle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  • 2.Koehenkilöt, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio PCI:lle;
  • 3. Robottiavusteiselle PCI:lle sopiva aihe; ja
  • 4. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus, ellei eettinen toimikunta ole luopunut tietoisesta suostumuksesta; tai
  • 2.Tutkija toteaa, että tutkittava tai sepelvaltimon anatomia ei sovellu robottiavusteiseen PCI:hen.
  • 3.STEMI
  • 4. Kardiogeeninen sokki
  • 5.Kohteita ei oteta mukaan, jos he ovat oikeudellisen suojan, holhouksen tai huoltajan alaisia ​​tai jos heiltä on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuspopulaatio
Aikuiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja kliininen indikaatio PCI:lle
Laite: Robottiavusteinen PCI
Robottiavusteinen PCI suoritetaan sairaalan rutiinikäytäntöjen, nykyisten tieteellisten ohjeiden ja seuraavien valmistajan toimittamien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
Alle 30 % jäännösstenoosi (visuaalinen arvio) PCI:n jälkeen R-One-järjestelmällä käsitellyissä leesioissa ilman sairaalassa tapahtuvia merkittäviä haittavaikutuksia (MACE).
Päivästä 0 päivään 3
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Suunnittelemattoman manuaalisen avun tai manuaalisen PCI:n muuntamisen puuttuminen toimenpiteiden suorittamista varten
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritetään ajaksi, joka mitataan hemostaasivaipan asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
Toimenpiteen aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana käytetty kokonaisfluoroskopia kuvantamisjärjestelmän tallentamana.
Toimenpiteen aikana
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kuvausjärjestelmän mittaama annos (DSP ja Air Kerma) toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen aikana
Kokonaiskontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen kokonaistilavuus (ml).
Toimenpiteen aikana
Käyttäjän säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Käyttäjän saama kumulatiivinen annos elektronisesta taskuannosmittarista toimenpiteen aikana tallennettuna.
Toimenpiteen aikana
Turvallisuustapahtuman tapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
Lääketieteellisen laitteen turvallisuustapahtuma
Päivästä 0 päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robocath

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Päätutkija: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROB-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa