Endre historie og vedta en robotløsning for anGioplastikkprosedyre (CHANGE)
14. august 2025 oppdatert av: Robocath
Hovedmålet med CHANGE-registeret er evalueringen av den virkelige ytelsen og sikkerhetsprofilen til R-One-systemet i PCI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
R-One-systemet er en klasse "IIb" CE-merket medisinsk enhet designet for å fjernlevere og manipulere koronare ledetråder og stent-/ballongenheter under perkutan koronar intervensjon (PCI). Systemet består av R-One Robotic Platform brukt i kombinasjon med to tilbehør, den mobile radiobeskyttelsesskjermen og et sterilt R-One forbrukssett for engangsbruk. R-One er ikke autonom og opererer kun under operatørens kommandoer.
Denne studien er et enkeltarms, åpent, multisenterregister.
CHANGE-registeret, en del av ROBOCATHs kliniske oppfølgingsaktiviteter etter markedsføring, er en virkelig verdensstudie som tar sikte på å bekrefte sikkerheten og ytelsen, inkludert den kliniske fordelen, av R-One-robotsystemets medisinske utstyr.
500 pasienter med koronarsykdom og med klinisk indikasjon for PCI vil bli rekruttert i opptil 15 sentre fordelt i Europa og Sør-Afrika.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hamouda Abassi, PhD
- Telefonnummer: +33 2 32 10 67 42
- E-post: hamouda.abassi@robocath.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Rekruttering
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Verheye, Prof.MD
-
Ta kontakt med:
- Stefan Verheye, Prof.MD
-
-
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Eric Durand, Prof.MD
-
Ta kontakt med:
- Eric Durand, Prof.MD
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Brest University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Romain DIDIER, Prof.MD
-
Ta kontakt med:
- Romain Didier, Prof. MD
-
-
Ile de France
-
Saint-Denis, Ile de France, Frankrike, 93200
- Rekruttering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed NEJJARI, MD
-
Underetterforsker:
- Franck Digne, MD
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Nejjari, MD
-
-
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Har ikke rekruttert ennå
- San Donato Policlinco Kardia
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bedogni
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Bedogni, MD
-
-
-
-
Par défaut
-
Warsaw, Par défaut, Polen, 02-507
- Har ikke rekruttert ennå
- Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
-
Hovedetterforsker:
- Robert J GIL, Prof.MD
-
Ta kontakt med:
- Robert J Gil
-
-
-
-
le Cap
-
Cape Town, le Cap, Sør-Afrika, 8001
- Har ikke rekruttert ennå
- Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Faizel LORGAT, MD
-
Ta kontakt med:
- Faizel Lorgat, MD
-
-
-
-
Lukaskrankenhaus
-
Neuss, Lukaskrankenhaus, Tyskland, 41464
- Rekruttering
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Michael HAUDE, Prof.MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Haude, Prof.MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med koronarsykdom og en klinisk indikasjon for PCI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år;
- 2. Personer med koronararteriesykdom med klinisk indikasjon for PCI;
- 3. Emne som anses passende for robotassistert PCI; og
- 4. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke, med mindre den etiske komiteen har gitt avkall på informert samtykke; eller
- 2. Etterforskeren fastslår at forsøkspersonen eller koronaranatomien ikke er egnet for robotassistert PCI.
- 3.STEMI
- 4. Kardiogent sjokk
- 5. Emner vil ikke bli inkludert hvis de er under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap eller hvis de er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med koronarsykdom og en klinisk indikasjon for PCI
|
Robotassistert PCI vil bli utført i henhold til rutinemessig sykehuspraksis, gjeldende vitenskapelige retningslinjer og følgende bruksanvisning (IFU) gitt av produsenten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
|
Mindre enn 30 % gjenværende stenose (visuelt estimat) etter PCI i lesjonen(e) behandlet med R-One-systemet, uten store bivirkninger på sykehus (MACE).
|
Fra dag 0 til dag 3
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Fravær av uplanlagt manuell assistanse eller konvertering til manuell PCI for prosedyrefullføring
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som tiden målt fra innsetting av hemostaseskjeden til fjerning av ledekateteret.
|
Under prosedyren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total fluoroskopi brukt under prosedyren som registrert av et bildebehandlingssystem.
|
Under prosedyren
|
|
Stråleeksponering for pasienten
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dose (DSP og Air Kerma) målt av bildesystemet under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: Under prosedyren
|
Totalt volum av kontrast (ml) brukt under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Strålingseksponering for operatøren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Kumulativ dose operatøren mottar som registrert fra et elektronisk lommedosimeter under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Sikkerhetshendelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
|
Medisinsk utstyrs sikkerhetshendelse
|
Fra dag 0 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
- Hovedetterforsker: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROB-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .