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Changer l'historique et adopter une solution robotique pour la procédure d'angioplastie (CHANGE)

12 avril 2024 mis à jour par: Robocath
L'objectif principal du registre CHANGE est l'évaluation des performances réelles et du profil de sécurité du système R-One en PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système R-One est un dispositif médical marqué CE de classe « IIb » conçu pour délivrer et manipuler à distance des fils de guidage coronaires et des stents/ballons lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP). Le système comprend la Plateforme Robotique R-One utilisée en combinaison avec deux accessoires, l'Écran Mobile de Radioprotection et un Kit de Consommables R-One stérile et à usage unique. Le R-One n'est pas autonome et fonctionne uniquement sous les ordres de l'opérateur.

Cette étude est un registre multicentrique, ouvert et à un seul bras.

Le registre CHANGE, qui fait partie des activités de suivi clinique post-commercialisation de ROBOCATH, est une étude en situation réelle visant à confirmer la sécurité et les performances, y compris le bénéfice clinique, du dispositif médical des systèmes robotiques R-One.

500 patients atteints de coronaropathie et présentant une indication clinique d'ICP seront recrutés dans jusqu'à 15 centres répartis en Europe et en Afrique du Sud.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Le Cap
      • Cape Town, Le Cap, Afrique du Sud, 8001
        • Pas encore de recrutement
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Contact:
          • Faizel Lorgat, MD
  • Allemagne
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Allemagne, 41464
        • Recrutement
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Chercheur principal:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Contact:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Chercheur principal:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Contact:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • France
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Contact:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29609
        • Recrutement
        • Brest University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Contact:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, France, 93200
        • Recrutement
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Chercheur principal:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Franck Digne, MD
        • Contact:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Italie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • Pas encore de recrutement
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Contact:
          • Francesco Bedogni
        • Chercheur principal:
          • Francesco BEDOGNI, MD
  • Pologne
    • Par Défaut
      • Warsaw, Par Défaut, Pologne, 02-507
        • Pas encore de recrutement
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Chercheur principal:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Contact:
          • Robert J Gil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de coronaropathie et présentant une indication clinique d'ICP

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans ;
  • 2. Sujets atteints de coronaropathie avec indication clinique d'ICP ;
  • 3. Sujet jugé approprié pour l'ICP assistée par robot ; et
  • 4. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé, à moins que le comité d'éthique n'ait renoncé au consentement éclairé ; ou
  • 2. L'investigateur détermine que le sujet ou l'anatomie coronarienne ne convient pas à l'ICP assistée par robot.
  • 3.STEMI
  • 4. Choc cardiogénique
  • 5.Les sujets ne seront pas inclus s'ils sont sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou s'ils sont privés de leur liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée
Patients adultes atteints de coronaropathie et présentant une indication clinique d'ICP
Dispositif: PCI assistée par robot
L'ICP assistée par robot sera réalisée conformément aux pratiques hospitalières de routine, aux directives scientifiques actuelles et aux instructions d'utilisation (IFU) fournies par le fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Du jour 0 au jour 3
Moins de 30 % de sténose résiduelle (estimation visuelle) après l'ICP dans la ou les lésions traitées avec le système R-One, sans événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital.
Du jour 0 au jour 3
Succès technique
Délai: Pendant la procédure
Absence de toute assistance manuelle non planifiée ou conversion en PCI manuel pour l'achèvement de la procédure
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée globale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine d'hémostase jusqu'au retrait du cathéter guide.
Pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
Fluoroscopie totale utilisée pendant la procédure telle qu'enregistrée par un système d'imagerie.
Pendant la procédure
Exposition aux rayonnements pour le patient
Délai: Pendant la procédure
Dose (DSP et Air Kerma) mesurée par le système d'imagerie pendant la procédure.
Pendant la procédure
Volume de contraste global
Délai: Pendant la procédure
Volume total de produit de contraste (mL) utilisé pendant la procédure.
Pendant la procédure
Exposition aux rayonnements pour l'opérateur
Délai: Pendant la procédure
Dose cumulée reçue par l'opérateur telle qu'enregistrée par un dosimètre de poche électronique au cours de la procédure.
Pendant la procédure
Occurrence d'événement de sécurité
Délai: Du jour 0 au jour 3
Occurrence d'événement de sécurité du dispositif médical
Du jour 0 au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robocath

Collaborateurs

European Cardiovascular Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Chercheur principal: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROB-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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