改变历史并采用机器人解决方案进行血管成形术 (CHANGE)
2024年4月12日 更新者：Robocath
CHANGE 注册表的主要目标是评估 PCI 中 R-One 系统的真实性能和安全概况。
研究概览
详细说明
R-One 系统是一种带有 CE 标志的“IIb”类医疗设备，设计用于在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间远程输送和操纵冠状动脉导丝和支架/球囊装置。 该系统包括与两个附件结合使用的 R-One 机器人平台，移动辐射防护屏幕和无菌一次性 R-One 耗材套件。 R-One 不是自主的，只能在操作员的命令下运行。
本研究是一项单臂、开放标签、多中心注册研究。
CHANGE 注册是 ROBOCATH 上市后临床跟进活动的一部分，是一项真实世界研究，旨在确认 R-One 机器人系统医疗设备的安全性和性能，包括临床益处。
分布在欧洲和南非的多达 15 个中心将招募 500 名患有冠状动脉疾病并具有 PCI 临床指征的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hamouda Abassi, PhD
- 电话号码：+33 2 32 10 67 42
- 邮箱：hamouda.abassi@robocath.com
学习地点
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Le Cap
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Cape Town、Le Cap、南非、8001
- 尚未招聘
- Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
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首席研究员：
- Faizel LORGAT, MD
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接触：
- Faizel Lorgat, MD
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Lukaskrankenhaus
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Neuss、Lukaskrankenhaus、德国、41464
- 招聘中
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH
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首席研究员：
- Michael HAUDE, Prof.MD
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接触：
- Michael Haude, Prof.MD
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MI
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San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- 尚未招聘
- San Donato Policlinco Kardia
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接触：
- Francesco Bedogni
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首席研究员：
- Francesco BEDOGNI, MD
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Antwerpen、比利时、2000
- 招聘中
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
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首席研究员：
- Stefan Verheye, Prof.MD
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接触：
- Stefan Verheye, Prof.MD
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- Rouen University Hospital
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首席研究员：
- Eric Durand, Prof.MD
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接触：
- Eric Durand, Prof.MD
-
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Bretagne
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Brest、Bretagne、法国、29609
- 招聘中
- Brest University Hospital
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首席研究员：
- Romain DIDIER, Prof.MD
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接触：
- Romain Didier, Prof. MD
-
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Ile De France
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Saint-Denis、Ile De France、法国、93200
- 招聘中
- Centre Cardiologique du Nord
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首席研究员：
- Mohammed NEJJARI, MD
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副研究员：
- Franck Digne, MD
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接触：
- Mohamed Nejjari, MD
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Par Défaut
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Warsaw、Par Défaut、波兰、02-507
- 尚未招聘
- Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
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首席研究员：
- Robert J GIL, Prof.MD
-
接触：
- Robert J Gil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠状动脉疾病和 PCI 临床指征的受试者
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁；
- 2.具有冠心病临床指征的PCI者；
- 3.被认为适合机器人辅助 PCI 的受试者；和
- 4.受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 1.未能/不能/不愿意提供知情同意，除非伦理委员会放弃了知情同意；或者
- 2.研究者确定受试者或冠状动脉解剖不适合机器人辅助 PCI。
- 3.STEMI
- 4.心源性休克
- 5.受司法保护、监护、管理或被司法、行政决定剥夺人身自由的，不予收录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究人群
患有冠状动脉疾病且有 PCI 临床指征的成年患者
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机器人辅助 PCI 将根据常规医院实践、当前科学指南和制造商提供的使用说明 (IFU) 进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：从第 0 天到第 3 天
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使用 R-One 系统治疗的病灶在 PCI 后残余狭窄小于 30%（视觉估计），没有院内主要不良心脏事件 (MACE)。
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从第 0 天到第 3 天
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技术成功
大体时间：过程中
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没有任何计划外的手动协助或转换为手动 PCI 以完成程序
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体程序时间
大体时间：过程中
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定义为从插入止血鞘到拔出导引导管的时间。
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过程中
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透视时间
大体时间：过程中
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成像系统记录的手术过程中使用的全透视。
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过程中
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患者的辐射暴露
大体时间：过程中
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在手术过程中由成像系统测量的剂量（DSP 和空气比释动能）。
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过程中
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总对比量
大体时间：过程中
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手术过程中使用的造影剂总量 (mL)。
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过程中
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操作员的辐射暴露
大体时间：过程中
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操作者在手术过程中从电子袖珍剂量计记录的累积剂量。
|
过程中
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安全事件发生
大体时间：从第 0 天到第 3 天
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医疗器械安全事件发生
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从第 0 天到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stefan Verheye, Prof.MD、Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
- 首席研究员：Michael Haude, Prof.MD、Rheinland Klinikum Neuss GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人辅助 PCI的临床试验
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Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical Studies招聘中
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Charite University, Berlin, Germany完全的
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ZOLL Circulation, Inc., USA完全的
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systems未知
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital招聘中
-
University of Zurich招聘中