Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijzig de geschiedenis en kies een robotoplossing voor de angioplastiekprocedure (CHANGE)

12 april 2024 bijgewerkt door: Robocath
Het hoofddoel van het CHANGE-register is de evaluatie van de real-world prestatie- en veiligheidsprofiel van het R-One-systeem in PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het R-One-systeem is een medisch hulpmiddel van klasse "IIb" met CE-markering dat is ontworpen voor het op afstand toedienen en manipuleren van coronaire voerdraden en stent-/ballonhulpmiddelen tijdens percutane coronaire interventie (PCI). Het systeem bestaat uit het R-One Robotic Platform dat wordt gebruikt in combinatie met twee accessoires, het Mobile Radioprotection Screen en een steriele R-One Consumable Kit voor eenmalig gebruik. De R-One is niet autonoom en werkt alleen onder commando van de operator.

Deze studie is een single-arm, open-label, multi-center register.

Het CHANGE-register, onderdeel van de post-market klinische follow-upactiviteiten van ROBOCATH, is een real-world studie die gericht is op het bevestigen van de veiligheid en prestaties, inclusief het klinische voordeel, van het medische apparaat R-One robotsystemen.

500 patiënten met coronaire hartziekte en met klinische indicatie voor PCI zullen worden gerekruteerd in maximaal 15 centra verspreid over Europa en Zuid-Afrika.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • Werving
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Contact:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Duitsland
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Duitsland, 41464
        • Werving
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Contact:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Contact:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Brest University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Contact:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, Frankrijk, 93200
        • Werving
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Franck Digne, MD
        • Contact:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Italië
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
        • Nog niet aan het werven
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Contact:
          • Francesco Bedogni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco BEDOGNI, MD
  • Polen
    • Par Défaut
      • Warsaw, Par Défaut, Polen, 02-507
        • Nog niet aan het werven
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Contact:
          • Robert J Gil
  • Zuid-Afrika
    • Le Cap
      • Cape Town, Le Cap, Zuid-Afrika, 8001
        • Nog niet aan het werven
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Contact:
          • Faizel Lorgat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met coronaire hartziekte en een klinische indicatie voor PCI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • 2. Onderwerpen met coronaire hartziekte met klinische indicatie voor PCI;
  • 3.Onderwerp geschikt geacht voor PCI met robotondersteuning; En
  • 4.De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven, tenzij de ethische commissie heeft afgezien van geïnformeerde toestemming; of
  • 2. De onderzoeker stelt vast dat het onderwerp of de coronaire anatomie niet geschikt is voor robotondersteunde PCI.
  • 3.STEMI
  • 4. Cardiogene shock
  • 5. Betrokkenen worden niet meegeteld indien zij onder rechterlijke bescherming, curatele of curatele staan ​​of bij rechterlijke of bestuursrechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
Volwassen patiënten met coronaire hartziekte en een klinische indicatie voor PCI
Apparaat: Robotondersteunde PCI
Robotic-assisted PCI zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken, de huidige wetenschappelijke richtlijnen en de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3
Minder dan 30% resterende stenose (visuele schatting) na PCI in de laesie(s) behandeld met het R-One-systeem, zonder ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis.
Van dag 0 tot dag 3
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Afwezigheid van ongeplande handmatige assistentie of conversie naar handmatige PCI voor procedurele voltooiing
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de hemostasehuls tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Tijdens procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Totale fluoroscopie gebruikt tijdens de procedure zoals vastgelegd door een beeldvormingssysteem.
Tijdens procedure
Stralingsblootstelling voor de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Dosis (DSP en Air Kerma) gemeten door het beeldvormingssysteem tijdens de procedure.
Tijdens procedure
Algeheel contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Totaal contrastvolume (ml) gebruikt tijdens de procedure.
Tijdens procedure
Stralingsblootstelling voor de operator
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Cumulatieve dosis die de bediener ontvangt, zoals geregistreerd door een elektronische zakdosismeter tijdens de procedure.
Tijdens procedure
Voorval van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3
Het optreden van een veiligheidsgebeurtenis van een medisch hulpmiddel
Van dag 0 tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robocath

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Hoofdonderzoeker: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren