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Ändern Sie den Verlauf und übernehmen Sie eine Roboterlösung für den Angioplastie-Eingriff (CHANGE)

14. August 2025 aktualisiert von: Robocath
Das Hauptziel des CHANGE-Registers ist die Bewertung des realen Leistungs- und Sicherheitsprofils des R-One-Systems in PCI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das R-One-System ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät der Klasse „IIb“, das für die Fernzuführung und -manipulation von Koronarführungsdrähten und Stent-/Ballongeräten während der perkutanen Koronarintervention (PCI) konzipiert ist. Das System besteht aus der R-One-Roboterplattform, die in Kombination mit zwei Zubehörteilen verwendet wird: dem mobilen Strahlenschutzschirm und einem sterilen R-One-Verbrauchsmaterial-Kit für den Einmalgebrauch. Der R-One ist nicht autonom und arbeitet nur auf Befehl des Bedieners.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges, offenes, multizentrisches Register.

Das CHANGE-Register, Teil der klinischen Nachbeobachtungsaktivitäten von ROBOCATH nach dem Inverkehrbringen, ist eine reale Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des medizinischen Geräts R-One für Robotersysteme zu bestätigen.

500 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und klinischer Indikation für PCI werden in bis zu 15 Zentren in Europa und Südafrika rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekrutierung
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Hauptermittler:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • Deutschland
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Deutschland, 41464
        • Rekrutierung
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Hauptermittler:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile de France
      • Saint-Denis, Ile de France, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Hauptermittler:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Unterermittler:
          • Franck Digne, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni
        • Hauptermittler:
          • Francesco Bedogni, MD
  • Polen
    • Par défaut
      • Warsaw, Par défaut, Polen, 02-507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Hauptermittler:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Kontakt:
          • Robert J Gil
  • Südafrika
    • le Cap
      • Cape Town, le Cap, Südafrika, 8001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Kontakt:
          • Faizel Lorgat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und einer klinischen Indikation für PCI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre;
  • 2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit klinischer Indikation für PCI;
  • 3. Subjekt, das für eine robotergestützte PCI als geeignet erachtet wird; Und
  • 4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Versäumnis/Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, es sei denn, die Ethikkommission hat auf eine Einwilligung nach Aufklärung verzichtet; oder
  • 2. Der Prüfer stellt fest, dass das Subjekt oder die Koronaranatomie nicht für eine robotergestützte PCI geeignet ist.
  • 3. STEMI
  • 4. Kardiogener Schock
  • 5. Personen, die unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit koronarer Herzkrankheit und einer klinischen Indikation für PCI
Gerät: Robotergestützte PCI
Die robotergestützte PCI wird gemäß den routinemäßigen Krankenhauspraktiken, den aktuellen wissenschaftlichen Richtlinien und den vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisungen (IFU) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3
Weniger als 30 % Reststenose (visuelle Schätzung) nach PCI in der/den Läsion(en), die mit dem R-One-System behandelt wurden, ohne schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) im Krankenhaus.
Von Tag 0 bis Tag 3
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Fehlen jeglicher ungeplanter manueller Unterstützung oder Umstellung auf manuelle PCI zum Abschluss des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters.
Während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vollständige Fluoroskopie, die während des Verfahrens verwendet wurde, wie von einem Bildgebungssystem aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung für den Patienten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vom Bildgebungssystem während des Eingriffs gemessene Dosis (DSP und Luftkerma).
Während des Verfahrens
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtvolumen des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels (ml).
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung für den Bediener
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die kumulative Dosis, die der Bediener während des Eingriffs erhält und die von einem elektronischen Taschendosimeter aufgezeichnet wird.
Während des Verfahrens
Auftreten eines Sicherheitsereignisses
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3
Auftreten eines Sicherheitsereignisses bei einem Medizinprodukt
Von Tag 0 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robocath

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Hauptermittler: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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