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Mude a história e adote uma solução robótica para o procedimento de angioplastia (CHANGE)

12 de abril de 2024 atualizado por: Robocath
O principal objetivo do registro CHANGE é a avaliação do desempenho real e do perfil de segurança do sistema R-One em PCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema R-One é um dispositivo médico de classe "IIb" com marcação CE projetado para administrar e manipular remotamente fios-guia coronários e dispositivos de stent/balão durante a Intervenção Coronária Percutânea (ICP). O sistema compreende a Plataforma Robótica R-One usada em combinação com dois acessórios, a Tela Móvel de Radioproteção e um Kit de Consumíveis R-One estéril e de uso único. O R-One não é autônomo e opera apenas sob os comandos do operador.

Este estudo é um registro de braço único, aberto e multicêntrico.

O registro CHANGE, parte das atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização do ROBOCATH, é um estudo do mundo real com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho, incluindo o benefício clínico, do dispositivo médico de sistemas robóticos R-One.

Serão recrutados 500 pacientes com doença arterial coronariana e com indicação clínica para ICP em até 15 centros distribuídos na Europa e África do Sul.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lukaskrankenhaus
      • Neuss, Lukaskrankenhaus, Alemanha, 41464
        • Recrutamento
        • Rheinland Klinikum Neuss GmbH
        • Investigador principal:
          • Michael HAUDE, Prof.MD
        • Contato:
          • Michael Haude, Prof.MD
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Recrutamento
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
        • Investigador principal:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
        • Contato:
          • Stefan Verheye, Prof.MD
  • França
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Durand, Prof.MD
        • Contato:
          • Eric Durand, Prof.MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França, 29609
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
        • Investigador principal:
          • Romain DIDIER, Prof.MD
        • Contato:
          • Romain Didier, Prof. MD
    • Ile De France
      • Saint-Denis, Ile De France, França, 93200
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Investigador principal:
          • Mohammed NEJJARI, MD
        • Subinvestigador:
          • Franck Digne, MD
        • Contato:
          • Mohamed Nejjari, MD
  • Itália
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • Ainda não está recrutando
        • San Donato Policlinco Kardia
        • Contato:
          • Francesco Bedogni
        • Investigador principal:
          • Francesco BEDOGNI, MD
  • Polônia
    • Par Défaut
      • Warsaw, Par Défaut, Polônia, 02-507
        • Ainda não está recrutando
        • Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
        • Investigador principal:
          • Robert J GIL, Prof.MD
        • Contato:
          • Robert J Gil
  • África do Sul
    • Le Cap
      • Cape Town, Le Cap, África do Sul, 8001
        • Ainda não está recrutando
        • Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Faizel LORGAT, MD
        • Contato:
          • Faizel Lorgat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doença arterial coronariana e indicação clínica para ICP

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos;
  • 2.Indivíduos com doença arterial coronariana com indicação clínica de ICP;
  • 3.Sujeito considerado adequado para ICP assistida por robótica; e
  • 4.O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1.Falha/incapacidade/relutância em fornecer consentimento informado, a menos que o comitê de ética tenha renunciado ao consentimento informado; ou
  • 2. O investigador determina que o sujeito ou a anatomia coronária não são adequados para ICP assistida por robótica.
  • 3.STEMI
  • 4. Choque cardiogênico
  • 5. Não serão incluídos os sujeitos que se encontrem sob proteção judicial, tutela ou curatela ou que estejam privados de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
Pacientes adultos com doença arterial coronariana e indicação clínica para ICP
Dispositivo: PCI assistida por robótica
A ICP assistida por robótica será realizada de acordo com as práticas hospitalares de rotina, as diretrizes científicas atuais e seguindo as Instruções de Uso (IFU) fornecidas pelo fabricante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: Do dia 0 ao dia 3
Menos de 30% de estenose residual (estimativa visual) após ICP na(s) lesão(ões) tratada(s) com o R-One System, sem eventos cardíacos adversos graves (MACE) intra-hospitalares.
Do dia 0 ao dia 3
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
Ausência de qualquer assistência manual não planejada ou conversão para PCI manual para conclusão do procedimento
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha de hemostasia até a retirada do cateter-guia.
Durante o procedimento
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
Fluoroscopia total utilizada durante o procedimento registrada por um Sistema de Imagem.
Durante o procedimento
Exposição à radiação para o paciente
Prazo: Durante o procedimento
Dose (DSP e Air Kerma) medida pelo sistema de imagem durante o procedimento.
Durante o procedimento
Volume geral de contraste
Prazo: Durante o procedimento
Volume total de contraste (mL) utilizado durante o procedimento.
Durante o procedimento
Exposição à radiação para o operador
Prazo: Durante o procedimento
Dose cumulativa que o operador recebe conforme registrada em um dosímetro eletrônico de bolso durante o procedimento.
Durante o procedimento
Ocorrência de evento de segurança
Prazo: Do dia 0 ao dia 3
Ocorrência de evento de segurança do dispositivo médico
Do dia 0 ao dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robocath

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Investigador principal: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROB-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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