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アルペリシブとフルベストラントの併用療法を受け、以前の治療法でフルベストラントの投与を受けたHR+/HER2-の進行性または転移性乳がん患者のベースラインの特徴、臨床転帰、および治療パターンに関する記述研究

2023年5月2日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
これは、アルペリシブ(ALP)とフルベストラント(FUL)で治療されたHR+/HER2- aBCを有し、以前の治療法(LoT)でフルベストラントの投与を受けた患者を対象とした非介入の後ろ向きコホート研究でした。 この研究では、米国のConcertAI Patient360乳がんデータベースの電子健康記録(EHR)をソースとする匿名化された個々の患者データを利用しました(つまり、データの二次利用)。 患者は、最も早いアルペリシブとフルベストラントのレジメンの開始日にインデックス付けされ、死亡日または死亡が観察されなかった場合は最後に確認された活動日まで追跡調査されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした

説明

包含基準:

  • 進行性または転移性乳がんの診断に関する厳選された記録を持っていた。
  • 注: a/mBC の診断は、M ステージ = M1、ステージ 4/4a/4b、転移性腫瘍の存在、ステージ 3b/3c、または二次新生物の存在の厳選された記録に基づいています。
  • 進行性または転移性乳がんの診断日から90日以内に、ConcertAI Patient 360乳がんデータベースに患者の活動(来院、投薬、バイタル検査、または臨床検査の記録として定義される)に文書化された患者の活動、または90日以内に死亡した患者。
  • -進行性または転移性の診断日以降にアルペリシブとフルベストラントによる治療を受けたことを文書化している。
  • -指標日(最も早いアルペリシブとフルベストラントレジメンの開始日)より前にフルベストラントによる治療を受けたことを文書化している。 これには(ネオ)補助療法も含まれます。
  • インデックス日の年齢が 18 歳以上。

除外基準:

  • インデックス日以前のいずれかの時点で、ホルモン受容体陰性(エストロゲン受容体陰性およびプロゲステロン受容体陰性の両方として定義される)またはHER2陽性状態を記録していた(ただし、矛盾する結果があった場合は、インデックス日に最も近い結果を優先する)。
  • 患者はインデックス日またはそれ以前に臨床試験登録日(つまり、臨床試験に参加)をしていました。
  • インデックス日以前にPIK3CA検査が「陰性」だった患者(複数の検査の場合、インデックス日に近い方が使用された)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:最長約21ヶ月
OSは、最も早いアルペリシブとフルベストラントのレジメンの開始日から死亡日、または死亡事象が観察されなかった場合に最後に確認された活動日までの期間として定義されました。
最長約21ヶ月
現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠:最長約21ヶ月
rwPFSは、最も早いアルペリシブとフルベストラントのレジメンの開始日から、指標日から少なくとも14日後に発生する最初に記録された進行日または死亡日までの期間、または進行が観察されなかった場合は最後の適切な腫瘍評価日までの期間として定義されました。あるいは死の出来事。
最長約21ヶ月
ALP+FULの一連の治療を受けました
時間枠:ベースライン
ベースライン
指標年ごとに階層化された指標レジメンの治療分野の数
時間枠:ベースライン
ベースライン
アルペリシブの開始用量
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前のレジメンの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
フルベストラント治療歴のあるカテゴリー
時間枠:ベースライン
ベースライン
第一選択治療としてアルペリシブとフルベストラントを併用した患者の以前のレジメン
時間枠:ベースライン
ベースライン
アルペリシブとフルベストラントを併用する前のフルベストラントレジメンの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
アジュバント設定で以前に CDK4/6i に曝露された患者の割合
時間枠:ベースライン
ベースライン
転移性環境で化学療法を受けたことのある患者の割合
時間枠:ベースライン
ベースライン
治療中止までの時間
時間枠:最長約21ヶ月
最長約21ヶ月
アルペリシブとフルベストラント療法の中止後、最初の抗腫瘍剤療法を受けた
時間枠:最長約21ヶ月
最長約21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の治療法に従った患者のサブグループにおける全生存期間(OS)
時間枠:最長約21ヶ月
OSは、最も早いアルペリシブとフルベストラントのレジメンの開始日から死亡日、または死亡事象が観察されなかった場合に最後に確認された活動日までの期間として定義されました。
最長約21ヶ月
以前の治療法に従った患者のサブグループにおける現実世界無増悪生存期間(rwPFS)
時間枠:最長約21ヶ月
rwPFSは、最も早いアルペリシブとフルベストラントのレジメンの開始日から、指標日から少なくとも14日後に発生する最初に記録された進行日または死亡日までの期間、または進行が観察されなかった場合は最後の適切な腫瘍評価日までの期間として定義されました。あるいは死の出来事。
最長約21ヶ月
以前の治療方針に従って患者のサブグループで受けた ALP+FUL の治療方針
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療ラインに応じた患者のサブグループにおける指標年ごとに層別化された治療ラインのインデックスレジメンの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に従った患者のサブグループにおけるアルペリシブの開始用量
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に応じた患者のサブグループにおける以前のレジメンの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に応じた患者のサブグループにおける以前のフルベストラント治療カテゴリー
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に従った患者のサブグループにおける第一選択治療としてアルペリシブとフルベストラントの併用を受けた患者の以前のレジメン
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に応じた患者のサブグループにおけるアルペリシブとフルベストラントの前のフルベストラントレジメンの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に従った患者のサブグループにおけるアジュバント設定で以前に CDK4/6i に曝露された患者の割合
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に応じた患者のサブグループにおける転移環境で化学療法を受けたことのある患者の割合
時間枠:ベースライン
ベースライン
以前の治療方針に応じた患者のサブグループにおける治療中止までの時間
時間枠:最長約21ヶ月
最長約21ヶ月
以前の治療方針に従って患者のサブグループに対してアルペリシブとフルベストラントの併用療法を中止した後、最初の抗腫瘍剤療法を受けた
時間枠:最長約21ヶ月
最長約21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (実際)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CBYL719C2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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