Kuvaava tutkimus Alpelisib Plus Fulvestrantilla hoidetuista HR+/HER2-edenneistä tai metastaattisista rintasyöpäpotilaista, jotka ovat saaneet fulvestranttia missä tahansa aikaisemmassa hoitolinjassa, perusominaisuuksia, kliinisiä tuloksia ja hoitomalleja
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla oli HR+/HER2-aBC ja joita hoidettiin alpelisibillä (ALP) ja fulvestrantilla (FUL), jotka ovat saaneet fulvestranttia missä tahansa aikaisemmassa hoitolinjassa (LoT).
Tässä tutkimuksessa käytettiin yksilöimättömiä yksittäisiä potilastietoja Yhdysvaltojen ConcertAI Patient360 Breast Cancer -tietokannasta, joka oli peräisin sähköisistä terveystietueista (EHR) (eli tietojen toissijaisesta käytöstä).
Potilaat indeksoitiin heidän aikaisintaan alpelisibi- ja fulvestranttihoito-ohjelman aloituspäivämääränä ja heitä seurattiin heidän kuolemaansa saakka tai viimeiseen varmistettuun aktiivisuuspäivään asti, jos havaittua kuolemaa ei ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli kuratoitu ennätys edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosista.
- Huomautus: A/mBC:n diagnoosi perustuu kuratoituun tietueeseen M-vaihe=M1, vaihe 4/4a/4b, metastaattisen kasvaimen esiintyminen, vaihe 3b/3c tai sekundaarisen kasvaimen esiintyminen.
- Potilaan toiminta oli dokumentoitu ConcertAI Patient 360 Breast Cancer -tietokantaan (määritelty tietueeksi klinikalla käynnistä, lääkkeen antamisesta, elintärkeästä kokeesta tai laboratoriotestistä) tai kuolema 90 päivän kuluessa edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosipäivästä.
- Oli dokumentoitu alpelisib- ja fulvestrant-hoidon vastaanottaminen edistyneen tai metastaattisen diagnoosin päivämääränä tai sen jälkeen.
- Oli dokumentoitu vastaanottanut fulvestranttihoidon ennen indeksipäivää (aikaisimman alpelisibi- ja fulvestranttihoidon aloituspäivä). Tämä sisälsi (neo)adjuvanttihoidot.
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli dokumentoitu hormonireseptorinegatiiviseksi (määritelty sekä estrogeenireseptorinegatiiviseksi että progesteronireseptorinegatiiviseksi) tai HER2-positiiviseksi milloin tahansa ennen indeksipäivämäärää (mutta priorisoimalla indeksipäivämäärää lähimpänä olevat tulokset, jos tulokset olivat ristiriitaisia).
- Potilaalla oli kliinisen tutkimuksen rekisteröintipäivä (eli hän osallistui kliiniseen tutkimukseen) indeksipäivänä tai sitä ennen.
- Potilaat, joilla oli "negatiivinen" PIK3CA-testi ennen indeksipäivää (jos testejä oli useita, käytettiin lähempänä indeksipäivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
OS määriteltiin ajanjaksona aikaisimman alpelisibi- ja fulvestranttihoidon aloituspäivästä kuolemanpäivään tai viimeiseen vahvistettuun aktiivisuuspäivään, jos havaittua kuolemantapausta ei ollut.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
rwPFS määriteltiin ajanjaksona aikaisimman alpelisibi- ja fulvestranttihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemis- tai kuolinpäivään, joka tapahtui vähintään 14 päivää indeksipäivän jälkeen, tai viimeiseen riittävään kasvaimen arviointipäivään, jos havaittua etenemistä ei ole havaittu. tai kuolemantapaus.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
ALP+FUL:n hoitolinja vastaanotettu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Indeksihoito-ohjelmien hoitorivi indeksivuoden mukaan ositettuna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Alpelisibin aloitusannos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aikaisempien hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aikaisempi fulvestranttihoitoluokka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aiemmat hoito-ohjelmat potilaille, jotka saivat alpelisibia ja fulvestranttia ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aikaisempien fulvestranttihoitojen lukumäärä ennen alpelisibia ja fulvestranttia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat aiemmin altistuneet CDK4/6i:lle adjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle metastaattisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
|
Ensimmäinen antineoplastinen hoito-ohjelma alpelisibin ja fulvestrantin hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
OS määriteltiin ajanjaksona aikaisimman alpelisibi- ja fulvestranttihoidon aloituspäivästä kuolemanpäivään tai viimeiseen vahvistettuun aktiivisuuspäivään, jos havaittua kuolemantapausta ei ollut.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
rwPFS määriteltiin ajanjaksona aikaisimman alpelisibi- ja fulvestranttihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemis- tai kuolinpäivään, joka tapahtui vähintään 14 päivää indeksipäivän jälkeen, tai viimeiseen riittävään kasvaimen arviointipäivään, jos havaittua etenemistä ei ole havaittu. tai kuolemantapaus.
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
ALP+FUL:n hoitolinja, joka saatiin potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Indeksihoitojen hoitorivi indeksivuoden mukaan ositettuna potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Alpelisibin aloitusannos potilaiden alaryhmille aikaisempien hoitolinjojen mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärä potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aikaisempi fulvestranttihoitoluokka potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aiemmat hoito-ohjelmat potilaille, jotka saivat alpelisibia ja fulvestranttia ensilinjan hoitona potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aikaisempien fulvestranttihoitojen lukumäärä ennen alpelisibia plus fulvestranttia potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat aiemmin altistuneet CDK4/6i:lle adjuvanttihoidossa potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle metastaattisissa olosuhteissa potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aika hoidon lopettamiseen potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
|
|
Ensimmäinen antineoplastinen hoito-ohjelma, joka annettiin alpelisibin ja fulvestrantin hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden alaryhmissä aikaisempien hoitolinjojen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
|
Jopa noin 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719C2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .