Een beschrijvende studie van basislijnkarakteristieken, klinische resultaten en behandelingspatronen van HR+/HER2- patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker behandeld met Alpelisib Plus Fulvestrant die fulvestrant hebben gekregen in een eerdere therapielijn
2 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie van patiënten met HR+/HER2-aBC die werden behandeld met alpelisib (ALP) plus fulvestrant (FUL) en die fulvestrant hebben gekregen in een eerdere lijn van therapie (LoT).
Deze studie maakte gebruik van geanonimiseerde individuele patiëntgegevens uit de ConcertAI Patient360 Breast Cancer-database in de Verenigde Staten (VS), afkomstig uit elektronische medische dossiers (EHR) (d.w.z. secundair gebruik van gegevens).
Patiënten werden geïndexeerd op hun startdatum van het vroegste alpelisib plus fulvestrant-regime en gevolgd tot hun overlijdensdatum of laatste bevestigde activiteitsdatum bij afwezigheid van een waargenomen overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
157
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een samengesteld dossier voor de diagnose van geavanceerde of gemetastaseerde borstkanker.
- Opmerking: De diagnose van a/mBC is gebaseerd op een gecureerd record van M-stadium=M1, stadium 4/4a/4b, aanwezigheid van metastatische tumor, stadium 3b/3c of aanwezigheid van secundair neoplasma.
- Had patiëntactiviteit gedocumenteerd in ConcertAI Patient 360 Breast Cancer-database (gedefinieerd als een record van een bezoek aan een kliniek, medicatietoediening, vitale test of laboratoriumtest) of overlijden binnen 90 dagen na de datum van de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
- Had gedocumenteerde ontvangst van behandeling met alpelisib plus fulvestrant op of na de geavanceerde of gemetastaseerde diagnosedatum.
- Had gedocumenteerde ontvangst van behandeling met fulvestrant vóór de indexdatum (startdatum van de vroegste behandeling met alpelisib plus fulvestrant). Dit omvatte (neo)adjuvante therapieën.
- Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Had gedocumenteerde hormoonreceptor-negatieve (gedefinieerd als zowel oestrogeenreceptor-negatieve als progesteron-receptor-negatieve) of HER2-positieve status op enig moment voorafgaand aan de indexdatum (maar prioriteit geven aan resultaten die het dichtst bij de indexdatum liggen, als er tegenstrijdige resultaten waren).
- De patiënt had een registratiedatum voor een klinische proef (d.w.z. nam deel aan een klinische proef) op of vóór de indexdatum.
- Patiënten met een "negatieve" PIK3CA-test vóór de indexdatum (in het geval van meerdere tests werd de test gebruikt die het dichtst bij de indexdatum ligt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van het vroegste alpelisib plus fulvestrant-regime tot de datum van overlijden, of de laatste bevestigde activiteitsdatum bij afwezigheid van een waargenomen overlijdensgebeurtenis.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van het vroegste alpelisib plus fulvestrant-regime tot de eerste gedocumenteerde progressie- of overlijdensdatum die ten minste 14 dagen na de indexdatum optrad, of de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum bij afwezigheid van een waargenomen progressie of overlijdensgebeurtenis.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Behandelingslijn van ontvangen ALP+FUL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Behandelingslijn aantal indexregimes gestratificeerd per indexjaar
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Startdosis alpelisib
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal eerdere regimes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Categorie eerdere fulvestrantbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Eerdere regimes van patiënten die alpelisib plus fulvestrant kregen als eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal eerdere fulvestrantbehandelingen voorafgaand aan alpelisib plus fulvestrant
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten met eerdere blootstelling aan CDK4/6i in de adjuvante setting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten met eerdere blootstelling aan chemotherapie in de gemetastaseerde setting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
|
Eerste antineoplastische behandeling ontvangen na stopzetting van de behandeling met alpelisib plus fulvestrant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van het vroegste alpelisib plus fulvestrant-regime tot de datum van overlijden, of de laatste bevestigde activiteitsdatum bij afwezigheid van een waargenomen overlijdensgebeurtenis.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van het vroegste alpelisib plus fulvestrant-regime tot de eerste gedocumenteerde progressie- of overlijdensdatum die ten minste 14 dagen na de indexdatum optrad, of de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum bij afwezigheid van een waargenomen progressie of overlijdensgebeurtenis.
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
Behandelingslijn van ALP+FUL ontvangen in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Behandelingslijn aantal indexregimes gestratificeerd per indexjaar in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Startdosis alpelisib in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal eerdere behandelingen in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Categorie eerdere behandeling met fulvestrant in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Eerdere regimes van patiënten die alpelisib plus fulvestrant kregen als eerstelijnsbehandeling in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal eerdere fulvestrantbehandelingen voorafgaand aan alpelisib plus fulvestrant in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten met eerdere blootstelling aan CDK4/6i in de adjuvante setting in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten met eerdere blootstelling aan chemotherapie in de gemetastaseerde setting in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
|
|
Eerste antineoplastische behandeling na stopzetting van de behandeling met alpelisib plus fulvestrant in subgroepen van patiënten volgens de eerdere behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
|
Tot ongeveer 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBYL719C2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .