Uno studio descrittivo delle caratteristiche al basale, degli esiti clinici e dei modelli di trattamento di pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico trattate con Alpelisib più Fulvestrant che hanno ricevuto Fulvestrant in qualsiasi precedente linea di terapia
2 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo era uno studio di coorte retrospettivo non interventistico di pazienti con HR+/HER2-aBC trattati con alpelisib (ALP) più fulvestrant (FUL) che avevano ricevuto fulvestrant in qualsiasi precedente linea di terapia (LoT).
Questo studio ha utilizzato i dati dei singoli pazienti resi anonimi dal database ConcertAI Patient360 Breast Cancer degli Stati Uniti (USA), provenienti da cartelle cliniche elettroniche (EHR) (vale a dire, uso secondario dei dati).
I pazienti sono stati indicizzati alla data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant e seguiti fino alla data del decesso o alla data dell'ultima attività confermata in assenza di un decesso osservato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
157
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva una cartella curata per la diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico.
- Nota: la diagnosi di a/mBC si basa su una registrazione curata di stadio M=M1, stadio 4/4a/4b, presenza di tumore metastatico, stadio 3b/3c o presenza di neoplasia secondaria.
- L'attività del paziente è stata documentata nel database ConcertAI Patient 360 Breast Cancer (definito come registrazione di una visita clinica, somministrazione di farmaci, test vitale o test di laboratorio) o decesso entro 90 giorni dalla data di diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico.
- Aveva documentato il ricevimento del trattamento con alpelisib più fulvestrant alla data della diagnosi avanzata o metastatica o successiva.
- Aveva documentato il ricevimento del trattamento con fulvestrant prima della data indice (data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant). Ciò includeva terapie (neo) adiuvanti.
- Età ≥18 anni alla data dell'indice.
Criteri di esclusione:
- Aveva documentato negativo al recettore ormonale (definito sia come negativo al recettore degli estrogeni che negativo al recettore del progesterone) o stato HER2 positivo in qualsiasi momento prima della data dell'indice (ma dando la priorità ai risultati più vicini alla data dell'indice, se c'erano risultati contrastanti).
- Il paziente aveva una data di registrazione della sperimentazione clinica (ovvero, ha partecipato a una sperimentazione clinica) alla data indice o prima.
- Pazienti con test PIK3CA "negativo" prima della data indice (in caso di test multipli è stato utilizzato quello più vicino alla data indice).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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La OS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant alla data del decesso, o la data dell'ultima attività confermata in assenza di un evento di decesso osservato.
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Fino a circa 21 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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rwPFS è stato definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime di alpelisib più fulvestrant alla prima progressione documentata o data di morte verificatasi almeno 14 giorni dopo la data indice, o l'ultima data di valutazione adeguata del tumore in assenza di una progressione osservata o evento di morte.
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Fino a circa 21 mesi
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Linea di trattamento di ALP+FUL ricevuta
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Linea di trattamento numero di regimi indice stratificati per anno indice
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dose iniziale di alpelisib
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di regimi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Precedente categoria di trattamento con fulvestrant
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Regimi precedenti di pazienti che hanno ricevuto alpelisib più fulvestrant come trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di precedenti regimi con fulvestrant prima di alpelisib più fulvestrant
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con precedente esposizione a CDK4/6i nel setting adiuvante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con precedente esposizione a chemioterapia nel setting metastatico
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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Fino a circa 21 mesi
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Primo regime antineoplastico ricevuto dopo l'interruzione del regime alpelisib più fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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Fino a circa 21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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La OS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant alla data del decesso, o la data dell'ultima attività confermata in assenza di un evento di decesso osservato.
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Fino a circa 21 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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rwPFS è stato definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime di alpelisib più fulvestrant alla prima progressione documentata o data di morte verificatasi almeno 14 giorni dopo la data indice, o l'ultima data di valutazione adeguata del tumore in assenza di una progressione osservata o evento di morte.
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Fino a circa 21 mesi
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Linea di trattamento di ALP+FUL ricevuta in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Linea di trattamento numero di regimi indice stratificati per anno indice in sottogruppi di pazienti in base alle precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dose iniziale di alpelisib in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di regimi precedenti in sottogruppi di pazienti in base alle precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Precedente categoria di trattamento con fulvestrant in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Regimi precedenti di pazienti che hanno ricevuto alpelisib più fulvestrant come trattamento di prima linea in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di precedenti regimi con fulvestrant prima di alpelisib più fulvestrant in sottogruppi di pazienti in base alle precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con precedente esposizione a CDK4/6i nel setting adiuvante in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Percentuale di pazienti con precedente esposizione a chemioterapia nel setting metastatico in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempo all'interruzione del trattamento in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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Fino a circa 21 mesi
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Primo regime antineoplastico ricevuto dopo l'interruzione del regime con alpelisib più fulvestrant in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
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Fino a circa 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBYL719C2009
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