En beskrivande studie av baslinjeegenskaper, kliniska resultat och behandlingsmönster för HR+/HER2- avancerade eller metastaserande bröstcancerpatienter som behandlats med Alpelisib Plus Fulvestrant och som har fått Fulvestrant i någon tidigare behandlingslinje
2 maj 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta var en icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie av patienter med HR+/HER2-aBC behandlade med alpelisib (ALP) plus fulvestrant (FUL) som har fått fulvestrant i någon tidigare behandlingslinje (LoT).
Denna studie använde avidentifierade individuella patientdata från ConcertAI Patient360 Breast Cancer-databasen i USA (USA), hämtade från elektroniska journaler (EHR) (dvs sekundär användning av data).
Patienterna indexerades vid deras startdatum för den tidigaste alpelisib plus fulvestrant-regimen och följdes till deras dödsdatum eller senaste bekräftade aktivitetsdatum i frånvaro av ett observerat dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
157
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade ett kurerat register för avancerad eller metastaserad bröstcancerdiagnos.
- Obs: Diagnos av a/mBC baseras på ett kurerat register över M-stadium=M1, Steg 4/4a/4b, närvaro av metastaserande tumör, Steg 3b/3c eller närvaro av sekundär neoplasm.
- Hade patientaktivitet dokumenterad i ConcertAI Patient 360 Breast Cancer-databas (definierad som ett register över ett klinikbesök, medicinadministrering, vitalt test eller labbtest) eller död inom 90 dagar efter det avancerade eller metastaserande bröstcancerdiagnosdatumet.
- Hade dokumenterat mottagande av behandling med alpelisib plus fulvestrant på eller efter det framskridna eller metastaserande diagnosdatumet.
- Hade dokumenterat mottagande av behandling med fulvestrant före indexdatum (startdatum för den tidigaste alpelisib plus fulvestrant-kuren). Detta inkluderade (neo) adjuvanta terapier.
- Ålder ≥18 år på indexdatum.
Exklusions kriterier:
- Hade dokumenterad hormonreceptornegativ (definierad som både östrogenreceptornegativ och progesteronreceptornegativ) eller HER2-positiv status någon gång före indexdatum (men prioriterade resultat närmast indexdatum, om det fanns motstridiga resultat).
- Patienten hade ett registreringsdatum för klinisk prövning (dvs. deltog i en klinisk prövning) på eller före indexdatumet.
- Patienter med "negativt" PIK3CA-test före indexdatum (vid flera tester användes det som låg närmare indexdatumet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
OS definierades som tidslängden från startdatumet för den tidigaste alpelisib plus fulvestrantregimen till dödsdatumet, eller senast bekräftad aktivitetsdatum i frånvaro av en observerad dödshändelse.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
rwPFS definierades som tidslängden från startdatumet för den tidigaste alpelisib plus fulvestrantregimen till den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet som inträffade minst 14 dagar efter indexdatumet, eller sista adekvata tumörbedömningsdatumet i avsaknad av en observerad progression eller dödsfall.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Behandlingslinje av ALP+FUL mottagits
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Behandlingslinje antal indexregimer stratifierade efter indexår
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Startdos av alpelisib
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal tidigare kurer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tidigare behandlingskategori för fulvestrant
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tidigare regimer av patienter som fått alpelisib plus fulvestrant som förstahandsbehandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal tidigare fulvestrantbehandlingar före alpelisib plus fulvestrant
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Andel patienter med tidigare exponering för CDK4/6i i adjuvant miljö
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Andel patienter med tidigare exponering för kemoterapi i metastaserande miljö
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Dags för avbrytande av behandlingen
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
|
Den första antineoplastiska kuren mottogs efter avslutad behandling med alpelisib plus fulvestrant
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
Upp till cirka 21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
OS definierades som tidslängden från startdatumet för den tidigaste alpelisib plus fulvestrantregimen till dödsdatumet, eller senast bekräftad aktivitetsdatum i frånvaro av en observerad dödshändelse.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS) i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
rwPFS definierades som tidslängden från startdatumet för den tidigaste alpelisib plus fulvestrantregimen till den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet som inträffade minst 14 dagar efter indexdatumet, eller sista adekvata tumörbedömningsdatumet i avsaknad av en observerad progression eller dödsfall.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Behandlingslinje för ALP+FUL mottogs i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Behandlingslinje antal indexregimer stratifierade efter indexår i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Startdos av alpelisib i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal tidigare kurer i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tidigare behandlingskategori med fulvestrant i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tidigare regimer av patienter som fått alpelisib plus fulvestrant som förstahandsbehandling i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal tidigare fulvestrantregimer före alpelisib plus fulvestrant i subgrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Andel patienter med tidigare exponering för CDK4/6i i adjuvansmiljön i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Andel patienter med tidigare exponering för kemoterapi i metastaserande miljö i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tid till avbrytande av behandlingen i undergrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
|
Den första antineoplastiska kuren mottogs efter avslutad behandling med alpelisib plus fulvestrant i subgrupper av patienter enligt tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
Upp till cirka 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBYL719C2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .