Описательное исследование исходных характеристик, клинических исходов и моделей лечения пациентов с HR+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получавших алпелисиб плюс фулвестрант, которые получали фулвестрант в любой предшествующей линии терапии
2 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было неинтервенционное ретроспективное когортное исследование пациентов с HR+/HER2- aBC, получавших алпелисиб (ALP) плюс фулвестрант (FUL), которые получали фулвестрант в любой предшествующей линии терапии (LoT).
В этом исследовании использовались деидентифицированные данные отдельных пациентов из базы данных США ConcertAI Patient360 Рак молочной железы, полученные из электронных медицинских карт (EHR) (т. е. вторичное использование данных).
Пациентов индексировали по дате начала самой ранней схемы лечения алпелисибом и фулвестрантом и наблюдали до даты их смерти или даты последней подтвержденной активности при отсутствии наблюдаемой смерти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Имел кураторскую запись для диагностики прогрессирующего или метастатического рака молочной железы.
- Примечание. Диагноз а/мРМЖ основывается на тщательно отобранных записях о стадии M = M1, стадии 4/4a/4b, наличии метастатической опухоли, стадии 3b/3c или наличии вторичного новообразования.
- Активность пациента была задокументирована в базе данных ConcertAI Patient 360 Рак молочной железы (определяемой как запись о посещении клиники, приеме лекарств, жизненно важном или лабораторном анализе) или смерть пациента в течение 90 дней после даты диагностики распространенного или метастатического рака молочной железы.
- Имели документально подтвержденное получение лечения алпелисибом плюс фулвестрант на дату или после даты постановки диагноза поздних или метастатических заболеваний.
- Имели документально подтвержденное получение лечения фулвестрантом до индексной даты (дата начала самой ранней схемы алпелисиб плюс фулвестрант). Это включало (нео) адъювантную терапию.
- Возраст ≥18 лет на дату индексации.
Критерий исключения:
- Имели задокументированный отрицательный гормональный рецептор (определяемый как отрицательный по рецептору эстрогена и отрицательный по рецептору прогестерона) или HER2-положительный статус в любое время до даты индексации (но приоритет результатов, ближайших к дате индексации, если были противоречивые результаты).
- Дата регистрации пациента в клиническом испытании (т. е. участие в клиническом испытании) не позднее индексной даты.
- Пациенты с «отрицательным» тестом PIK3CA до индексной даты (в случае нескольких тестов использовался более близкий к индексной дате).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
ОВ определяли как промежуток времени от даты начала самой ранней схемы лечения алпелисибом и фулвестрантом до даты смерти или даты последней подтвержденной активности при отсутствии наблюдаемого случая смерти.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
rwPFS определяли как период времени от даты начала самой ранней схемы лечения алпелисибом и фулвестрантом до первой зарегистрированной даты прогрессирования или смерти, наступившей не менее чем через 14 дней после индексной даты, или последней даты адекватной оценки опухоли при отсутствии наблюдаемого прогрессирования. или событие смерти.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Линия лечения ALP+FUL получена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Линия лечения Количество индексных схем, стратифицированных по индексному году
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Начальная доза алпелисиба
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество предыдущих режимов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Категория предшествующего лечения фулвестрантом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Предыдущие схемы лечения пациентов, получавших алпелисиб плюс фулвестрант в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество предшествующих схем с фулвестрантом до комбинации алпелисиб + фулвестрант
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент пациентов с предшествующим воздействием CDK4/6i в адъювантной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент пациентов, ранее получавших химиотерапию в условиях метастазирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Примерно до 21 месяца
|
|
|
Первый противоопухолевый режим, полученный после отмены схемы алпелисиб плюс фулвестрант
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Примерно до 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппах больных в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
ОВ определяли как промежуток времени от даты начала самой ранней схемы лечения алпелисибом и фулвестрантом до даты смерти или даты последней подтвержденной активности при отсутствии наблюдаемого случая смерти.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования заболевания (rwPFS) в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
rwPFS определяли как период времени от даты начала самой ранней схемы лечения алпелисибом и фулвестрантом до первой зарегистрированной даты прогрессирования или смерти, наступившей не менее чем через 14 дней после индексной даты, или последней даты адекватной оценки опухоли при отсутствии наблюдаемого прогрессирования. или событие смерти.
|
Примерно до 21 месяца
|
|
Линия лечения АЛП+ФУЛ, полученная в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Линия лечения Количество индексных схем, стратифицированных по индексному году в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Начальная доза алпелисиба в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими курсами лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество предшествующих режимов в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Категория предшествующего лечения фулвестрантом в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Предыдущие схемы лечения пациентов, получавших алпелисиб плюс фулвестрант в качестве терапии первой линии в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество предшествующих схем с фулвестрантом до комбинации алпелисиб + фулвестрант в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент пациентов с предшествующим воздействием CDK4/6i в адъювантной терапии в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Процент пациентов, ранее получавших химиотерапию в условиях метастазирования, в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Время до прекращения лечения в подгруппах пациентов в соответствии с предшествующими линиями лечения
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Примерно до 21 месяца
|
|
|
Первый противоопухолевый режим, полученный после отмены схемы алпелисиб плюс фулвестрант в подгруппах пациентов в соответствии с предыдущими линиями лечения
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
|
Примерно до 21 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719C2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .