- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853432
Un estudio descriptivo de las características iniciales, los resultados clínicos y los patrones de tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado HR+/HER2- tratados con alpelisib más fulvestrant que han recibido fulvestrant en cualquier línea de tratamiento anterior
2 de mayo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista de pacientes con HR+/HER2- aBC tratados con alpelisib (ALP) más fulvestrant (FUL) que habían recibido fulvestrant en cualquier línea de terapia previa (LoT).
Este estudio utilizó datos de pacientes individuales no identificados de la base de datos de cáncer de mama ConcertAI Patient360 de los Estados Unidos (EE. UU.), obtenidos de registros de salud electrónicos (EHR) (es decir, uso secundario de datos).
Los pacientes fueron indexados en la fecha de inicio del régimen más temprano de alpelisib más fulvestrant y seguidos hasta la fecha de su muerte o la última fecha de actividad confirmada en ausencia de una muerte observada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía un registro curado para el diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico.
- Nota: El diagnóstico de a/mBC se basa en un registro seleccionado de estadio M = M1, estadio 4/4a/4b, presencia de tumor metastásico, estadio 3b/3c o presencia de neoplasia secundaria.
- Tenía actividad del paciente documentada en la base de datos de cáncer de mama ConcertAI Patient 360 (definida como un registro de una visita a la clínica, administración de medicamentos, prueba vital o prueba de laboratorio) o muerte dentro de los 90 días posteriores a la fecha de diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico.
- Haber recibido tratamiento documentado con alpelisib más fulvestrant en o después de la fecha de diagnóstico avanzado o metastásico.
- Haber recibido tratamiento con fulvestrant documentado antes de la fecha índice (fecha de inicio del primer régimen de alpelisib más fulvestrant). Esto incluyó terapias (neo) adyuvantes.
- Edad ≥18 años en la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Tenían receptor hormonal negativo documentado (definido como receptor de estrógeno negativo y receptor de progesterona negativo) o HER2 positivo en cualquier momento antes de la fecha índice (pero priorizando los resultados más cercanos a la fecha índice, si hubo resultados contradictorios).
- El paciente tenía una fecha de registro de ensayo clínico (es decir, participó en un ensayo clínico) en o antes de la fecha índice.
- Pacientes con prueba PIK3CA "negativa" antes de la fecha índice (en caso de múltiples pruebas, se utilizó la más cercana a la fecha índice).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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La OS se definió como el período de tiempo desde la fecha de inicio del primer régimen de alpelisib más fulvestrant hasta la fecha de muerte o la última fecha de actividad confirmada en ausencia de un evento de muerte observado.
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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rwPFS se definió como el período de tiempo desde la fecha de inicio del régimen más temprano de alpelisib más fulvestrant hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte que ocurre al menos 14 días después de la fecha índice, o la última fecha de evaluación adecuada del tumor en ausencia de una progresión observada o evento de muerte.
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Línea de tratamiento de ALP+FUL recibida
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Línea de tratamiento número de regímenes índice estratificados por año índice
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dosis inicial de alpelisib
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de regímenes anteriores
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Categoría de tratamiento previo con fulvestrant
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Regímenes previos de pacientes que recibieron alpelisib más fulvestrant como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de regímenes previos de fulvestrant antes de alpelisib más fulvestrant
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes con exposición previa a CDK4/6i en el entorno adyuvante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes con exposición previa a quimioterapia en el entorno metastásico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Primer régimen antineoplásico recibido después de la interrupción del régimen de alpelisib más fulvestrant
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG) en subgrupos de pacientes según las líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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La OS se definió como el período de tiempo desde la fecha de inicio del primer régimen de alpelisib más fulvestrant hasta la fecha de muerte o la última fecha de actividad confirmada en ausencia de un evento de muerte observado.
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en subgrupos de pacientes según las líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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rwPFS se definió como el período de tiempo desde la fecha de inicio del régimen más temprano de alpelisib más fulvestrant hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte que ocurre al menos 14 días después de la fecha índice, o la última fecha de evaluación adecuada del tumor en ausencia de una progresión observada o evento de muerte.
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Línea de tratamiento de ALP+FUL recibida en subgrupos de pacientes según las líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Línea de tratamiento Número de regímenes índice estratificados por año índice en subgrupos de pacientes según las líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dosis inicial de alpelisib en subgrupos de pacientes según líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pautas previas en subgrupos de pacientes según líneas previas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Categoría de tratamiento previo con fulvestrant en subgrupos de pacientes según líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Regímenes previos de pacientes que recibieron alpelisib más fulvestrant como tratamiento de primera línea en subgrupos de pacientes según las líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de regímenes previos de fulvestrant previos a alpelisib más fulvestrant en subgrupos de pacientes según líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes con exposición previa a CDK4/6i en adyuvancia en subgrupos de pacientes según líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes con exposición previa a quimioterapia en el ámbito metastásico en subgrupos de pacientes según líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento en subgrupos de pacientes según las líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Primera pauta antineoplásica recibida tras la suspensión de la pauta de alpelisib más fulvestrant en subgrupos de pacientes según las líneas de tratamiento previas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
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Hasta aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719C2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .