En beskrivende studie av baseline-karakteristikk, kliniske resultater og behandlingsmønstre for HR+/HER2- avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter behandlet med Alpelisib Plus Fulvestrant som har mottatt Fulvestrant i en hvilken som helst tidligere behandlingslinje
2. mai 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie av pasienter med HR+/HER2-aBC behandlet med alpelisib (ALP) pluss fulvestrant (FUL) som har fått fulvestrant i en hvilken som helst tidligere behandlingslinje (LoT).
Denne studien brukte avidentifiserte individuelle pasientdata fra den amerikanske ConcertAI Patient360 Breast Cancer-databasen i USA, hentet fra elektroniske helsejournaler (EHR) (dvs. sekundær bruk av data).
Pasientene ble indeksert ved startdatoen for det tidligste alpelisib pluss fulvestrant-regimet og fulgt frem til dødsdatoen eller siste bekreftede aktivitetsdato i fravær av observert død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en kuratert journal for avansert eller metastatisk brystkreftdiagnose.
- Merk: Diagnose av a/mBC er basert på en kurert oversikt over M-stadium=M1, stadium 4/4a/4b, tilstedeværelse av metastatisk tumor, stadium 3b/3c eller tilstedeværelse av sekundær neoplasma.
- Hadde pasientaktivitet dokumentert i ConcertAI Pasient 360 Breast Cancer-database (definert som en registrering av et klinikkbesøk, medisinadministrasjon, vital test eller laboratorietest) eller død innen 90 dager etter avansert eller metastatisk brystkreftdiagnose.
- Hadde dokumentert mottak av behandling med alpelisib pluss fulvestrant på eller etter avansert eller metastatisk diagnostiseringsdato.
- Hadde dokumentert mottak av behandling med fulvestrant før indeksdato (startdato for tidligste alpelisib pluss fulvestrant kur). Dette inkluderte (neo) adjuvante terapier.
- Alder ≥18 år på indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde dokumentert hormonreseptornegativ (definert som både østrogenreseptornegativ og progesteronreseptornegativ) eller HER2-positiv status når som helst før indeksdato (men prioriterte resultater nærmest indeksdato, hvis det var motstridende resultater).
- Pasienten hadde en registreringsdato for klinisk utprøving (dvs. deltok i en klinisk utprøving) på eller før indeksdatoen.
- Pasienter med "negativ" PIK3CA-test før indeksdato (ved flere tester ble den som var nærmere indeksdatoen brukt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
OS ble definert som tidslengden fra startdatoen for det tidligste alpelisib pluss fulvestrant-regimet til dødsdatoen, eller siste bekreftet aktivitetsdato i fravær av en observert dødshendelse.
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
rwPFS ble definert som lengden fra startdatoen for det tidligste alpelisib pluss fulvestrant-regimet til den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen som skjedde minst 14 dager etter indeksdatoen, eller siste adekvate tumorvurderingsdato i fravær av en observert progresjon eller dødsfall.
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
Behandlingslinje for ALP+FUL mottatt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Behandlingslinje antall indeksregimer stratifisert etter indeksår
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Startdose av alpelisib
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall tidligere regimer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tidligere behandlingskategori for fulvestrant
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tidligere regimer av pasienter som fikk alpelisib pluss fulvestrant som førstelinjebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall tidligere fulvestrantregimer før alpelisib pluss fulvestrant
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Andel pasienter med tidligere eksponering for CDK4/6i i adjuvant setting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av pasienter med tidligere eksponering for kjemoterapi i metastatisk setting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
|
Første antineoplastiske regime mottatt etter seponering av alpelisib pluss fulvestrant regime
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
Opptil ca 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
OS ble definert som tidslengden fra startdatoen for det tidligste alpelisib pluss fulvestrant-regimet til dødsdatoen, eller siste bekreftet aktivitetsdato i fravær av en observert dødshendelse.
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
rwPFS ble definert som lengden fra startdatoen for det tidligste alpelisib pluss fulvestrant-regimet til den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen som skjedde minst 14 dager etter indeksdatoen, eller siste adekvate tumorvurderingsdato i fravær av en observert progresjon eller dødsfall.
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
Behandlingslinje for ALP+FUL mottatt i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Behandlingslinje antall indeksregimer stratifisert etter indeksår i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Startdose av alpelisib i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall tidligere regimer i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tidligere behandlingskategori for fulvestrant i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tidligere regimer av pasienter som fikk alpelisib pluss fulvestrant som førstelinjebehandling i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall tidligere fulvestrantregimer før alpelisib pluss fulvestrant i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av pasienter med tidligere eksponering for CDK4/6i i adjuvant setting i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prosentandel av pasienter med tidligere eksponering for kjemoterapi i metastatisk setting i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tid til behandlingsavbrudd i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
Opptil ca 21 måneder
|
|
|
Første antineoplastiske regime mottatt etter seponering av alpelisib pluss fulvestrant regime i undergrupper av pasienter i henhold til tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
|
Opptil ca 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBYL719C2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .