Opisowe badanie wyjściowej charakterystyki, wyników klinicznych i schematów leczenia pacjentek z rakiem piersi w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HR+/HER2- leczonych Alpelizybem w połączeniu z fulwestrantem, które otrzymywały fulwestrant w dowolnej wcześniejszej linii leczenia
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z HR+/HER2- aBC leczonych alpelisibem (ALP) z fulwestrantem (FUL), którzy otrzymywali fulwestrant w dowolnej wcześniejszej linii leczenia (LoT).
W tym badaniu wykorzystano anonimowe dane poszczególnych pacjentek ze Stanów Zjednoczonych (USA) bazy danych ConcertAI Patient360 Breast Cancer, pochodzące z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (tj. wtórne wykorzystanie danych).
Pacjenci zostali zindeksowani w dacie rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem i obserwowani do daty śmierci lub daty ostatniej potwierdzonej aktywności w przypadku braku zaobserwowanej śmierci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał wyselekcjonowany zapis dotyczący zaawansowanej lub przerzutowej diagnostyki raka piersi.
- Uwaga: Rozpoznanie a/mBC opiera się na wyselekcjonowanym zapisie stadium M=M1, stadium 4/4a/4b, obecności guza z przerzutami, stadium 3b/3c lub obecności nowotworu wtórnego.
- Czy aktywność pacjentki została udokumentowana w bazie danych ConcertAI Patient 360 Breast Cancer (zdefiniowanej jako zapis wizyty w klinice, podania leku, testu czynności życiowych lub testu laboratoryjnego) lub zgonu w ciągu 90 dni od daty rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
- Miał udokumentowane otrzymanie leczenia alpelisibem i fulwestrantem w dniu lub po dacie rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego.
- Miał udokumentowane otrzymanie leczenia fulwestrantem przed datą indeksowania (data rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem). Obejmowało to terapie (neo)adjuwantowe.
- Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowano brak receptorów hormonalnych (zdefiniowany zarówno jako brak receptorów estrogenowych, jak i brak receptorów progesteronowych) lub HER2-dodatni w dowolnym momencie przed datą indeksowania (ale priorytetowo traktowano wyniki najbliższe dacie indeksowania, jeśli były sprzeczne wyniki).
- Pacjent miał datę rejestracji badania klinicznego (tj. uczestniczył w badaniu klinicznym) w dniu lub przed datą indeksu.
- Pacjenci z „negatywnym” wynikiem testu PIK3CA przed datą indeksacji (w przypadku wielokrotnych testów stosowano test bliższy daty indeksacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem do daty zgonu lub daty ostatniej potwierdzonej aktywności w przypadku braku obserwowanego zdarzenia zgonu.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
rwPFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem z fulwestrantem do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu przypadającej co najmniej 14 dni po dacie indeksu lub daty ostatniej odpowiedniej oceny guza przy braku obserwowanej progresji lub zdarzenie śmierci.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Otrzymano linię leczenia ALP+FUL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Linia leczenia liczba schematów indeksu uwarstwiona według roku indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Dawka początkowa alpelisibu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba wcześniejszych schematów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Kategoria wcześniejszego leczenia fulwestrantem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wcześniejsze schematy leczenia pacjentów, którzy otrzymywali alpelisib z fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba wcześniejszych schematów leczenia fulwestrantem przed alpelisibem i fulwestrantem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na CDK4/6i w leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na chemioterapię z przerzutami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
|
|
Pierwszy schemat przeciwnowotworowy otrzymany po odstawieniu schematu alpelisib z fulwestrantem
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie całkowite (OS) w podgrupach chorych według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem do daty zgonu lub daty ostatniej potwierdzonej aktywności w przypadku braku obserwowanego zdarzenia zgonu.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Prawdziwy czas przeżycia bez progresji choroby (rwPFS) w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
rwPFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem z fulwestrantem do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu przypadającej co najmniej 14 dni po dacie indeksu lub daty ostatniej odpowiedniej oceny guza przy braku obserwowanej progresji lub zdarzenie śmierci.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Linia leczenia ALP+FUL otrzymana w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Linia leczenia liczba schematów indeksu w podziale według roku indeksu w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Dawka początkowa alpelisibu w podgrupach pacjentów według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba wcześniejszych schematów w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Kategoria wcześniejszego leczenia fulwestrantem w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wcześniejsze schematy leczenia pacjentów, którzy otrzymywali alpelisib z fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba wcześniejszych schematów leczenia fulwestrantem przed alpelisibem i fulwestrantem w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na CDK4/6i w leczeniu uzupełniającym w podgrupach pacjentów według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek chorych po wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię w przebiegu przerzutów w podgrupach chorych według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas do przerwania leczenia w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
|
|
Pierwszy schemat leczenia przeciwnowotworowego otrzymany po odstawieniu schematu alpelisib z fulwestrantem w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Do około 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719C2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .