Popisná studie základních charakteristik, klinických výsledků a vzorců léčby pacientů s HR+/HER2- pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu léčených Alpelisibem plus Fulvestrant, kteří dostávali fulvestrant v jakékoli předchozí linii terapie
2. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o neintervenční retrospektivní kohortovou studii pacientů s HR+/HER2- aBC léčených alpelisibem (ALP) plus fulvestrantem (FUL), kteří dostávali fulvestrant v jakékoli předchozí linii terapie (LoT).
Tato studie využívala deidentifikovaná data o jednotlivých pacientech z databáze ConcertAI Patient360 Breast Cancer Spojených států (USA), pocházející z elektronických zdravotních záznamů (EHR) (tj. sekundární použití dat).
Pacienti byli indexováni k datu zahájení nejranějšího režimu alpelisib plus fulvestrant a sledováni až do data úmrtí nebo data poslední potvrzené aktivity bez pozorovaného úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
157
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl kurátorský záznam pro diagnostiku pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
- Poznámka: Diagnóza a/mBC je založena na kurativním záznamu stadia M=M1, stadia 4/4a/4b, přítomnosti metastatického tumoru, stadia 3b/3c nebo přítomnosti sekundárního novotvaru.
- Měl aktivitu pacienta zdokumentovanou v databázi ConcertAI Patient 360 pro rakovinu prsu (definovanou jako záznam návštěvy kliniky, podání léků, vitálního testu nebo laboratorního testu) nebo úmrtí do 90 dnů po datu diagnózy pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
- Měl zdokumentovaný příjem léčby alpelisibem plus fulvestrantem v nebo po pokročilém nebo metastatickém datu diagnózy.
- Měl zdokumentovaný příjem léčby fulvestrantem před datem indexu (datum zahájení prvního režimu alpelisib plus fulvestrant). To zahrnovalo (neo) adjuvantní terapie.
- Věk ≥18 let k datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- Kdykoli před datem indexu měl zdokumentovaný stav negativní na hormonální receptor (definovaný jako negativní na estrogenový receptor i jako negativní na progesteronový receptor) nebo pozitivní na HER2 (avšak upřednostnění výsledků nejbližších datu indexu, pokud byly výsledky konfliktní).
- Pacient měl datum registrace klinického hodnocení (tj. účastnil se klinického hodnocení) v den indexu nebo před ním.
- Pacienti s "negativním" testem PIK3CA před datem indexu (v případě více testů byl použit ten, který je bližší k datu indexu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
OS bylo definováno jako doba od data zahájení nejčasnějšího režimu alpelisib s fulvestrantem do data úmrtí nebo data poslední potvrzené aktivity v nepřítomnosti pozorovaného úmrtí.
|
Do cca 21 měsíců
|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
rwPFS byla definována jako doba od data zahájení nejčasnějšího režimu alpelisib plus fulvestrant do prvního zdokumentovaného data progrese nebo úmrtí, ke kterému došlo alespoň 14 dní po datu indexu, nebo poslední adekvátní datum hodnocení nádoru v případě absence pozorované progrese nebo smrtící událost.
|
Do cca 21 měsíců
|
|
Byla přijata linie léčby ALP+FUL
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Linie léčby počet indexových režimů stratifikovaných podle indexového roku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počáteční dávka alpelisibu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet předchozích režimů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Předchozí kategorie léčby fulvestrantem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Předchozí režimy pacientů, kteří dostávali alpelisib plus fulvestrant jako léčbu první volby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet předchozích režimů fulvestrantu před alpelisibem plus fulvestrantem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento pacientů s předchozí expozicí CDK4/6i v adjuvantní léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento pacientů s předchozí expozicí chemoterapii u metastatického onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
Do cca 21 měsíců
|
|
|
První antineoplastický režim byl podán po vysazení režimu alpelisib plus fulvestrant
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
Do cca 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
OS bylo definováno jako doba od data zahájení nejčasnějšího režimu alpelisib s fulvestrantem do data úmrtí nebo data poslední potvrzené aktivity v nepřítomnosti pozorovaného úmrtí.
|
Do cca 21 měsíců
|
|
Reálné přežití bez progrese (rwPFS) v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
rwPFS byla definována jako doba od data zahájení nejčasnějšího režimu alpelisib plus fulvestrant do prvního zdokumentovaného data progrese nebo úmrtí, ke kterému došlo alespoň 14 dní po datu indexu, nebo poslední adekvátní datum hodnocení nádoru v případě absence pozorované progrese nebo smrtící událost.
|
Do cca 21 měsíců
|
|
Linie léčby ALP+FUL přijatá v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Linie léčby počet indexových režimů stratifikovaných podle indexového roku v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počáteční dávka alpelisibu u podskupin pacientů podle předchozí linie léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet předchozích režimů v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Kategorie předchozí léčby fulvestrantem v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Předchozí režimy pacientů, kteří dostávali alpelisib plus fulvestrant jako léčbu první volby v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet předchozích režimů fulvestrantu před alpelisibem plus fulvestrantem v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento pacientů s předchozí expozicí CDK4/6i v adjuvantní léčbě v podskupinách pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento pacientů s předchozí expozicí chemoterapii u metastatického onemocnění v podskupinách pacientů podle předchozí linie léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Doba do ukončení léčby u podskupin pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
Do cca 21 měsíců
|
|
|
První antineoplastický režim přijatý po vysazení režimu alpelisib plus fulvestrant u podskupin pacientů podle předchozích linií léčby
Časové okno: Do cca 21 měsíců
|
Do cca 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBYL719C2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .