Um estudo descritivo das características basais, resultados clínicos e padrões de tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- tratados com alpelisibe mais fulvestranto que receberam fulvestranto em qualquer linha de terapia anterior
2 de maio de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo não intervencional de pacientes com HR+/HER2-aBC tratados com alpelisibe (ALP) mais fulvestranto (FUL) que receberam fulvestranto em qualquer linha anterior de terapia (LoT).
Este estudo utilizou dados de pacientes individuais não identificados do banco de dados ConcertAI Patient360 Breast Cancer dos Estados Unidos (EUA), provenientes de registros eletrônicos de saúde (EHR) (ou seja, uso secundário de dados).
Os pacientes foram indexados na data de início do primeiro regime de alpelisibe mais fulvestrant e acompanhados até a data da morte ou última data de atividade confirmada na ausência de uma morte observada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Novartis Pharmaceuticals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um registro curado para diagnóstico de câncer de mama avançado ou metastático.
- Nota: O diagnóstico de a/mBC é baseado em um registro curado de estágio M=M1, estágio 4/4a/4b, presença de tumor metastático, estágio 3b/3c ou presença de neoplasia secundária.
- Teve a atividade do paciente documentada no banco de dados ConcertAI Patient 360 Breast Cancer (definido como um registro de uma visita clínica, administração de medicamentos, teste vital ou teste de laboratório) ou morte dentro de 90 dias após a data de diagnóstico de câncer de mama avançado ou metastático.
- Teve recebimento documentado de tratamento com alpelisibe mais fulvestrant na data ou após a data de diagnóstico avançado ou metastático.
- Teve recebimento documentado de tratamento com fulvestranto antes da data índice (data de início do primeiro regime de alpelisibe mais fulvestranto). Isso incluiu terapias (neo) adjuvantes.
- Idade ≥18 anos na data do índice.
Critério de exclusão:
- Teve receptor de hormônio negativo documentado (definido como negativo para receptor de estrogênio e negativo para receptor de progesterona) ou status HER2-positivo a qualquer momento antes da data do índice (mas priorizando os resultados mais próximos da data do índice, se houver resultados conflitantes).
- O paciente tinha uma data de registro de ensaio clínico (ou seja, participou de um ensaio clínico) na data-índice ou antes dela.
- Pacientes com teste PIK3CA "negativo" antes da data índice (no caso de múltiplos testes, foi usado aquele mais próximo da data índice).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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A SG foi definida como o período de tempo desde a data de início do primeiro regime de alpelisib mais fulvestrant até à data da morte, ou última data de atividade confirmada na ausência de um evento de morte observado.
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Até aproximadamente 21 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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rwPFS foi definido como o período de tempo desde a data de início do primeiro regime de alpelisibe mais fulvestrant até a primeira progressão documentada ou data de morte ocorrendo pelo menos 14 dias após a data índice, ou última data de avaliação tumoral adequada na ausência de uma progressão observada ou evento de morte.
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Até aproximadamente 21 meses
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Linha de tratamento de ALP+FUL recebida
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Linha de tratamento número de regimes índice estratificado por ano índice
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dose inicial de alpelisibe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de regimes anteriores
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Categoria de tratamento anterior com fulvestrant
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Esquemas anteriores de pacientes que receberam alpelisibe mais fulvestranto como tratamento de primeira linha
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de regimes anteriores de fulvestranto antes de alpelisibe mais fulvestranto
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com exposição prévia a CDK4/6i no cenário adjuvante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com exposição prévia à quimioterapia no cenário metastático
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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Até aproximadamente 21 meses
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Primeiro regime antineoplásico recebido após a descontinuação do regime de alpelisibe mais fulvestranto
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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Até aproximadamente 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS) em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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A SG foi definida como o período de tempo desde a data de início do primeiro regime de alpelisib mais fulvestrant até à data da morte, ou última data de atividade confirmada na ausência de um evento de morte observado.
|
Até aproximadamente 21 meses
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Sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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rwPFS foi definido como o período de tempo desde a data de início do primeiro regime de alpelisibe mais fulvestrant até a primeira progressão documentada ou data de morte ocorrendo pelo menos 14 dias após a data índice, ou última data de avaliação tumoral adequada na ausência de uma progressão observada ou evento de morte.
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Até aproximadamente 21 meses
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Linha de tratamento de ALP+FUL recebida em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Linha de tratamento número de esquemas índice estratificados por ano índice em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas anteriores de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dose inicial de alpelisibe em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de esquemas prévios em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas prévias de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Categoria de tratamento anterior com fulvestrant em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Esquemas anteriores de pacientes que receberam alpelisibe mais fulvestrant como tratamento de primeira linha em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas anteriores de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de regimes anteriores de fulvestranto antes de alpelisibe mais fulvestranto em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas anteriores de tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com exposição prévia a CDK4/6i no cenário adjuvante em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com exposição prévia à quimioterapia no cenário metastático em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo para interrupção do tratamento em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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Até aproximadamente 21 meses
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Primeiro esquema antineoplásico recebido após descontinuação do esquema alpelisibe mais fulvestranto em subgrupos de pacientes de acordo com as linhas de tratamento anteriores
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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Até aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719C2009
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