HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的基线特征、临床结果和治疗模式的描述性研究，这些患者接受过 Alpelisib 加氟维司群治疗，并且在任何先前的治疗线中接受过氟维司群治疗
2023年5月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项非干预性、回顾性队列研究，研究对象为接受 alpelisib (ALP) 加氟维司群 (FUL) 治疗的 HR+/HER2-aBC 患者，这些患者在之前的任何一线治疗 (LoT) 中都接受过氟维司群治疗。
本研究使用来自美国 (US) ConcertAI Patient360 乳腺癌数据库的去识别化个体患者数据，这些数据来自电子健康记录 (EHR)（即数据的二次使用）。
患者在他们最早的 alpelisib 加氟维司群方案的开始日期被编入索引，并在没有观察到死亡的情况下随访至他们的死亡日期或最后确认的活动日期。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Novartis Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究
描述
纳入标准：
- 有晚期或转移性乳腺癌诊断的精选记录。
- 注意：a/mBC 的诊断基于 M 分期 = M1、4/4a/4b 期、转移性肿瘤的存在、3b/3c 期或继发性肿瘤的存在。
- 在 ConcertAI Patient 360 乳腺癌数据库中记录了患者活动（定义为门诊就诊、药物管理、生命测试或实验室测试的记录）或在晚期或转移性乳腺癌诊断日期后 90 天内死亡。
- 已记录在晚期或转移性诊断日期当天或之后接受了 alpelisib 加氟维司群的治疗。
- 已记录在索引日期（最早的 alpelisib 加氟维司群方案的开始日期）之前接受过氟维司群治疗。 这包括（新）辅助疗法。
- 索引日期时年龄≥18 岁。
排除标准：
- 在索引日期之前的任何时间记录了激素受体阴性（定义为雌激素受体阴性和孕激素受体阴性）或 HER2 阳性状态（但如果结果相互矛盾，则优先考虑最接近索引日期的结果）。
- 患者在索引日期或之前有临床试验注册日期（即参加临床试验）。
- 在索引日期之前 PIK3CA 测试为“阴性”的患者（如果进行多项测试，则使用更接近索引日期的测试）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 21 个月
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OS 被定义为从最早的 alpelisib 加氟维司群方案的开始日期到死亡日期，或在没有观察到死亡事件的情况下最后确认活动日期的时间长度。
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最长约 21 个月
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：最长约 21 个月
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rwPFS 被定义为从最早的 alpelisib 加氟维司群方案的开始日期到索引日期后至少 14 天发生的第一个记录的进展或死亡日期的时间长度，或者在没有观察到进展的情况下最后一次充分的肿瘤评估日期或死亡事件。
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最长约 21 个月
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ALP+FUL接受的治疗线
大体时间：基线
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基线
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按指标年分层的指标方案的治疗线数
大体时间：基线
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基线
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Alpelisib 的起始剂量
大体时间：基线
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基线
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既往方案数
大体时间：基线
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基线
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既往氟维司群治疗类别
大体时间：基线
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基线
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接受 alpelisib 加氟维司群作为一线治疗的患者的既往治疗方案
大体时间：基线
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基线
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Alpelisib 加氟维司群之前的既往氟维司群方案数量
大体时间：基线
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基线
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在辅助环境中先前接触过 CDK4/6i 的患者百分比
大体时间：基线
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基线
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在转移环境中先前接受过化疗的患者百分比
大体时间：基线
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基线
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停止治疗的时间
大体时间：最长约 21 个月
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最长约 21 个月
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停用 alpelisib 加氟维司群方案后接受的第一个抗肿瘤方案
大体时间：最长约 21 个月
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最长约 21 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据既往治疗方案划分的患者亚组的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 21 个月
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OS 被定义为从最早的 alpelisib 加氟维司群方案的开始日期到死亡日期，或在没有观察到死亡事件的情况下最后确认活动日期的时间长度。
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最长约 21 个月
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根据既往治疗方案，患者亚组的真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：最长约 21 个月
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rwPFS 被定义为从最早的 alpelisib 加氟维司群方案的开始日期到索引日期后至少 14 天发生的第一个记录的进展或死亡日期的时间长度，或者在没有观察到进展的情况下最后一次充分的肿瘤评估日期或死亡事件。
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最长约 21 个月
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根据既往治疗线，患者亚组接受的 ALP+FUL 治疗线
大体时间：基线
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基线
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根据之前的治疗线，患者亚组中按指数年分层的指数方案的治疗线数
大体时间：基线
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基线
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根据既往治疗方案，亚组患者的 alpelisib 起始剂量
大体时间：基线
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基线
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根据既往治疗方案，患者亚组中既往方案的数量
大体时间：基线
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基线
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根据既往治疗线对患者亚组的既往氟维司群治疗类别
大体时间：基线
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基线
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根据既往治疗方案，接受 alpelisib 加氟维司群作为一线治疗的患者的既往方案
大体时间：基线
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基线
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根据既往治疗方案，亚组患者在 alpelisib 加氟维司群之前的既往氟维司群方案数量
大体时间：基线
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基线
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根据先前的治疗线，在患者亚组的辅助环境中先前暴露于 CDK4/6i 的患者百分比
大体时间：基线
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基线
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根据先前的治疗线，在患者亚组中，先前在转移环境中接受过化疗的患者百分比
大体时间：基线
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基线
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根据既往治疗方案，患者亚组的停药时间
大体时间：最长约 21 个月
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最长约 21 个月
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根据之前的治疗方案，在亚组患者中停止 alpelisib 加氟维司群方案后接受的第一个抗肿瘤方案
大体时间：最长约 21 个月
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最长约 21 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年5月2日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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