Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beskrivende undersøgelse af baseline-karakteristika, kliniske resultater og behandlingsmønstre for HR+/HER2-avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter behandlet med Alpelisib Plus Fulvestrant, som har modtaget Fulvestrant i enhver tidligere behandlingslinje

2. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie af patienter med HR+/HER2-aBC behandlet med alpelisib (ALP) plus fulvestrant (FUL), som har modtaget fulvestrant i en hvilken som helst tidligere behandlingslinje (LoT). Denne undersøgelse brugte afidentificerede individuelle patientdata fra den amerikanske ConcertAI Patient360 Breast Cancer-database, hentet fra elektroniske sundhedsjournaler (EHR) (dvs. sekundær brug af data). Patienterne blev indekseret på deres startdato for det tidligste alpelisib plus fulvestrant-regime og fulgt indtil deres dødsdato eller sidste bekræftede aktivitetsdato i fravær af et observeret dødsfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde en kurateret journal for avanceret eller metastatisk brystkræftdiagnose.
  • Bemærk: Diagnose af a/mBC er baseret på en kureret registrering af M-stadie=M1, Stadie 4/4a/4b, tilstedeværelse af metastatisk tumor, Stadie 3b/3c eller tilstedeværelse af sekundær neoplasma.
  • Havde patientaktivitet dokumenteret i ConcertAI Patient 360 Breast Cancer-database (defineret som en registrering af et klinikbesøg, medicinadministration, vital test eller laboratorietest) eller død inden for 90 dage efter den fremskredne eller metastaserende brystkræftdiagnose.
  • Havde dokumenteret modtagelse af behandling med alpelisib plus fulvestrant på eller efter den fremskredne eller metastatiske diagnose.
  • Havde dokumenteret modtagelse af behandling med fulvestrant før indeksdatoen (startdato for det tidligste alpelisib plus fulvestrant regime). Dette omfattede (neo) adjuverende terapier.
  • Alder ≥18 år på indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde dokumenteret hormonreceptornegativ (defineret som både østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ) eller HER2-positiv status på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (men prioriterede resultater tættest på indeksdatoen, hvis der var modstridende resultater).
  • Patienten havde en registreringsdato for klinisk forsøg (dvs. deltog i et klinisk forsøg) på eller før indeksdatoen.
  • Patienter med "negativ" PIK3CA-test før indeksdato (i tilfælde af flere test blev den, der var tættere på indeksdatoen, brugt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant-regime til dødsdatoen eller sidste bekræftede aktivitetsdato i fravær af en observeret dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
rwPFS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant regime til den første dokumenterede progression eller dødsdato, der fandt sted mindst 14 dage efter indeksdatoen, eller sidste passende tumorvurderingsdato i fravær af en observeret progression eller dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Behandlingslinje for ALP+FUL modtaget
Tidsramme: Baseline
Baseline
Behandlingslinje antal indeksregimer stratificeret efter indeksår
Tidsramme: Baseline
Baseline
Startdosis af alpelisib
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere regimer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere fulvestrantbehandlingskategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere behandlinger af patienter, der fik alpelisib plus fulvestrant som førstelinjebehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere fulvestrantbehandlinger før alpelisib plus fulvestrant
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for CDK4/6i i adjuverende indstilling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for kemoterapi i metastaserende omgivelser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Første antineoplastiske regime modtaget efter seponering af alpelisib plus fulvestrant regime
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant-regime til dødsdatoen eller sidste bekræftede aktivitetsdato i fravær af en observeret dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
rwPFS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant regime til den første dokumenterede progression eller dødsdato, der fandt sted mindst 14 dage efter indeksdatoen, eller sidste passende tumorvurderingsdato i fravær af en observeret progression eller dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Behandlingslinje for ALP+FUL modtaget i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Behandlingslinje antal indeksregimer stratificeret efter indeksår i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Startdosis af alpelisib i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere regimer i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere fulvestrantbehandlingskategori i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere regimer af patienter, der fik alpelisib plus fulvestrant som førstelinjebehandling i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere fulvestrantregimer før alpelisib plus fulvestrant i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for CDK4/6i i adjuverende omgivelser i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for kemoterapi i metastaserende omgivelser i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid til behandlingsophør i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Første antineoplastiske regime modtaget efter seponering af alpelisib plus fulvestrant regime i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719C2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+/HER2- Avanceret eller metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner