Une étude descriptive des caractéristiques de base, des résultats cliniques et des schémas de traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2- traitées par l'alpelisib plus fulvestrant qui ont reçu du fulvestrant dans n'importe quelle ligne de traitement antérieure
2 mai 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle de patients atteints d'aBC HR+/HER2- traités par alpelisib (ALP) plus fulvestrant (FUL) qui avaient reçu du fulvestrant dans n'importe quelle ligne de traitement antérieure (LoT).
Cette étude a utilisé des données anonymisées sur des patients provenant de la base de données ConcertAI Patient360 Breast Cancer des États-Unis (États-Unis), provenant de dossiers de santé électroniques (DSE) (c'est-à-dire une utilisation secondaire des données).
Les patients ont été indexés à leur date de début du premier régime alpelisib plus fulvestrant et suivis jusqu'à leur date de décès ou la date de la dernière activité confirmée en l'absence de décès observé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
157
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Novartis Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un dossier organisé pour le diagnostic de cancer du sein avancé ou métastatique.
- Remarque : Le diagnostic de a/mBC est basé sur un enregistrement organisé du stade M = M1, du stade 4/4a/4b, de la présence d'une tumeur métastatique, du stade 3b/3c ou de la présence d'un néoplasme secondaire.
- L'activité du patient a été documentée dans la base de données ConcertAI Patient 360 sur le cancer du sein (définie comme un enregistrement d'une visite à la clinique, de l'administration de médicaments, d'un test vital ou d'un test de laboratoire) ou d'un décès dans les 90 jours suivant la date de diagnostic du cancer du sein avancé ou métastatique.
- Avait documenté la réception d'un traitement par alpelisib plus fulvestrant à la date du diagnostic avancé ou métastatique ou après celle-ci.
- Avait documenté la réception d'un traitement par fulvestrant avant la date index (date de début du premier régime alpelisib plus fulvestrant). Cela comprenait les thérapies (néo) adjuvantes.
- Âge ≥ 18 ans à la date de l'indice.
Critère d'exclusion:
- Était documenté négatif pour les récepteurs hormonaux (défini à la fois comme négatif pour les récepteurs d'œstrogène et négatif pour les récepteurs de la progestérone) ou HER2-positif à tout moment avant la date d'index (mais en donnant la priorité aux résultats les plus proches de la date d'index, s'il y avait des résultats contradictoires).
- Le patient avait une date d'inscription à l'essai clinique (c'est-à-dire qu'il a participé à un essai clinique) au plus tard à la date index.
- Patients avec test PIK3CA "négatif" avant la date index (en cas de tests multiples, celui le plus proche de la date index a été utilisé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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La SG a été définie comme la durée entre la date de début du premier régime d'alpelisib plus fulvestrant et la date du décès, ou la dernière date d'activité confirmée en l'absence d'événement de décès observé.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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La rwPFS a été définie comme la durée entre la date de début du premier régime d'alpelisib plus fulvestrant et la première progression documentée ou la date de décès survenant au moins 14 jours après la date index, ou la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur en l'absence de progression observée ou événement de décès.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Ligne de traitement ALP+FUL reçue
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Ligne de traitement nombre de régimes index stratifiés par année index
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Dose initiale d'alpelisib
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de régimes antérieurs
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Catégorie de traitement antérieur par le fulvestrant
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Schémas thérapeutiques antérieurs des patients ayant reçu de l'alpelisib plus du fulvestrant comme traitement de première ligne
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de régimes antérieurs de fulvestrant avant alpelisib plus fulvestrant
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de patients ayant déjà été exposés à CDK4/6i en situation adjuvante
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de patients ayant déjà été exposés à une chimiothérapie dans le cadre métastatique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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Jusqu'à environ 21 mois
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Premier traitement antinéoplasique reçu après l'arrêt du traitement alpelisib plus fulvestrant
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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Jusqu'à environ 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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La SG a été définie comme la durée entre la date de début du premier régime d'alpelisib plus fulvestrant et la date du décès, ou la dernière date d'activité confirmée en l'absence d'événement de décès observé.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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La rwPFS a été définie comme la durée entre la date de début du premier régime d'alpelisib plus fulvestrant et la première progression documentée ou la date de décès survenant au moins 14 jours après la date index, ou la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur en l'absence de progression observée ou événement de décès.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Ligne de traitement ALP+FUL reçue en sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Ligne de traitement nombre de régimes index stratifiés par année index dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Dose initiale d'alpelisib dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de régimes antérieurs dans les sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Catégorie de traitement antérieur par le fulvestrant dans les sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Schémas thérapeutiques antérieurs des patients ayant reçu de l'alpelisib plus du fulvestrant en traitement de première ligne dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de régimes antérieurs de fulvestrant avant alpelisib plus fulvestrant dans les sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de patients ayant déjà été exposés à CDK4/6i en situation adjuvante dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de patients ayant déjà été exposés à une chimiothérapie dans le cadre métastatique dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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Jusqu'à environ 21 mois
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Premier schéma antinéoplasique reçu après l'arrêt du schéma alpelisib plus fulvestrant dans des sous-groupes de patients selon les lignes de traitement antérieures
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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Jusqu'à environ 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYL719C2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .