임의의 이전 요법에서 풀베스트란트를 투여받은 알펠리십 플러스 풀베스트란트로 치료받은 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 기준선 특성, 임상 결과 및 치료 패턴에 대한 기술 연구
2023년 5월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 알펠리십(ALP) + 풀베스트란트(FUL)로 치료받은 HR+/HER2- aBC 환자에 대한 비개입적, 후향적 코호트 연구로 이전 요법(LoT)에서 풀베스트란트를 투여 받았습니다.
이 연구는 전자 건강 기록(EHR)(즉, 데이터의 2차 사용)에서 가져온 미국(미국) ConcertAI Patient360 유방암 데이터베이스의 비식별화된 개별 환자 데이터를 활용했습니다.
환자는 가장 빠른 알펠리십 + 풀베스트란트 요법의 시작일에 색인화되었고 관찰된 사망이 없는 경우 사망일 또는 마지막으로 확인된 활동 날짜까지 추적되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 유방암 진단에 대한 선별된 기록이 있습니다.
- 참고: a/mBC의 진단은 M 병기=M1, 병기 4/4a/4b, 전이성 종양의 존재, 병기 3b/3c 또는 이차 신생물의 존재에 대한 선별된 기록을 기반으로 합니다.
- 진행성 또는 전이성 유방암 진단일로부터 90일 이내에 ConcertAI 환자 360 유방암 데이터베이스(진료소 방문, 투약, 생체 검사 또는 실험실 검사의 기록으로 정의됨)에 기록된 환자 활동 또는 사망이 있었습니다.
- 진행성 또는 전이성 진단 날짜 또는 그 이후에 알펠리십과 풀베스트란트를 병용한 치료를 문서로 받은 경우.
- 인덱스 날짜(가장 빠른 알페리십 + 풀베스트란트 요법의 시작일) 이전에 풀베스트란트로 치료를 받은 기록이 있음. 여기에는 (신) 보조 요법이 포함됩니다.
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상의 연령.
제외 기준:
- 문서화된 호르몬 수용체 음성(에스트로겐 수용체 음성 및 프로게스테론 수용체 음성 모두로 정의됨) 또는 HER2 양성 상태가 지수 날짜 이전에 문서화되었습니다(그러나 상충되는 결과가 있는 경우 지수 날짜에 가장 가까운 결과 우선 순위 지정).
- 환자는 지표 날짜 또는 그 이전에 임상 시험 등록 날짜(즉, 임상 시험에 참여)를 가졌습니다.
- 지표 날짜 이전에 "음성" PIK3CA 검사를 받은 환자(여러 검사의 경우 지표 날짜에 가까운 것을 사용함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 21개월
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OS는 가장 초기의 알펠리십 + 풀베스트란트 요법 시작일부터 사망일까지 또는 관찰된 사망 사례가 없는 경우 마지막으로 확인된 활동일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 약 21개월
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 약 21개월
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rwPFS는 가장 초기의 알펠리십 + 풀베스트란트 요법 시작일부터 지표 날짜로부터 최소 14일 후에 발생하는 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜 또는 관찰된 진행이 없는 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 또는 사망 사건.
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최대 약 21개월
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ALP+FUL 치료 라인 접수
기간: 기준선
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기준선
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지표 연도별로 계층화된 지표 요법의 치료 라인 수
기간: 기준선
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기준선
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알펠리십의 시작 용량
기간: 기준선
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기준선
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이전 요법의 수
기간: 기준선
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기준선
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이전 풀베스트란트 치료 범주
기간: 기준선
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기준선
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Alpelisib + fulvestrant를 1차 치료로 받은 환자의 이전 요법
기간: 기준선
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기준선
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알펠리십과 풀베스트란트 병용 전 이전 풀베스트란트 요법의 수
기간: 기준선
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기준선
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보조 설정에서 CDK4/6i에 이전에 노출된 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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전이 환경에서 이전에 화학 요법에 노출된 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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치료 중단까지의 시간
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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알페리십 + 풀베스트란트 요법 중단 후 첫 번째 항종양 요법
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위군의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 21개월
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OS는 가장 초기의 알펠리십 + 풀베스트란트 요법 시작일부터 사망일까지 또는 관찰된 사망 사례가 없는 경우 마지막으로 확인된 활동일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 약 21개월
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위 그룹의 실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 약 21개월
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rwPFS는 가장 초기의 알펠리십 + 풀베스트란트 요법 시작일부터 지표 날짜로부터 최소 14일 후에 발생하는 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜 또는 관찰된 진행이 없는 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 또는 사망 사건.
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최대 약 21개월
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이전 치료 라인에 따라 환자의 하위 그룹에서 받은 ALP+FUL의 치료 라인
기간: 기준선
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기준선
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치료 라인 이전 치료 라인에 따라 환자 하위 그룹에서 인덱스 연도별로 계층화된 인덱스 요법의 라인 수
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위군에서의 알펠리십 시작 용량
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위 그룹의 이전 요법 수
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위 그룹의 이전 풀베스트란트 치료 범주
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따라 환자 하위 그룹에서 1차 치료로 알펠리십 + 풀베스트란트를 받은 환자의 이전 요법
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따른 하위 환자 그룹에서 알펠리십 + 풀베스트란트 이전의 이전 풀베스트란트 요법의 수
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위 그룹의 보조 설정에서 CDK4/6i에 이전에 노출된 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위 그룹의 전이성 설정에서 이전에 화학 요법에 노출된 환자의 백분율
기간: 기준선
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기준선
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이전 치료 라인에 따른 환자 하위군의 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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이전 치료 라인에 따라 환자의 하위 그룹에서 알펠리십 + 풀베스트란트 요법을 중단한 후 받은 첫 번째 항종양 요법
기간: 최대 약 21개월
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최대 약 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .