看護師主導の生活の質に関する研究 - フェーズ I
2025年11月26日 更新者：Debra Marie Lundquist, R.N.、Massachusetts General Hospital
初期臨床試験参加者の生活の質を向上させるための看護師主導の介入: パイロット研究
この研究の目的は、早期がん臨床試験 (EP-CT) 参加者を対象とした、集団固有の看護師主導の簡単な生活の質 (QOL) 介入をパイロットテストすることです。
この調査研究で使用された介入の名前は次のとおりです。
-看護師主導の生活の質介入（看護師と患者の関係、参加者のQOLの評価とモニタリング、およびCRN（臨床研究看護師）が主導する学際的なチームミーティングで構成されます）。
調査の概要
詳細な説明
これは、EP-CT 参加者に対する看護師主導の QOL 介入の実現可能性と受容性、および患者報告および臨床転帰を評価する単一施設研究です。
調査研究の手順には、参加への同意の取得、3 か月間毎月研究看護師と面談すること、アンケートへの回答、研究終了時の研究スタッフとの面接が含まれます。
この調査研究への参加期間は合計 6 か月が予定されています。
この調査研究には、介護者 25 名、臨床医 10 名の約 35 名が参加することが見込まれています。
Oncology Nursing Foundation は資金を提供することでこの研究研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Debra Lundquist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
-> 18歳。
- マサチューセッツ総合病院のテルメールセンターの EP-CT に登録された成人がん患者。
- 英語を読んで質問に答えることができる。
介護者の包含基準:
対象患者の医療に関与していると患者が認めた親族または友人。
-> 18歳。
- 口頭では英語が流暢である。
臨床医の参加基準:
- 臨床医は腫瘍学の看護師である必要があります。
- 最低 18 か月の CRN。
- テルメールセンターのフルタイム職員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導の生活の質への介入
参加者と介護者は、概要を説明した研究手順を完了します。
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3 つの要素で構成されます: (1) 臨床研究看護師 (CRN) と患者の関係の確立、(2) 身体的、心理的、社会的、精神的な健康状態と患者が報告する結果の評価とモニタリング、(3) 毎週、 CRN が主導する学際的なチーム会議。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録率
時間枠：上映時
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アプローチを受けた適格な患者の少なくとも 60% (95% 信頼区間 +/-12%) の登録が研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した場合、研究は実行可能となります。
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上映時
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参加者の評価完了率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この研究は、登録参加者の少なくとも 70% (95% 信頼区間 +/- 15%) が研究期間内に患者から報告された症状の評価の少なくとも 60% を完了する場合に実現可能です。
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ベースラインから 3 か月まで
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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受容性は、患者、介護者、臨床医の 70% 以上が受容性の質問に対して好意的な回答を報告したことと定義されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) によって評価され、臨床試験参加者の身体的、感情的、社会的、機能的健康状態を測定するために検証されたスケール評価を備えた 27 項目で構成されるアンケートです。
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ベースラインから 3 か月まで
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症状負担の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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症状を評価するための 10 項目の尺度であるエドモントン症状評価改訂スケール (ESAS-R) によって評価されます。
ESAS-R スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状負荷が悪化していることを示します。
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ベースラインから 3 か月まで
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症状管理の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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身体的健康を評価および監視する個人中心の測定の 4 項目セットである、PROMIS - 症状管理のための自己効力感によって評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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希望の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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Herth Hope Index (HHI) によって評価されます。HHI は、項目 #3 と #6 を逆コード化し、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲の 4 点リッカート スケールを使用して希望のさまざまな側面を測定します。
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ベースラインから 3 か月まで
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対処の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ストレスの多いライフイベントに対処するための効果的な方法と非効果的な方法を測定するために設計された 28 項目の自己申告アンケートである Brief Cope によって評価されました。
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ベースラインから 3 か月まで
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社会的孤立の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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PROMIS - 社会的孤立、社会的幸福を評価および監視する個人中心の尺度の 4 項目セットによって評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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経済的幸福の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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金融毒性の総合スコア (COST) によって評価され、11 項目の手段により金融毒性が測定されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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2 項目のうつ病尺度 (PHQ-2) と 2 項目の不安尺度 (GAD-2) で構成される簡単な自己申告による検証済み質問票である患者健康質問票 4 (PHQ-4) によって評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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2 項目のうつ病尺度 (PHQ-2) と 2 項目の不安尺度 (GAD-2) で構成される簡単な自己申告による検証済み質問票である患者健康質問票 4 (PHQ-4) によって評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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予後意識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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予後認識影響スケール (PAIS) によって評価されます。これは、予後認識とその心理的および行動的影響を測定する 34 項目の手段です。
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ベースラインから 3 か月まで
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精神的な幸福の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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がんやその他の慢性疾患における精神的な幸福度を測定する 12 項目のアンケートである慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福度 12 項目スケール (FACIT - Sp) によって評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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看護師と患者の関係に対する認識の変化
時間枠：3ヶ月目
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看護師と患者の関係についての患者の認識を測定する 17 項目の手段である RELATE スケールによって評価されます。
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3ヶ月目
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サバイバル
時間枠：学習完了までに平均2年
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ログ ランク テスト、cox 比例ハザード モデリング、およびカプラン マイヤー プロットによって計算されます。
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学習完了までに平均2年
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試用日数
時間枠：学習完了までに平均2年
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ログ ランク テスト、cox 比例ハザード モデリング、およびカプラン マイヤー プロットによって計算されます。
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学習完了までに平均2年
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用量制限毒性（DLT）期間を完了した参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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救急外来受診者数
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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支持療法サービスの利用
時間枠：学習完了までに平均2年
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ログ ランク テスト、cox 比例ハザード モデリング、およびカプラン マイヤー プロットによって計算されます。
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学習完了までに平均2年
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ホスピスの利用率
時間枠：学習完了までに平均2年
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学習完了までに平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra Lundquist, PhD, RN、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-695
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは次の宛先までお送りください: [スポンサー調査者または被指名人の連絡先情報]。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。