Estudio de calidad de vida dirigido por enfermeras, fase I
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Debra Marie Lundquist, R.N., Massachusetts General Hospital
Una intervención dirigida por enfermeras para mejorar la calidad de vida entre los participantes de ensayos clínicos de fase temprana: un estudio piloto
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de calidad de vida (QOL) breve, dirigida por enfermeras y específica de la población con participantes de ensayos clínicos de cáncer en fase temprana (EP-CT).
El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:
-Intervención de calidad de vida dirigida por enfermeras (compuesta por la relación enfermera-paciente, la evaluación y el seguimiento de la calidad de vida de los participantes y las reuniones del equipo interdisciplinario dirigidas por la CRN (enfermera de investigación clínica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio que evalúa la viabilidad y la aceptabilidad, así como los resultados clínicos e informados por los pacientes de una intervención de calidad de vida dirigida por enfermeras con participantes de EP-CT.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen obtener el consentimiento para participar, reunirse mensualmente con las enfermeras de investigación durante tres meses, completar cuestionarios y una entrevista con el personal del estudio al final del estudio.
Se espera que la participación en este estudio de investigación sea por un total de seis meses.
Se espera que unas 35 personas, 25 cuidadores y 10 médicos participen en este estudio de investigación.
La Fundación de Enfermería Oncológica apoya este estudio de investigación proporcionando fondos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Debra Lundquist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
-> 18 años de edad.
- Adultos con cáncer inscritos en un EP-CT en el Centro Termeer del Hospital General de Massachusetts.
- Capaz de leer y responder preguntas en inglés.
Criterios de inclusión del cuidador:
Un pariente o amigo del paciente elegible a quien el paciente identifica como involucrado en su atención médica.
-> 18 años de edad.
- Fluidez verbal en inglés.
Criterios de inclusión del médico:
- El médico debe ser un enfermero de oncología.
- CRN por un mínimo de 18 meses.
- empleado a tiempo completo en el Termeer Center.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de calidad de vida dirigida por enfermeras
Los participantes y los cuidadores completarán los procedimientos del estudio como se describe a continuación:
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Consta de tres componentes: (1) establecimiento de una enfermera de investigación clínica (CRN) y una relación con el paciente, (2) evaluación y seguimiento del bienestar físico, psicológico, social y espiritual y los resultados informados por el paciente, y (3) semanalmente, reuniones del equipo interdisciplinario liderado por el CRN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: En la proyección
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El estudio será factible si al menos el 60 % (intervalo de confianza del 95 % de +/-12 %) de los pacientes abordados y elegibles aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
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En la proyección
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Tasa de finalización de la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Este estudio será factible si al menos el 70 % (intervalo de confianza del 95 % de +/- 15 %) de los participantes inscritos completarán un mínimo del 60 % de las evaluaciones de los síntomas informados por los pacientes dentro del período del estudio.
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Línea de base a 3 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La aceptabilidad se define como > 70% de los pacientes, cuidadores y médicos informan respuestas favorables a las preguntas de aceptabilidad.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), un cuestionario compuesto por 27 ítems con calificaciones de escala validadas para medir el bienestar físico, emocional, social y funcional de los participantes del ensayo clínico.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado a través de la escala revisada de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-R), una medida de 10 ítems para evaluar los síntomas.
La puntuación ESAS-R oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el manejo de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por PROMIS: autoeficacia para controlar los síntomas, un conjunto de 4 elementos de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio de esperanza
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por el Índice de esperanza de Herth (HHI), que mide varias dimensiones de la esperanza utilizando una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) con los ítems n.° 3 y n.° 6 codificados al revés.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por Brief Cope, un cuestionario de autoinforme de 28 elementos diseñado para medir las formas efectivas e ineficaces de hacer frente a un evento estresante de la vida.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el Aislamiento Social
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por PROMIS - Aislamiento social, un conjunto de 4 elementos de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea el bienestar social.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el bienestar financiero
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), un instrumento de 11 ítems mide la toxicidad financiera.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4), un breve cuestionario validado de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 elementos (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 elementos (GAD-2).
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4), un breve cuestionario validado de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 elementos (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 elementos (GAD-2).
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la conciencia del pronóstico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS), un instrumento de 34 ítems que mide la conciencia pronóstica y su impacto psicológico y conductual.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el bienestar espiritual
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluado por Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de 12 ítems de bienestar espiritual (FACIT - Sp), un cuestionario de 12 ítems que mide el bienestar espiritual en el cáncer y otras enfermedades crónicas.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la percepción de la relación enfermera-paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluado por la escala RELATE, un instrumento de 17 ítems que mide las percepciones de los pacientes sobre la relación enfermera-paciente.
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A los 3 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Calculado mediante la prueba de rango logarítmico, el modelo de riesgos proporcionales de Cox y las gráficas de Kaplan Meyer.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Número de días de prueba
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Calculado mediante la prueba de rango logarítmico, el modelo de riesgos proporcionales de Cox y las gráficas de Kaplan Meyer.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Porcentaje de participantes que completaron el período de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Utilización de los servicios de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Calculado mediante la prueba de rango logarítmico, el modelo de riesgos proporcionales de Cox y las gráficas de Kaplan Meyer.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Porcentaje de utilización de hospicio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Lundquist, PhD, RN, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .